抗生素安全性 (SCAMP) (SCAMP)
2019年5月28日 更新者：Michael Cohen-Wolkowiez
复杂腹腔内感染婴儿的抗生素安全性（SCAMP 试验）
本研究的主要目的是评估联合使用多种抗生素（氨苄西林、甲硝唑、克林霉素、哌拉西林-他唑巴坦、庆大霉素）治疗婴儿复杂性腹腔内感染是否安全
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
由于缺乏安全性和有效性数据，最常用于患有复杂腹腔内感染的婴儿的抗生素并未标注用于该人群。
该研究将提供标签所需的安全信息。
此外，本研究还将收集药代动力学（PK）和有效性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3P 2C1
- Manitoba Institute of Child Health
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、T3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital and Health Center
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San Diego、California、美国、92123
- University of California San Diego Medical Center
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San Diego、California、美国、92131
- Sharp Mary Birch
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Wesley Medical Center
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Hospital
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Fairview University Medical Center
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn、New York、美国、11212
- Brookdale University Hospital
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Neonatology
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center - New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Hospital
-
Charlotte、North Carolina、美国、28232
- Levine Children's Hospital
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Faculty Neonatology
-
Wilmington、North Carolina、美国、28403
- New Hanover Reginal Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Womens and Infant Hospital of Rhode Island
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得父母或法定监护人的知情同意（第 1-5 组）
- 出生时妊娠≤33周（第1-3、5组）
- 出生时妊娠≥34 周（第 4 组和第 5 组）
- PNA <121 天（第 1-5 组）
- 足够的静脉通路以允许施用研究药物（静脉内 [IV]）（第 1-5 组）
- 在随机化/首次研究药物剂量（第 1-4 组）** 前 48 小时内呈现复杂腹腔内感染的物理、放射学和/或细菌学发现。 复杂的腹腔内感染包括继发性腹膜炎，根据 Bell 标准 NEC II 级或更高级别、先天性巨结肠穿孔、自发性肠穿孔、胎粪性肠梗阻穿孔、肠梗阻穿孔、腹裂伴坏死和/或穿孔、脐膨出伴坏死和/或穿孔、新生儿阑尾炎、肠积气或门静脉积气、腹部放射学检查发现腹膜游离气体或腹腔脓肿。
- 根据护理标准（第 5 组），研究药物可能提供治疗益处和计划的 CSF 收集的疑似或确诊感染。
排除标准*
- 对研究药物的过敏反应史（第 1-5 组）
- 在随机化/首次研究药物剂量（第 1-5 组）之前和最接近之前测量的 48 小时内血清肌酐 >2 mg/dL**
- 已知 ALT >250 U/L 或 AST >500 U/L 在最接近随机化时间或首次研究药物剂量（第 1-5 组）时测量**
根据研究者的判断，由于可能影响参与者安全而无法参与的任何情况（第 1-5 组）
不申请按照护理标准接受药物的第 5 组参与者
- 必须通过随机化（随机化组 1-3）或首次研究药物剂量（非随机化组 1-3、组 4 和组 5）满足标准，以先到者为准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（氨苄青霉素 + 庆大霉素 + 甲硝唑）
氨苄青霉素和庆大霉素和甲硝唑
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静脉滴注氨苄青霉素和甲硝唑、庆大霉素共10天。
基于产后年龄 (PNA) 和胎龄 (GA) 的剂量
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有源比较器：第 2 组（氨苄青霉素 + 庆大霉素 + 克林霉素）
氨苄青霉素和庆大霉素和克林霉素
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静脉滴注氨苄青霉素和庆大霉素，克林霉素共10天。
基于产后年龄 (PNA) 和胎龄 (GA) 的剂量
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有源比较器：第 3 组（哌拉西林-他唑巴坦和庆大霉素）
哌拉西林-他唑巴坦和庆大霉素
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静脉输注庆大霉素和哌拉西林-他唑巴坦共计 10 天。
基于产后年龄 (PNA) 和胎龄 (GA) 的剂量
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有源比较器：第 4 组（甲硝唑）
根据护理抗生素标准和甲硝唑
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IV 输注标准护理抗生素和甲硝唑，共 10 天。
基于产后年龄 (PNA) 和胎龄 (GA) 的剂量
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有源比较器：第 5 组（甲硝唑/克林霉素/哌拉西林-他唑巴坦）
甲硝唑、克林霉素或哌拉西林-他唑巴坦
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IV 输注甲硝唑、克林霉素或哌拉西林-他唑巴坦，并根据护理标准安排 CSF 程序。
将给予研究药物总共 10 天。
基于产后年龄 (PNA) 和胎龄 (GA) 的剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天内，最多 40 天
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经历过死亡的参与者人数
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最后一次研究药物给药后 30 天内，最多 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 30 天治疗成功的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天
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通过 1). 存活、2). 阴性细菌血培养和 3) 确认。 临床治愈评分>4。 以下每个要素的临床治愈评分 = 1： FiO2 ≤ 基线 FiO2；评估前 24 小时尿量≥1 mL/kg/h；评估时缺乏正性肌力支持；评估时没有机械通气；评估前 24 小时内无癫痫发作； pH ≥7.25 或评估前 24 小时内未测量 |
最后一次研究药物给药后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喂养不耐受的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 90 天
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通过对被喂养的婴儿连续 >24 小时的任何喂养记录确认喂养不耐受
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最后一次研究药物给药后 90 天
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3 级和/或 4 级脑室内出血 (IVH) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 90 天
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3 级 IVH：室管膜下出血并延伸至侧脑室并伴有脑室扩大 4 级 IVH：脑实质内出血 |
最后一次研究药物给药后 90 天
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患有短肠综合征的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 90 天
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短肠综合征：手术报告记录了肠的切除、估计的肠长度以及回盲瓣的缺失/存在。 肠切除后连续 42 天以上的全胃肠外营养，或残余小肠长度小于预期胎龄的 25% |
最后一次研究药物给药后 90 天
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肠穿孔的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 90 天
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肠穿孔：导致肠穿孔诊断的放射学报告。 这些包括普通胸部 X 光片、普通腹部 X 光片、腹部超声检查、对比研究以及腹部和骨盆的计算机断层扫描。 记录导致诊断和/或治疗肠穿孔的外科手术的手术报告。 这些包括放置手术引流管、剖腹手术、肠切除术和造口术放置 |
最后一次研究药物给药后 90 天
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肠狭窄的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 90 天
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肠狭窄：放射学报告导致肠狭窄的诊断。 这些包括普通腹部 X 光片、上消化道连续小肠检查、对比灌肠研究以及腹部和骨盆的计算机断层扫描。 记录导致诊断和/或治疗肠狭窄的外科手术的手术报告。 这些手术包括内窥镜检查、剖腹手术、狭窄扩张术、肠切除术和造口术 |
最后一次研究药物给药后 90 天
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如果 NEC 是复杂腹腔内感染的原因，则进展到更高阶段的坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 90 天
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进展由临床 NEC 评分决定
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最后一次研究药物给药后 90 天
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胃肠手术的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 90 天
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根据病史确定，并与医院记录确认。
（剖腹手术）
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最后一次研究药物给药后 90 天
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癫痫发作的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 90 天
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医院记录中记录的癫痫发作
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最后一次研究药物给药后 90 天
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血培养阳性的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 90 天
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阳性血培养（细菌或真菌）
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最后一次研究药物给药后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月15日
研究完成 (实际的)
2017年4月20日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.