Fase III, Evaluer Noninferiority Mellom Levobupivacaine og Bupivacaine i Spinal Anestesi.

Mål:

Hoved:

• Evaluering av latens til sensorisk blokkering av T10.
• Evaluering av varigheten av sensorisk blokkering.

Sekundær:

• Evaluering av motorblokkgraden.
• Evaluering av motorblokkens varighet.
• Evaluering av kardiovaskulær sikkerhet.
• Blokker feil.
• Observasjon av uønskede hendelser.

Studieplan:

• Anslått 120 forskningsdeltakere;
• Alder mellom 18 - 80 i begge kjønn;
• Legemiddelintervensjon: 01 dag

Evalueringer under prøveperioden:

• Klassifisering av anestesirisiko: Klasse I til VI av American Society of Anesthesiologists(ASA);
• Identifikasjon av anestesisvikt;
• Latenstid for sensorisk blokkering ved T10;
• Varighet av sensorisk blokkering og motorisk blokkering;
• Bromage skala;
• Kardiovaskulær sikkerhet;

Oppbevaring av poster:

Utforskeren skal oppbevare all dokumentasjon av studien over en periode på minst fem år fra studiens slutt. Sponsoren eller dens utpekte vil gi en liste over all dokumentasjon som bør oppbevares av etterforskeren.

Overvåkning:

Alle aspekter av studien vil bli nøye overvåket av Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. eller utpekt representant for den (Clinical Research Organization - CRO) for evalueringer knyttet til god klinisk praksis og gjeldende lokale forskrifter.

Skjemaer for saksrapport. Monitoren vil være tilgjengelig hvis etterforskeren, eller en annen person i teamet hans, trenger informasjon og veiledning.

Overvåkeren av studien bør ha permanent tilgang til all dokumentasjon og det er hans plikt å sørge for at saksrapportskjemaene er fullstendige og korrekt utfylte, samt kontrollere om dataene er beskrevet i henhold til kildedokumentene, for å eliminere forstyrrelser som kan kompromittere nøyaktigheten til dataene generert i den kliniske studien.

Revisjon og inspeksjoner:

Autoriserte representanter for sponsoren eller utpekte, regulerende myndighet eller institusjonens etiske komité kan gjennomføre revisjoner eller inspeksjoner under eller etter studiens konklusjon.

Samle data:

Informasjonen som tilsvarer dataene av interesse fra studien vil bli samlet inn og registrert i saksrapportskjemaer levert av sponsor, og fylt ut fra informasjonen i kildedokumentene.

Dokumenter regnes som kilder for studier: medisinske journaler brukt av fagpersonen på tidspunktet for besøkene, diagnostiske tester eller bilde.

Informert samtykke for prøvelse:

Hovedetterforskeren vil sikre at forskningsdeltakeren muntlig og skriftlig mottar all relevant informasjon om arten, formålet, testmedikamentet, mulige risikoer og fordeler ved studien.

Forskningsdeltakere vil bli varslet om at de står fritt til å avbryte studien når som helst. At de får mulighet til å stille spørsmål og ha tilstrekkelig tid til å vurdere informasjonen som mottas.

Dannelse av databasen:

Databasen for studien vil bli satt sammen med dataene fra saksrapportskjemaene. Tvil og uoverensstemmelser vil generere spørsmål (spørsmål) skrevet til hovedetterforskeren.