Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo antybiotyków (SCAMP) (SCAMP)

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Michael Cohen-Wolkowiez

Bezpieczeństwo antybiotyków u niemowląt z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej (badanie SCAMP)

Głównym celem pracy jest ocena, czy bezpieczne jest stosowanie różnych kombinacji antybiotyków (ampicylina, metronidazol, klindamycyna, piperacylina-tazobaktam, gentamycyna) w leczeniu niemowląt z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antybiotyki najczęściej stosowane u niemowląt z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej nie są przeznaczone do stosowania w tej populacji ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Badanie to dostarczy informacji dotyczących bezpieczeństwa wymaganych do etykietowania. Ponadto podczas tego badania zostaną również zebrane dane dotyczące farmakokinetyki (PK) i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2C1
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
        • Sharp Mary Birch
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Fairview University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Neonatology
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Faculty Neonatology
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • New Hanover Reginal Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Womens and Infant Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego (grupy 1-5)
  2. ≤33 tydzień ciąży po urodzeniu (Grupy 1-3, 5)
  3. ≥34 tydzień ciąży przy urodzeniu (grupy 4 i 5)
  4. PNA <121 dni (grupy 1-5)
  5. Dostęp żylny wystarczający do podania badanego leku (dożylnie [IV]) (Grupy 1-5)
  6. Przedstawienie fizycznych, radiologicznych i/lub bakteriologicznych wyników powikłanego zakażenia w obrębie jamy brzusznej w ciągu 48 godzin przed randomizacją/pierwszą dawką badanego leku (grupy 1-4)**. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej obejmują wtórne zapalenie otrzewnej, NEC stopnia II lub wyższego według kryteriów Bella, chorobę Hirschsprunga z perforacją, samoistną perforację jelita, niedrożność smółki z perforacją, niedrożność jelit z perforacją, wytrzewienie z martwicą i/lub perforacją, przepuklinę pępkową z martwicą i/lub lub perforacja, noworodkowe zapalenie wyrostka robaczkowego, odma płucna jelit lub gaz w żyle wrotnej, wolne powietrze w otrzewnej w badaniu radiograficznym jamy brzusznej lub ropień brzucha.
  7. Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie, w przypadku którego badany lek może zapewnić korzyść terapeutyczną i planowane pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego zgodnie ze standardem opieki (grupa 5).

Kryteria wyłączenia*

  1. Historia anafilaksji w odpowiedzi na badane leki (grupy 1-5)
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl w ciągu 48 godzin w pomiarze przed i najbliżej randomizacji/pierwszej dawki badanego leku (grupy 1-5)**
  3. Znana aktywność ALT >250 j./l lub AST >500 j./l w pomiarze najbliższym czasowi randomizacji lub pierwszej dawki badanego leku (grupy 1-5)**

  4. Każdy warunek, który w ocenie badacza wyklucza udział, ponieważ może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika (Grupy 1-5)

    • Nie składaj wniosków w przypadku uczestników z grupy 5 otrzymujących lek zgodnie ze standardem opieki

      • Kryteria muszą być spełnione przez randomizację (randomizowane grupy 1-3) lub pierwszą dawkę badanego leku (nierandomizowane grupy 1-3, grupa 4 i grupa 5), ​​w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (ampicylina + gentamycyna + metronidazol)
Ampicylina i gentamycyna oraz metronidazol
Lek: ampicylina i metronidazol oraz gentamycyna
IV wlew ampicyliny i metronidazolu oraz gentamycyny łącznie przez 10 dni. Dawka na podstawie wieku poporodowego (PNA) i wieku ciążowego (GA)
Aktywny komparator: Grupa 2 (ampicylina + gentamycyna + klindamycyna)
ampicylina, gentamycyna i klindamycyna
Lek: ampicylina, gentamycyna i klindamycyna
IV wlew ampicyliny i gentamycyny oraz klindamycyny łącznie przez 10 dni. Dawka na podstawie wieku poporodowego (PNA) i wieku ciążowego (GA)
Aktywny komparator: Grupa 3 (piperacylina-tazobaktam i gentamycyna)
piperacylina-tazobaktam i gentamycyna
Lek: gentamycyna i piperacylina-tazobaktam
Dożylny wlew gentamycyny i piperacyliny-tazobaktamu łącznie przez 10 dni. Dawka na podstawie wieku poporodowego (PNA) i wieku ciążowego (GA)
Aktywny komparator: Grupa 4 (metronidazol)
Zgodnie ze standardem opieki antybiotyki i metronidazol
Lek: standardowe antybiotyki i metronidazol
IV wlew standardowego antybiotyku i metronidazolu przez łącznie 10 dni. Dawka na podstawie wieku poporodowego (PNA) i wieku ciążowego (GA)
Aktywny komparator: Grupa 5 (metronidazol/klindamycyna/piperacylina-tazobaktam)
metronidazol, klindamycyna lub piperacylina-tazobaktam
Lek: metronidazol, klindamycyna lub piperacylina-tazobaktam
Dożylny wlew metronidazolu, klindamycyny lub piperacyliny z tazobaktamem wraz z zaplanowanymi zabiegami płynu mózgowo-rdzeniowego zgodnie ze standardem postępowania. Badany lek będzie podawany łącznie przez 10 dni. Dawka na podstawie wieku poporodowego (PNA) i wieku ciążowego (GA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 40 dni
Liczba Uczestników, którzy doświadczyli Śmierci
W ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem terapeutycznym w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Potwierdzone przez 1). Żywe, 2). Negatywne posiewy krwi bakterii i 3). Wynik wyleczenia klinicznego >4.

Wynik wyleczenia klinicznego = 1 dla każdego z następujących elementów:

FiO2 ≤ linia podstawowa FiO2; wydalanie moczu ≥1 ml/kg/h przez okres 24 godzin przed oceną; Brak wsparcia inotropowego w czasie oceny; Brak wentylacji mechanicznej w czasie oceny; Brak napadu w okresie 24 godzin przed oceną; pH ≥7,25 lub brak pomiaru w ciągu 24 godzin przed oceną
30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nietolerancją pokarmową
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Nietolerancja pokarmowa potwierdzona dokumentacją wszelkich karmień utrzymywanych przez >24 kolejne godziny u karmionych niemowląt
90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z krwotokiem dokomorowym stopnia 3. i/lub stopnia 4. (IVH)
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku

Stopień 3 IVH: Krwotok podwyściółkowy z rozszerzeniem do komór bocznych z powiększeniem komór

Stopień 4 IVH: Krwotok śródmiąższowy
90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z zespołem krótkiego jelita
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku

Zespół krótkiego jelita: Raporty operacyjne dokumentujące resekcję jelita, szacowaną długość jelita oraz brak/obecność zastawki krętniczo-kątniczej.

Całkowite żywienie pozajelitowe przez ponad 42 kolejne dni po resekcji jelita lub resztkowa długość jelita cienkiego mniejsza niż 25% przewidywana dla wieku ciążowego
90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z perforacją jelit
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku

Perforacja jelit: Raporty radiologiczne prowadzące do rozpoznania perforacji jelit. Obejmują one zwykłe zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej, zwykłe zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej, ultrasonografie jamy brzusznej, badania z kontrastem i tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy.

Sprawozdania operacyjne dokumentujące zabiegi chirurgiczne prowadzące do rozpoznania i/lub leczenia perforacji jelit. Obejmują one umieszczenie drenażu chirurgicznego, laparotomię, resekcję jelita i umieszczenie stomii
90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników ze zwężeniem jelit
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku

Zwężenie jelit: Raporty radiologiczne prowadzące do rozpoznania zwężenia jelit. Obejmują one zwykłe zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej, serię badań górnego odcinka przewodu pokarmowego z obserwacją jelita cienkiego, badania z wlewem kontrastowym oraz tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy.

Sprawozdania operacyjne dokumentujące zabiegi chirurgiczne prowadzące do rozpoznania i/lub leczenia zwężenia jelit. Procedury te obejmują endoskopię, laparotomię, rozszerzenie zwężenia, resekcję jelita i założenie stomii
90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z progresją do wyższego stadium martwiczego zapalenia jelit (NEC), jeśli NEC jest przyczyną powikłanego zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Progresja jest określana na podstawie klinicznej punktacji NEC
90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z operacjami przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ustalone na podstawie wywiadu lekarskiego i potwierdzone dokumentacją szpitalną. (Laparotomia)
90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z napadem
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
udokumentowane napady padaczkowe w dokumentacji szpitalnej
90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z dodatnimi posiewami krwi
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Dodatni posiew krwi (bakteryjny lub grzybiczy)
90 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Współpracownicy

The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00048773
  • HHSN275201000003I (Inny identyfikator: National Institute of Child Health & Human Development)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ampicylina i metronidazol oraz gentamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj