Sécurité des antibiotiques (SCAMP) (SCAMP)
28 mai 2019 mis à jour par: Michael Cohen-Wolkowiez
Sécurité des antibiotiques chez les nourrissons atteints d'infections intra-abdominales compliquées (essai SCAMP)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer s'il est sûr ou non d'utiliser diverses combinaisons d'antibiotiques (ampicilline, métronidazole, clindamycine, pipéracilline-tazobactam, gentamicine) dans le traitement des nourrissons atteints d'infections intra-abdominales compliquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antibiotiques les plus couramment utilisés chez les nourrissons atteints d'infections intra-abdominales compliquées ne sont pas étiquetés pour une utilisation dans cette population en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité.
Cette étude fournira les informations de sécurité requises pour l'étiquetage.
De plus, les données de pharmacocinétique (PK) et d'efficacité seront également recueillies au cours de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2C1
- Manitoba Institute of Child Health
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92131
- Sharp Mary Birch
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Fairview University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Brookdale University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Neonatology
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center - New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed Faculty Neonatology
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- New Hanover Reginal Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Womens and Infant Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu du ou des parents ou du ou des tuteurs légaux (groupes 1 à 5)
- ≤33 semaines de gestation à la naissance (groupes 1-3, 5)
- ≥34 semaines de gestation à la naissance (groupes 4 et 5)
- PNA <121 jours (groupes 1 à 5)
- Accès veineux suffisant pour permettre l'administration du médicament à l'étude (intraveineux [IV]) (Groupes 1 à 5)
- Présenter des résultats physiques, radiologiques et / ou bactériologiques d'une infection intra-abdominale compliquée dans les 48 heures précédant la randomisation / la première dose de médicament à l'étude (groupes 1 à 4) **. Les infections intra-abdominales compliquées comprennent la péritonite secondaire, NEC de grade II ou supérieur selon les critères de Bell, la maladie de Hirschsprung avec perforation, la perforation intestinale spontanée, l'iléus méconial avec perforation, l'occlusion intestinale avec perforation, le gastroschisis avec nécrose et/ou perforation, l'omphalocèle avec nécrose et/ ou perforation, appendicite néonatale, pneumatose intestinale ou gaz veineux porte, air péritonéal libre à l'examen radiographique abdominal ou abcès abdominal.
- Infection suspectée ou confirmée pour laquelle le médicament à l'étude peut apporter un bénéfice thérapeutique et prélèvement prévu de LCR selon la norme de soins (groupe 5).
Critère d'exclusion*
- Antécédents d'anaphylaxie en réponse aux médicaments à l'étude (groupes 1 à 5)
- Créatinine sérique> 2 mg / dL dans les 48 heures lors de la mesure avant et au plus près de la randomisation / première dose de médicament à l'étude (groupes 1 à 5) **
- ALT connue > 250 U/L ou AST > 500 U/L lors de la mesure la plus proche du moment de la randomisation ou de la première dose de médicament à l'étude (groupes 1 à 5)**
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation car elle pourrait affecter la sécurité des participants (Groupes 1-5)
Ne postulez pas pour les participants du groupe 5 recevant des médicaments selon la norme de soins
- Les critères doivent être satisfaits par la randomisation (groupes 1 à 3 randomisés) ou la première dose de médicament à l'étude (groupes 1 à 3 non randomisés, groupe 4 et groupe 5), selon la première éventualité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 (ampicilline + gentamycine + métronidazole)
Ampicilline et gentamycine et métronidazole
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Perfusion IV d'ampicilline et de métronidazole et de gentamicine pendant 10 jours au total.
Dose basée sur l'âge postnatal (PNA) et l'âge gestationnel (GA)
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Comparateur actif: Groupe 2 (ampicilline + gentamicine + clindamycine)
ampicilline et gentamicine et clindamycine
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Perfusion IV d'ampicilline et de gentamicine et de clindamycine pendant 10 jours au total.
Dose basée sur l'âge postnatal (PNA) et l'âge gestationnel (GA)
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Comparateur actif: Groupe 3 (pipéracilline-tazobactam et gentamicine)
pipéracilline-tazobactam et gentamicine
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Perfusion IV de gentamicine et de pipéracilline-tazobactam pendant 10 jours au total.
Dose basée sur l'âge postnatal (PNA) et l'âge gestationnel (GA)
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Comparateur actif: Groupe 4 (métronidazole)
Antibiotiques selon la norme de soins et métronidazole
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Perfusion intraveineuse d'antibiotiques de référence et de métronidazole pendant 10 jours au total.
Dose basée sur l'âge postnatal (PNA) et l'âge gestationnel (GA)
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Comparateur actif: Groupe 5 (métronidazole/clindamycine/pipéracilline-tazobactam)
métronidazole, clindamycine ou pipéracilline-tazobactam
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Perfusion IV de métronidazole, de clindamycine ou de pipéracilline-tazobactam avec des procédures de LCR programmées selon la norme de soins.
Le médicament à l'étude sera administré pendant un total de 10 jours.
Dose basée sur l'âge postnatal (PNA) et l'âge gestationnel (GA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: Dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 40 jours
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Nombre de participants ayant subi un décès
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Dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec succès thérapeutique au jour 30
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Confirmé par 1). Vivant, 2). Cultures sanguines bactériennes négatives, et 3). Score de guérison clinique > 4. Score de guérison clinique = 1 pour chacun des éléments suivants : FiO2 ≤ FiO2 de base ; Débit urinaire ≥ 1 mL/kg/h pendant une période de 24 heures avant l'évaluation ; Absence de support inotrope au moment de l'évaluation ; Absence de ventilation mécanique au moment de l'évaluation ; Aucune crise dans les 24 heures précédant l'évaluation ; pH ≥ 7,25 ou non mesuré dans les 24 heures précédant l'évaluation |
30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une intolérance alimentaire
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Intolérance alimentaire confirmée par la documentation de toute tétée maintenue pendant plus de 24 heures consécutives chez les nourrissons nourris
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90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants atteints d'hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade 3 et/ou de grade 4
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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IVH de grade 3 : hémorragie sous-épendymaire avec extension dans les ventricules latéraux avec hypertrophie ventriculaire IVH de grade 4 : hémorragie intraparenchymateuse |
90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants atteints du syndrome de l'intestin court
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Syndrome de l'intestin court : rapports opératoires documentant la résection de l'intestin, la longueur estimée de l'intestin et l'absence/la présence de la valve iléo-colique. Nutrition parentérale totale pendant plus de 42 jours consécutifs après la résection intestinale, ou longueur résiduelle de l'intestin grêle inférieure à 25 % attendue pour l'âge gestationnel |
90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec perforation intestinale
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Perforation intestinale : comptes rendus radiologiques amenant au diagnostic de perforation intestinale. Celles-ci comprennent des radiographies pulmonaires simples, des radiographies abdominales simples, des échographies de l'abdomen, des études de contraste et des tomodensitogrammes de l'abdomen et du bassin. Rapports opératoires documentant les interventions chirurgicales menant au diagnostic et/ou au traitement de la perforation intestinale. Celles-ci comprennent la mise en place d'un drain chirurgical, la laparotomie, la résection intestinale et la mise en place d'une stomie |
90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec sténose intestinale
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Sténose intestinale : Rapports de radiologie menant au diagnostic de sténose intestinale. Celles-ci comprennent des radiographies abdominales simples, des séries gastro-intestinales supérieures avec suivi de l'intestin grêle, des études de lavement de contraste et des tomodensitogrammes de l'abdomen et du bassin. Rapports opératoires documentant les interventions chirurgicales menant au diagnostic et/ou au traitement de la sténose intestinale. Ces procédures comprennent l'endoscopie, la laparotomie, la dilatation de la sténose, la résection intestinale et la mise en place d'une stomie |
90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants ayant progressé vers un stade supérieur d'entérocolite nécrosante (NEC), si NEC est la cause de l'infection intra-abdominale compliquée
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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La progression est déterminée par le score clinique NEC
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90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants ayant subi une chirurgie gastro-intestinale
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Déterminé par les antécédents médicaux et confirmé par les dossiers hospitaliers.
(Laparotomie)
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90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec crise
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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crise(s) documentée(s) dans les dossiers hospitaliers
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90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec des hémocultures positives
Délai: 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Hémoculture positive (bactérienne ou fongique)
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90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Première publication (Estimation)
26 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections intra-abdominales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Métronidazole
- Ampicilline
- Agents antibactériens
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Gentamicines
- Pipéracilline
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00048773
- HHSN275201000003I (Autre identifiant: National Institute of Child Health & Human Development)
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