Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická bezpečnost (SCAMP) (SCAMP)

28. května 2019 aktualizováno: Michael Cohen-Wolkowiez

Bezpečnost antibiotik u kojenců s komplikovanými nitrobřišními infekcemi (zkouška SCAMP)

Hlavním cílem této studie je zhodnotit, zda je či není bezpečné používat různé kombinace antibiotik (ampicilin, metronidazol, klindamycin, piperacilin-tazobaktam, gentamicin) při léčbě kojenců s komplikovanými intraabdominálními infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejčastěji používaná antibiotika u kojenců s komplikovanými intraabdominálními infekcemi nejsou označena pro použití v této populaci, protože chybí údaje o bezpečnosti a účinnosti. Tato studie poskytne bezpečnostní informace požadované pro označování. Kromě toho budou během této studie také shromážděny údaje o farmakokinetice (PK) a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2C1
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92131
        • Sharp Mary Birch
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Fairview University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Neonatology
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Faculty Neonatology
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • New Hanover Reginal Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Womens and Infant Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců (skupiny 1–5)
  2. ≤33 týdnů těhotenství při narození (skupiny 1-3, 5)
  3. ≥34 týdnů těhotenství při narození (skupiny 4 a 5)
  4. PNA <121 dní (skupiny 1–5)
  5. Dostatečný venózní přístup umožňující podání studovaného léku (intravenózní [IV]) (skupiny 1–5)
  6. Prezentace fyzikálních, radiologických a/nebo bakteriologických nálezů komplikované nitrobřišní infekce během 48 hodin před randomizací/první dávkou studovaného léku (skupiny 1–4)**. Komplikované nitrobřišní infekce zahrnují sekundární peritonitidu, NEC stupeň II nebo vyšší podle Bellových kritérií, Hirschsprungovu chorobu s perforací, spontánní perforaci střeva, mekoniový ileus s perforací, střevní obstrukci s perforací, gastroschízu s nekrózou a/nebo perforací, omfalokélu s nekrózou a/ nebo perforace, neonatální apendicitida, střevní pneumatóza nebo portální venózní plyn, volný peritoneální vzduch při radiografickém vyšetření břicha nebo abdominální absces.
  7. Podezřelá nebo potvrzená infekce, pro kterou může studovaný lék poskytnout terapeutický přínos, a plánovaný odběr CSF podle standardní péče (skupina 5).

Kritéria vyloučení*

  1. Anamnéza anafylaxe v reakci na studované léky (skupiny 1–5)
  2. Sérový kreatinin >2 mg/dl během 48 hodin při měření před a nejblíže k randomizaci /první studovaná dávka léku (skupiny 1-5)**
  3. Známá ALT >250 U/L nebo AST >500 U/L při měření nejblíže době randomizace nebo první studijní dávce léku (skupiny 1–5)**

  4. Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast, protože by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka (skupiny 1–5)

    • Nepřihlašujte se pro účastníky skupiny 5, kteří dostávají drogu podle standardní péče

      • Kritéria musí být splněna randomizací (randomizované skupiny 1-3) nebo první dávkou studovaného léku (nerandomizované skupiny 1-3, skupina 4 a skupina 5), ​​podle toho, co nastane dříve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (ampicilin + gentamycin + metronidazol)
Ampicilin a gentamycin a metronidazol
Lék: ampicilin a metronidazol a gentamicin
IV infuze ampicilinu a metronidazolu a gentamicinu po dobu celkem 10 dnů. Dávka založená na postnatálním věku (PNA) a gestačním věku (GA)
Aktivní komparátor: Skupina 2 (ampicilin + gentamicin + klindamycin)
ampicilin a gentamicin a klindamycin
Lék: ampicilin a gentamicin a klindamycin
IV infuze ampicilinu a gentamicinu a klindamycinu po dobu celkem 10 dnů. Dávka založená na postnatálním věku (PNA) a gestačním věku (GA)
Aktivní komparátor: Skupina 3 (piperacilin-tazobaktam a gentamicin)
piperacilin-tazobaktam a gentamicin
Lék: gentamicin a piperacilin-tazobaktam
IV infuze gentamicinu a piperacilinu-tazobaktamu po dobu celkem 10 dnů. Dávka založená na postnatálním věku (PNA) a gestačním věku (GA)
Aktivní komparátor: Skupina 4 (metronidazol)
Podle standardní péče antibiotika a metronidazol
Lék: antibiotika standardní péče a metronidazol
IV infuze standardních antibiotik a metronidazolu po dobu celkem 10 dnů. Dávka založená na postnatálním věku (PNA) a gestačním věku (GA)
Aktivní komparátor: Skupina 5 (metronidazol/klindamycin/piperacilin-tazobaktam)
metronidazol, klindamycin nebo piperacilin-tazobaktam
Lék: metronidazol, klindamycin nebo piperacilin-tazobaktam
IV infuze metronidazolu, klindamycinu nebo piperacilin-tazobaktamu s plánovanými procedurami CSF podle standardní péče. Studovaný lék bude podáván po dobu celkem 10 dnů. Dávka založená na postnatálním věku (PNA) a gestačním věku (GA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 40 dnů
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 40 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s terapeutickým úspěchem v den 30
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Potvrzeno 1. Živé, 2. Negativní bakteriální hemokultury a 3). Skóre klinického vyléčení >4.

