Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikasäkerhet (SCAMP) (SCAMP)

28 maj 2019 uppdaterad av: Michael Cohen-Wolkowiez

Antibiotikasäkerhet hos spädbarn med komplicerade intraabdominala infektioner (SCAMP-försök)

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om det är säkert eller inte att använda olika kombinationer av antibiotika (ampicillin, metronidazol, klindamycin, piperacillin-tazobactam, gentamicin) vid behandling av spädbarn med komplicerade intraabdominala infektioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De vanligaste antibiotikana hos spädbarn med komplicerade intraabdominala infektioner är inte märkta för användning i denna population eftersom säkerhets- och effektdata saknas. Denna studie kommer att tillhandahålla den säkerhetsinformation som krävs för märkning. Dessutom kommer farmakokinetik (PK) och effektivitetsdata också att samlas in under denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92131
        • Sharp Mary Birch
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Fairview University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
        • Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Neonatology
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Faculty Neonatology
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • New Hanover Reginal Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Womens and Infant Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2C1
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare (Grupp 1–5)
  2. ≤33 veckors graviditet vid födseln (Grupp 1-3, 5)
  3. ≥34 veckors graviditet vid födseln (Grupp 4 och 5)
  4. PNA <121 dagar (Grupp 1-5)
  5. Tillräcklig venös tillgång för att tillåta administrering av studieläkemedlet (intravenöst [IV]) (Grupp 1-5)
  6. Presentera fysiska, radiologiska och/eller bakteriologiska fynd av en komplicerad intraabdominal infektion inom 48 timmar före randomisering/första studieläkemedelsdos (Grupp 1-4)**. Komplicerade intraabdominala infektioner inkluderar sekundär peritonit, NEC grad II eller högre enligt Bells kriterier, Hirschsprungs sjukdom med perforering, spontan tarmperforation, meconium ileus med perforering, tarmobstruktion med perforering, gastroschisis med nekros och/eller perforation, omphalocele med nekros. eller perforering, neonatal blindtarmsinflammation, intestinal pneumatos eller portvenös gas, fri peritoneal luft vid röntgenundersökning i buken eller abscess i buken.
  7. Misstänkt eller bekräftad infektion för vilken studieläkemedlet kan ge terapeutisk nytta och planerad CSF-insamling per vårdstandard (Grupp 5).

Exklusions kriterier*

  1. Historik av anafylaxi som svar på studieläkemedel (Grupp 1-5)
  2. Serumkreatinin >2 mg/dL inom 48 timmar vid mätning före och närmast randomisering/första studieläkemedelsdos (Grupp 1-5)**
  3. Känd ALT >250 U/L eller AST >500 U/L vid mätning närmast tidpunkten för randomisering eller första studieläkemedelsdos (Grupp 1-5)**

  4. Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande eftersom det kan påverka deltagarnas säkerhet (Grupp 1-5)

    • Ansök inte om grupp 5-deltagare som får läkemedel per vårdstandard

      • Kriterierna måste uppfyllas genom randomisering (randomiserade grupp 1-3) eller första studieläkemedelsdos (icke-randomiserade grupp 1-3, grupp 4 och grupp 5), beroende på vad som kommer först.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (ampicillin +gentamycin +metronidazol)
Ampicillin och gentamycin och metronidazol
Läkemedel: ampicillin och metronidazol och gentamicin
IV infusion av ampicillin och metronidazol och gentamicin i totalt 10 dagar. Dos baserad på postnatal ålder (PNA) och gestationsålder (GA)
Aktiv komparator: Grupp 2 (ampicillin +gentamicin+clindamycin)
ampicillin och gentamicin och klindamycin
Läkemedel: ampicillin och gentamicin och klindamycin
IV infusion av ampicillin och gentamicin och klindamycin i totalt 10 dagar. Dos baserad på postnatal ålder (PNA) och gestationsålder (GA)
Aktiv komparator: Grupp 3 (piperacillin-tazobactam och gentamicin)
piperacillin-tazobactam och gentamicin
Läkemedel: gentamicin och Piperacillin-tazobactam
IV infusion av gentamicin och Piperacillin-tazobactam i totalt 10 dagar. Dos baserad på postnatal ålder (PNA) och gestationsålder (GA)
Aktiv komparator: Grupp 4 (metronidazol)
Antibiotika enligt standardvård och metronidazol
Läkemedel: standardvårdsantibiotika och metronidazol
IV infusion av standardvårdsantibiotika och metronidazol i totalt 10 dagar. Dos baserad på postnatal ålder (PNA) och gestationsålder (GA)
Aktiv komparator: Grupp 5 (metronidazol/clindamycin/piperacillin-tazobactam)
metronidazol, klindamycin eller piperacillin-tazobactam
Läkemedel: metronidazol, klindamycin eller piperacillin-tazobactam
IV-infusion av metronidazol, clindamycin eller piperacillin-tazobactam med schemalagda CSF-procedurer enligt vårdstandard. Studieläkemedlet kommer att ges under totalt 10 dagar. Dos baserad på postnatal ålder (PNA) och gestationsålder (GA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: Inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 40 dagar
Antal deltagare som upplevde döden
Inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 40 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med terapeutisk framgång på dag 30
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Bekräftat av 1). Levande, 2). Negativa bakteriella blodkulturer och 3). Klinisk botpoäng >4.

Klinisk botpoäng =1 för vart och ett av följande element:

FiO2 ≤ baslinje FiO2; Urinproduktion ≥1 mL/kg/h under 24 timmar före bedömning; Frånvaro av inotropt stöd vid tidpunkten för bedömningen; Avsaknad av mekanisk ventilation vid tidpunkten för bedömningen; Inget anfall under 24-timmarsperioden före bedömning; pH ≥7,25 eller ej uppmätt inom 24 timmar före bedömning
30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med matintolerans
Tidsram: 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Matintolerans bekräftad genom dokumentation av eventuell matning som hållits i >24 timmar i följd hos spädbarn som matas
90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med grad 3 och/eller grad 4 intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Grad 3 IVH: Subependymal blödning med förlängning in i laterala ventriklar med ventrikulär förstoring

Grad 4 IVH: Intraparenkymal blödning
90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med korttarmssyndrom
Tidsram: 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Korttarmssyndrom: Operationsrapporter som dokumenterar resektion av tarm, uppskattad tarmlängd och frånvaro/närvaro av ileocekalklaffen.

Total parenteral näring i >42 dagar i följd efter tarmresektion, eller en återstående tunntarmslängd på mindre än 25 % förväntad för graviditetsålder
90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med tarmperforering
Tidsram: 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Tarmperforation: Radiologiska rapporter som leder till diagnosen tarmperforation. Dessa inkluderar vanlig lungröntgen, vanlig bukröntgen, ultrasonogram av buken, kontraststudier och datortomografi av buken och bäckenet.

Operativa rapporter som dokumenterar kirurgiska ingrepp som leder till diagnos och/eller behandling av tarmperforering. Dessa inkluderar placering av ett kirurgiskt dränering, laparotomi, tarmresektion och stomiplacering
90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med tarmförträngning
Tidsram: 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Tarmförträngning: Radiologirapporter som leder till diagnosen tarmförträngning. Dessa inkluderar vanlig bukröntgen, övre gastrointestinala serier med tunntarmsuppföljning, kontrastlavemangsstudier och datortomografi av buken och bäckenet.

Operativa rapporter som dokumenterar kirurgiska ingrepp som leder till diagnos och/eller behandling av tarmförträngning. Dessa procedurer inkluderar endoskopi, laparotomi, strikturdilatation, tarmresektion och stomiplacering
90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare som utvecklats till ett högre stadium av nekrotiserande enterokolit (NEC), om NEC är orsaken till den komplicerade intraabdominala infektionen
Tidsram: 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Progressionen bestäms av den kliniska NEC-poängen
90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med gastrointestinala operationer
Tidsram: 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Fastställs av medicinsk historia och bekräftas med sjukhusjournaler. (Laparotomi)
90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med anfall
Tidsram: 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
dokumenterade anfall i sjukhusjournaler
90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med positiva blodkulturer
Tidsram: 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Positiv blododling (bakterie eller svamp)
90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Samarbetspartners

The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Uppskatta)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00048773
  • HHSN275201000003I (Annan identifierare: National Institute of Child Health & Human Development)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera