III. fázis: Értékelje a levobupivakain és a bupivakain közötti alsóbbrendűséget spinális érzéstelenítésben.

Célok:

Elsődleges:

• A T10 szenzoros blokkjának látenciájának értékelése.
• A szenzoros blokk időtartamának értékelése.

Másodlagos:

• A motorblokk mértékének értékelése.
• A motorblokk időtartamának értékelése.
• A szív- és érrendszeri biztonság értékelése.
• Blokk hiba.
• Nemkívánatos események megfigyelése.

Tanulási terv:

• Becslések szerint 120 kutatási résztvevő;
• 18 és 80 év közötti életkor mindkét nemben;
• Kábítószer-beavatkozás: 01. nap

Értékelések a próba során:

• Az aneszteziológiai kockázat osztályozása: az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–VI. osztálya;
• Az érzéstelenítő kudarcának azonosítása;
• Szenzoros blokk késleltetési ideje T10-nél;
• Szenzoros blokk és motorblokk időtartama;
• Bromage skála;
• Szív- és érrendszeri biztonság;

Az iratok megőrzése:

A vizsgáló a vizsgálat végétől számított legalább öt évig megőrzi a vizsgálat összes dokumentációját. A Szponzor vagy megbízottja megad egy listát minden olyan dokumentumról, amelyet a nyomozónak meg kell őriznie.

Monitoring:

A Cristalia Pharmaceutical Chemicals Ltda gondosan figyelemmel kíséri a tanulmány minden vonatkozását. vagy annak kijelölt képviselője (Clinical Research Organisation – CRO) a helyes klinikai gyakorlattal és a vonatkozó helyi előírásokkal kapcsolatos értékelésekért.

Esetbeszámoló űrlapok. A Monitor elérhető lesz, ha a vizsgálónak vagy a csoport más személyének információra és útmutatásra van szüksége.

A vizsgálat monitorozójának állandó hozzáféréssel kell rendelkeznie minden dokumentációhoz, és kötelessége az esetjelentési űrlapok hiánytalan és helyes kitöltése, valamint az adatok forrásdokumentum szerinti leírásának ellenőrzése, az interferenciák kiküszöbölése érdekében. amelyek veszélyeztethetik a klinikai vizsgálat során generált adatok pontosságát.

Audit és ellenőrzések:

A szponzor vagy a megbízottak, a szabályozó hatóság vagy az intézmény Etikai Bizottságának meghatalmazott képviselői auditot vagy vizsgálatot végezhetnek a vizsgálat lezárása alatt vagy azt követően.

Adatgyűjtés:

A vizsgálatból származó érdeklődésre számot tartó adatoknak megfelelő információkat a Támogató által biztosított esetjelentés űrlapokon gyűjtjük és rögzítjük, és a forrásdokumentumokban szereplő információkból töltjük ki.

Tanulmányi forrásnak minősülnek a dokumentumok: a szakember által a látogatások alkalmával használt egészségügyi feljegyzések, diagnosztikai vizsgálatok vagy kép.

Tájékozott hozzájárulás a tárgyaláshoz:

A kutatásvezető gondoskodik arról, hogy a kutatásban résztvevő szóban és írásban megkapjon minden lényeges információt a vizsgálat természetéről, céljáról, a vizsgált gyógyszerről, valamint a vizsgálat lehetséges kockázatairól és előnyeiről.

A kutatás résztvevői értesítést kapnak arról, hogy bármikor megszakíthatják a vizsgálatot. Lehetőségük lesz kérdéseket feltenni, és elegendő idejük a kapott információk mérlegelésére.

Az adatbázis kialakítása:

A vizsgálat adatbázisa az esetjelentési űrlapok adataiból kerül összeállításra. A kétségek és ellentmondások kérdéseket (lekérdezéseket) generálnak, amelyeket a vezető kutatónak írnak.