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Sicurezza degli antibiotici (SCAMP) (SCAMP)

28 maggio 2019 aggiornato da: Michael Cohen-Wolkowiez

Sicurezza degli antibiotici nei neonati con infezioni intra-addominali complicate (studio SCAMP)

Lo scopo principale di questo studio è valutare se sia sicuro o meno utilizzare varie combinazioni di antibiotici (ampicillina, metronidazolo, clindamicina, piperacillina-tazobactam, gentamicina) nel trattamento di neonati con complicate infezioni intra-addominali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli antibiotici più comunemente usati nei neonati con complicate infezioni intra-addominali non sono indicati per l'uso in questa popolazione perché mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia. Questo studio fornirà le informazioni sulla sicurezza necessarie per l'etichettatura. Inoltre, durante questo studio verranno raccolti anche i dati di farmacocinetica (PK) e di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2C1
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92131
        • Sharp Mary Birch
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Fairview University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Neonatology
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Faculty Neonatology
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • New Hanover Reginal Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Womens and Infant Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto dai genitori o dai tutori legali (Gruppi 1-5)
  2. ≤33 settimane di gestazione alla nascita (Gruppi 1-3, 5)
  3. ≥34 settimane di gestazione alla nascita (Gruppi 4 e 5)
  4. PNA <121 giorni (Gruppi 1-5)
  5. Accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco in studio (endovenoso [IV]) (Gruppi 1-5)
  6. Presentare reperti fisici, radiologici e/o batteriologici di un'infezione intra-addominale complicata entro 48 ore prima della randomizzazione/prima dose del farmaco in studio (Gruppi 1-4)**. Le infezioni intra-addominali complicate includono peritonite secondaria, grado NEC II o superiore secondo i criteri di Bell, malattia di Hirschsprung con perforazione, perforazione intestinale spontanea, ileo da meconio con perforazione, occlusione intestinale con perforazione, gastroschisi con necrosi e/o perforazione, onfalocele con necrosi e/o o perforazione, appendicite neonatale, pneumatosi intestinale o gas venoso portale, aria peritoneale libera all'esame radiografico addominale o ascesso addominale.
  7. Infezione sospetta o confermata per la quale il farmaco in studio può fornire benefici terapeutici e raccolta pianificata di CSF secondo lo standard di cura (Gruppo 5).

Criteri di esclusione*

  1. Storia di anafilassi in risposta ai farmaci in studio (Gruppi 1-5)
  2. Creatinina sierica >2 mg/dL entro 48 ore alla misurazione prima e più vicino alla randomizzazione/prima dose del farmaco oggetto dello studio (Gruppi 1-5)**
  3. ALT nota >250 U/L o AST >500 U/L alla misurazione più vicina al momento della randomizzazione o alla prima dose del farmaco oggetto dello studio (Gruppi 1-5)**

  4. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione perché potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti (Gruppi 1-5)

    • Non fare domanda per i partecipanti del gruppo 5 che ricevono farmaci per standard di cura

      • I criteri devono essere soddisfatti dalla randomizzazione (gruppi 1-3 randomizzati) o dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (gruppi 1-3 non randomizzati, gruppo 4 e gruppo 5), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (ampicillina + gentamicina + metronidazolo)
Ampicillina e gentamicina e metronidazolo
Droga: ampicillina e metronidazolo e gentamicina
Infusione IV di ampicillina e metronidazolo e gentamicina per un totale di 10 giorni. Dose basata sull'età postnatale (PNA) e sull'età gestazionale (GA)
Comparatore attivo: Gruppo 2 (ampicillina + gentamicina + clindamicina)
ampicillina e gentamicina e clindamicina
Droga: ampicillina e gentamicina e clindamicina
Infusione IV di ampicillina e gentamicina e clindamicina per un totale di 10 giorni. Dose basata sull'età postnatale (PNA) e sull'età gestazionale (GA)
Comparatore attivo: Gruppo 3 (piperacillina-tazobactam e gentamicina)
piperacillina-tazobactam e gentamicina
Droga: gentamicina e piperacillina-tazobactam
Infusione EV di gentamicina e Piperacillina-tazobactam per un totale di 10 giorni. Dose basata sull'età postnatale (PNA) e sull'età gestazionale (GA)
Comparatore attivo: Gruppo 4 (metronidazolo)
Per standard di cura antibiotici e metronidazolo
Droga: antibiotici standard di cura e metronidazolo
Infusione endovenosa di antibiotici standard di cura e metronidazolo per un totale di 10 giorni. Dose basata sull'età postnatale (PNA) e sull'età gestazionale (GA)
Comparatore attivo: Gruppo 5 (metronidazolo/clindamicina/piperacillina-tazobactam)
metronidazolo, clindamicina o piperacillina-tazobactam
Droga: metronidazolo, clindamicina o piperacillina-tazobactam
Infusione endovenosa di metronidazolo, clindamicina o piperacillina-tazobactam con procedure CSF programmate secondo lo standard di cura. Il farmaco in studio verrà somministrato per un totale di 10 giorni. Dose basata sull'età postnatale (PNA) e sull'età gestazionale (GA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, fino a 40 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la morte
Entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, fino a 40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo terapeutico al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Confermato da 1).Vivo, 2).Emocolture batteriche negative e 3). Punteggio di guarigione clinica >4.

Punteggio di cura clinica = 1 per ciascuno dei seguenti elementi:

FiO2 ≤ FiO2 basale; Produzione di urina ≥1 ml/kg/h per un periodo di 24 ore prima della valutazione; Assenza di supporto inotropo al momento della valutazione; Assenza di ventilazione meccanica al momento della valutazione; Nessun sequestro nel periodo di 24 ore prima della valutazione; pH ≥7,25 o non misurato nelle 24 ore precedenti la valutazione
30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con intolleranza alimentare
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Intolleranza alimentare confermata dalla documentazione di eventuali poppate trattenute per > 24 ore consecutive nei neonati nutriti
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3 e/o di grado 4
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Grado 3 IVH: emorragia subependimale con estensione nei ventricoli laterali con ingrossamento ventricolare

Grado 4 IVH: emorragia intraparenchimale
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con sindrome dell'intestino corto
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Sindrome dell'intestino corto: rapporti operatori che documentano la resezione dell'intestino, la lunghezza stimata dell'intestino e l'assenza/presenza della valvola ileocecale.

Nutrizione parenterale totale per >42 giorni consecutivi dopo la resezione intestinale o una lunghezza residua dell'intestino tenue inferiore al 25% prevista per l'età gestazionale
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con perforazione intestinale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Perforazione intestinale: rapporti radiologici che portano alla diagnosi di perforazione intestinale. Questi includono radiografie toraciche semplici, radiografie addominali semplici, ecografie dell'addome, studi di contrasto e scansioni di tomografia computerizzata dell'addome e del bacino.

Rapporti operatori che documentano le procedure chirurgiche che portano alla diagnosi e/o al trattamento della perforazione intestinale. Questi includono il posizionamento di un drenaggio chirurgico, laparotomia, resezione intestinale e posizionamento della stomia
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con stenosi intestinale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Stenosi intestinale: referti radiologici che portano alla diagnosi di stenosi intestinale. Questi includono radiografie addominali semplici, serie del tratto gastrointestinale superiore con follow-through dell'intestino tenue, studi di clistere di contrasto e scansioni di tomografia computerizzata dell'addome e del bacino.

Rapporti operatori che documentano le procedure chirurgiche che portano alla diagnosi e/o al trattamento della stenosi intestinale. Queste procedure includono endoscopia, laparotomia, dilatazione della stenosi, resezione intestinale e posizionamento della stomia
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Il numero di partecipanti è progredito a uno stadio superiore di enterocolite necrotizzante (NEC), se la NEC è la causa dell'infezione intraddominale complicata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La progressione è determinata dal punteggio clinico NEC
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con interventi chirurgici gastrointestinali
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Determinato dall'anamnesi e confermato dalle cartelle cliniche. (Laparotomia)
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con sequestro
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
sequestro(i) documentato(i) nelle cartelle cliniche
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con emocolture positive
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Emocoltura positiva (batterica o fungina)
90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Collaboratori

The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00048773
  • HHSN275201000003I (Altro identificatore: National Institute of Child Health & Human Development)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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