Klinické skóre vyléčení = 1 pro každý z následujících prvků:

FiO2 ≤ základní linie FiO2; Výdej moči ≥1 ml/kg/h po dobu 24 hodin před hodnocením; Absence inotropní podpory v době hodnocení; Absence mechanické ventilace v době hodnocení; Žádný záchvat během 24 hodin před hodnocením; pH ≥7,25 nebo nebylo naměřeno 24 hodin před hodnocením
30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intolerancí krmení
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Nesnášenlivost krmení potvrzená dokumentací jakéhokoli krmení drženého po dobu > 24 po sobě jdoucích hodin u kojených kojenců
90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s intraventrikulárním krvácením 3. a/nebo 4. stupně (IVH)
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

IVH 3. stupně: Subependymální krvácení s rozšířením do postranních komor se zvětšením komor

IVH 4. stupně: Intraparenchymální krvácení
90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků se syndromem krátkého střeva
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Syndrom krátkého střeva: Operační zprávy dokumentující resekci střeva, odhadovanou délku střeva a nepřítomnost/přítomnost ileocekální chlopně.

Celková parenterální výživa po dobu > 42 po sobě jdoucích dnů po resekci střeva nebo zbytková délka tenkého střeva menší než 25 % očekávaná pro gestační věk
90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků se střevní perforací
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Perforace střeva: Radiologické zprávy vedoucí k diagnóze perforace střeva. Patří mezi ně prosté rentgenové snímky hrudníku, prosté rentgenové snímky břicha, ultrasonogramy břicha, kontrastní studie a počítačové tomografické snímky břicha a pánve.

Operativní zprávy dokumentující chirurgické výkony vedoucí k diagnóze a/nebo léčbě perforace střeva. Patří mezi ně umístění chirurgické drény, laparotomie, resekce střeva a umístění stomie
90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků se střevním zúžením
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Střevní striktura: Radiologické zprávy vedoucí k diagnóze střevní striktury. Patří mezi ně prosté rentgenové snímky břicha, série horní části gastrointestinálního traktu s kontrolou tenkého střeva, kontrastní klystýrové studie a počítačové tomografické snímky břicha a pánve.

Operativní zprávy dokumentující chirurgické postupy vedoucí k diagnóze a/nebo léčbě střevní striktury. Tyto postupy zahrnují endoskopii, laparotomii, dilataci striktur, resekci střeva a umístění stomie
90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků, kteří postoupili do vyššího stadia nekrotizující enterokolitidy (NEC), pokud je NEC příčinou komplikované intraabdominální infekce
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Progrese je určena klinickým skóre NEC
90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků gastrointestinálních operací
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Určeno anamnézou a potvrzeno nemocničními záznamy. (Laparotomie)
90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků se záchvatem
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
dokumentovaný(é) záchvat(y) v nemocničních záznamech
90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s pozitivní hemokulturou
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Pozitivní hemokultura (bakteriální nebo plísňová)
90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Cohen-Wolkowiez

Spolupracovníci

The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00048773
  • HHSN275201000003I (Jiný identifikátor: National Institute of Child Health & Human Development)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ampicilin a metronidazol a gentamicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit