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Antibiotikasicherheit (SCAMP) (SCAMP)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Michael Cohen-Wolkowiez

Antibiotikasicherheit bei Säuglingen mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (SCAMP-Studie)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, ob es sicher ist oder nicht, verschiedene Kombinationen von Antibiotika (Ampicillin, Metronidazol, Clindamycin, Piperacillin-Tazobactam, Gentamicin) bei der Behandlung von Säuglingen mit komplizierten intraabdominellen Infektionen zu verwenden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die am häufigsten verwendeten Antibiotika bei Säuglingen mit komplizierten intraabdominellen Infektionen sind nicht für die Verwendung in dieser Population gekennzeichnet, da Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fehlen. Diese Studie wird die für die Kennzeichnung erforderlichen Sicherheitsinformationen liefern. Darüber hinaus werden während dieser Studie auch Daten zur Pharmakokinetik (PK) und zur Wirksamkeit erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2C1
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
        • Sharp Mary Birch
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Fairview University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Neonatology
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Faculty Neonatology
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • New Hanover Reginal Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Womens and Infant Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten (Gruppen 1-5)
  2. ≤33 Schwangerschaftswochen bei der Geburt (Gruppen 1-3, 5)
  3. ≥34. Schwangerschaftswoche bei der Geburt (Gruppen 4 und 5)
  4. PNA < 121 Tage (Gruppen 1-5)
  5. Ausreichender venöser Zugang, um die Verabreichung des Studienmedikaments zu ermöglichen (intravenös [IV]) (Gruppen 1-5)
  6. Präsentation körperlicher, radiologischer und/oder bakteriologischer Befunde einer komplizierten intraabdominellen Infektion innerhalb von 48 Stunden vor Randomisierung/erster Dosis des Studienmedikaments (Gruppen 1-4)**. Komplizierte intraabdominelle Infektionen umfassen sekundäre Peritonitis, NEC-Grad II oder höher nach Bell-Kriterien, Morbus Hirschsprung mit Perforation, spontane Darmperforation, Mekoniumileus mit Perforation, Darmverschluss mit Perforation, Gastroschisis mit Nekrose und/oder Perforation, Omphalozele mit Nekrose und/oder oder Perforation, Neugeborenen-Appendizitis, Darmpneumatose oder Pfortadergas, freie Peritonealluft bei der Röntgenuntersuchung des Abdomens oder Abdominalabszess.
  7. Vermutete oder bestätigte Infektion, für die das Studienmedikament einen therapeutischen Nutzen bieten kann, und geplante Liquorentnahme gemäß Behandlungsstandard (Gruppe 5).

Ausschlusskriterien*

  1. Vorgeschichte einer Anaphylaxie als Reaktion auf Studienmedikamente (Gruppen 1-5)
  2. Serumkreatinin > 2 mg/dL innerhalb von 48 Stunden bei Messung vor und am nächsten zur Randomisierung /erste Dosis des Studienmedikaments (Gruppen 1-5)**
  3. Bekannter ALT > 250 U/l oder AST > 500 U/l bei einer Messung, die dem Zeitpunkt der Randomisierung oder der ersten Dosis des Studienmedikaments am nächsten liegt (Gruppen 1–5)**

  4. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme ausschließt, weil sie die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte (Gruppen 1-5)

    • Bewerben Sie sich nicht für Teilnehmer der Gruppe 5, die Medikamente gemäß Behandlungsstandard erhalten

      • Die Kriterien müssen durch Randomisierung (randomisierte Gruppen 1–3) oder erste Dosis des Studienmedikaments (nicht randomisierte Gruppen 1–3, Gruppe 4 und Gruppe 5) erfüllt werden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Ampicillin + Gentamycin + Metronidazol)
Ampicillin und Gentamycin und Metronidazol
Arzneimittel: Ampicillin und Metronidazol und Gentamicin
IV-Infusion von Ampicillin und Metronidazol und Gentamicin für insgesamt 10 Tage. Dosis basierend auf postnatalem Alter (PNA) und Gestationsalter (GA)
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Ampicillin + Gentamicin + Clindamycin)
Ampicillin und Gentamicin und Clindamycin
Arzneimittel: Ampicillin und Gentamicin und Clindamycin
IV-Infusion von Ampicillin und Gentamicin und Clindamycin für insgesamt 10 Tage. Dosis basierend auf postnatalem Alter (PNA) und Gestationsalter (GA)
Aktiver Komparator: Gruppe 3 (Piperacillin-Tazobactam und Gentamicin)
Piperacillin-Tazobactam und Gentamicin
Arzneimittel: Gentamicin und Piperacillin-Tazobactam
IV-Infusion von Gentamicin und Piperacillin-Tazobactam für insgesamt 10 Tage. Dosis basierend auf postnatalem Alter (PNA) und Gestationsalter (GA)
Aktiver Komparator: Gruppe 4 (Metronidazol)
Pro Pflegestandard Antibiotika und Metronidazol
Arzneimittel: Standard-Versorgungsantibiotika und Metronidazol
IV-Infusion von Standard-Antibiotika und Metronidazol für insgesamt 10 Tage. Dosis basierend auf postnatalem Alter (PNA) und Gestationsalter (GA)
Aktiver Komparator: Gruppe 5 (Metronidazol/Clindamycin/Piperacillin-Tazobactam)
Metronidazol, Clindamycin oder Piperacillin-Tazobactam
Arzneimittel: Metronidazol, Clindamycin oder Piperacillin-Tazobactam
IV-Infusion von Metronidazol, Clindamycin oder Piperacillin-Tazobactam mit geplanten CSF-Verfahren gemäß Behandlungsstandard. Das Studienmedikament wird für insgesamt 10 Tage verabreicht. Dosis basierend auf postnatalem Alter (PNA) und Gestationsalter (GA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 40 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erlebt haben
Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischem Erfolg an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Bestätigt durch 1).Lebend, 2).Negative bakterielle Blutkulturen und 3). Klinischer Heilungs-Score >4.

Klinischer Heilungswert = 1 für jedes der folgenden Elemente:

FiO2 ≤ Basislinien-FiO2; Urinausscheidung ≥1 ml/kg/h für einen Zeitraum von 24 Stunden vor der Bewertung; Fehlen einer inotropen Unterstützung zum Zeitpunkt der Bewertung; Fehlen einer mechanischen Beatmung zum Zeitpunkt der Bewertung; Kein Anfall innerhalb von 24 Stunden vor der Untersuchung; pH-Wert ≥ 7,25 oder innerhalb von 24 Stunden vor der Bewertung nicht gemessen
30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fütterungsunverträglichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ernährungsunverträglichkeit, bestätigt durch Dokumentation aller Fütterungen, die für > 24 aufeinanderfolgende Stunden bei Säuglingen gehalten werden, die gefüttert werden
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung (IVH) Grad 3 und/oder Grad 4
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Grad 3 IVH: Subependymale Blutung mit Ausdehnung in Seitenventrikel mit Ventrikelerweiterung

Grad 4 IVH: Intraparenchymale Blutung
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Kurzdarmsyndrom
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Kurzdarmsyndrom: Operationsberichte, die die Resektion des Darms, die geschätzte Darmlänge und das Fehlen/Vorhandensein der Ileozökalklappe dokumentieren.

Vollständige parenterale Ernährung für > 42 aufeinanderfolgende Tage nach der Darmresektion oder eine verbleibende Dünndarmlänge von weniger als 25 %, die für das Gestationsalter erwartet wird
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Darmperforation
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Darmperforation: Röntgenbefunde, die zur Diagnose einer Darmperforation führen. Dazu gehören einfache Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, einfache Röntgenaufnahmen des Abdomens, Ultraschall des Abdomens, Kontrastuntersuchungen und Computertomographie-Scans des Abdomens und des Beckens.

Operationsberichte, die chirurgische Eingriffe dokumentieren, die zur Diagnose und/oder Behandlung einer Darmperforation führen. Dazu gehören die Platzierung einer chirurgischen Drainage, Laparotomie, Darmresektion und Stomaanlage
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Darmverschluss
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Darmstriktur: Radiologische Befunde, die zur Diagnose einer Darmstriktur führen. Dazu gehören einfache Röntgenaufnahmen des Abdomens, Serien des oberen Magen-Darm-Trakts mit Dünndarm-Follow-Through, Kontrastklistieruntersuchungen und Computertomographie-Scans des Abdomens und des Beckens.

Operationsberichte, die chirurgische Eingriffe dokumentieren, die zur Diagnose und/oder Behandlung einer Darmstriktur führen. Diese Verfahren umfassen Endoskopie, Laparotomie, Strikturdilatation, Darmresektion und Stomaanlage
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die in ein höheres Stadium der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) fortgeschritten sind, wenn NEC die Ursache der komplizierten intraabdominalen Infektion ist
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Progression wird durch das klinische NEC-Scoring bestimmt
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Magen-Darm-Operationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Durch die Krankengeschichte bestimmt und durch Krankenhausunterlagen bestätigt. (Laparotomie)
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Anfall
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
dokumentierte Anfälle in Krankenhausunterlagen
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Blutkulturen
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Positive Blutkultur (Bakterien oder Pilze)
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Mitarbeiter

The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00048773
  • HHSN275201000003I (Andere Kennung: National Institute of Child Health & Human Development)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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