Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikasikkerhet (SCAMP) (SCAMP)

28. mai 2019 oppdatert av: Michael Cohen-Wolkowiez

Antibiotikasikkerhet hos spedbarn med kompliserte intraabdominale infeksjoner (SCAMP-forsøk)

Hovedformålet med denne studien er å evaluere om det er trygt eller ikke å bruke ulike kombinasjoner av antibiotika (ampicillin, metronidazol, clindamycin, piperacillin-tazobactam, gentamicin) ved behandling av spedbarn med kompliserte intraabdominale infeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De mest brukte antibiotika hos spedbarn med kompliserte intraabdominale infeksjoner er ikke merket for bruk i denne populasjonen fordi sikkerhets- og effektdata mangler. Denne studien vil gi sikkerhetsinformasjonen som kreves for merking. I tillegg vil farmakokinetikk(PK) og effektivitetsdata også samles inn under denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2C1
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92131
        • Sharp Mary Birch
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Fairview University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Neonatology
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Faculty Neonatology
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • New Hanover Reginal Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Womens and Infant Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller verge(r) (gruppe 1–5)
  2. ≤33 ukers svangerskap ved fødselen (gruppe 1-3, 5)
  3. ≥34 ukers svangerskap ved fødselen (gruppe 4 og 5)
  4. PNA <121 dager (gruppe 1–5)
  5. Tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate administrering av studiemedisin (intravenøs [IV]) (gruppe 1-5)
  6. Presentere fysiske, radiologiske og/eller bakteriologiske funn av en komplisert intraabdominal infeksjon innen 48 timer før randomisering/første studiemedisindose (gruppe 1-4)**. Kompliserte intraabdominale infeksjoner inkluderer sekundær peritonitt, NEC grad II eller høyere etter Bells kriterier, Hirschsprungs sykdom med perforering, spontan intestinal perforering, meconium ileus med perforasjon, tarmobstruksjon med perforering, gastroschisis med nekrose og/eller perforering, omphalocele/nekrose. eller perforering, neonatal blindtarmbetennelse, intestinal pneumatose eller portvenøs gass, fri peritoneal luft ved abdominal røntgenundersøkelse, eller abdominal abscess.
  7. Mistenkt eller bekreftet infeksjon som studiemedikamentet kan gi terapeutisk fordel for og planlagt CSF-innsamling per standard behandling (gruppe 5).

Ekskluderingskriterier*

  1. Historie med anafylaksi som respons på studiemedisiner (gruppe 1-5)
  2. Serumkreatinin >2 mg/dL innen 48 timer ved måling før og nærmest randomisering/første studie medikamentdose (gruppe 1-5)**
  3. Kjent ALT >250 U/L eller AST >500 U/L ved måling nærmest tidspunktet for randomisering eller første studiemedikamentdose (gruppe 1-5)**

  4. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse fordi det kan påvirke deltakersikkerheten (Gruppe 1-5)

    • Ikke søk for gruppe 5-deltakere som mottar medikamenter per standard behandling

      • Kriteriene må tilfredsstilles ved randomisering (randomisert gruppe 1-3) eller første studie medikamentdose (ikke-randomisert gruppe 1-3, gruppe 4 og gruppe 5), avhengig av hva som kommer først.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (ampicillin +gentamycin +metronidazol)
Ampicillin og gentamycin og metronidazol
Legemiddel: ampicillin og metronidazol og gentamicin
IV infusjon av ampicillin og metronidazol og gentamicin i totalt 10 dager. Dose basert på postnatal alder (PNA) og svangerskapsalder (GA)
Aktiv komparator: Gruppe 2 (ampicillin +gentamicin+clindamycin)
ampicillin og gentamicin og klindamycin
Legemiddel: ampicillin og gentamicin og klindamycin
IV infusjon av ampicillin og gentamicin og klindamycin i totalt 10 dager. Dose basert på postnatal alder (PNA) og svangerskapsalder (GA)
Aktiv komparator: Gruppe 3 (piperacillin-tazobactam og gentamicin)
piperacillin-tazobactam og gentamicin
Legemiddel: gentamicin og Piperacillin-tazobactam
IV infusjon av gentamicin og Piperacillin-tazobactam i totalt 10 dager. Dose basert på postnatal alder (PNA) og svangerskapsalder (GA)
Aktiv komparator: Gruppe 4 (metronidazol)
Antibiotika og metronidazol i henhold til standard behandling
Legemiddel: standard antibiotika og metronidazol
IV infusjon av standard antibiotika og metronidazol i totalt 10 dager. Dose basert på postnatal alder (PNA) og svangerskapsalder (GA)
Aktiv komparator: Gruppe 5 (metronidazol/clindamycin/piperacillin-tazobactam)
metronidazol, klindamycin eller piperacillin-tazobactam
Legemiddel: metronidazol, klindamycin eller piperacillin-tazobactam
IV-infusjon av metronidazol, klindamycin eller piperacillin-tazobactam med planlagte CSF-prosedyrer i henhold til standard behandling. Studiemedisin vil bli gitt i totalt 10 dager. Dose basert på postnatal alder (PNA) og svangerskapsalder (GA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 40 dager
Antall deltakere som opplevde døden
Innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med terapeutisk suksess på dag 30
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Bekreftet av 1). Alive, 2). Negative bakterielle blodkulturer, og 3). Score for klinisk kur >4.

Score for klinisk kur =1 for hvert av følgende elementer:

FiO2 ≤ baseline FiO2; Urinproduksjon ≥1 mL/kg/t i 24 timer før vurdering; Fravær av inotropisk støtte ved vurderingstidspunktet; Fravær av mekanisk ventilasjon ved vurderingstidspunktet; Ingen anfall i løpet av 24 timer før vurdering; pH ≥7,25 eller ikke målt innen 24 timer før vurdering
30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fôringsintoleranse
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Fôringsintoleranse bekreftet av dokumentasjon av mating holdt i >24 sammenhengende timer hos spedbarn som blir matet
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med grad 3 og/eller grad 4 intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Grad 3 IVH: Subependymal blødning med ekstensjon inn i laterale ventrikler med ventrikkelforstørrelse

Grad 4 IVH: Intraparenkymal blødning
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med kort tarmsyndrom
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Korttarmsyndrom: Operative rapporter som dokumenterer reseksjon av tarm, estimert tarmlengde og fravær/tilstedeværelse av ileocecal ventil.

Total parenteral ernæring i >42 påfølgende dager etter tarmreseksjon, eller en gjenværende tynntarmlengde på mindre enn 25 % forventet for svangerskapsalder
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med intestinal perforering
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Intestinal perforasjon: Radiologiske rapporter som fører til diagnosen tarmperforasjon. Disse inkluderer vanlig røntgen av thorax, vanlig røntgen av magen, ultrasonogram av magen, kontraststudier og computertomografi av magen og bekkenet.

Operative rapporter som dokumenterer kirurgiske prosedyrer som fører til diagnose og/eller behandling av tarmperforering. Disse inkluderer plassering av et kirurgisk dren, laparotomi, tarmreseksjon og stomiplassering
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med tarmforsnævring
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Tarmstriktur: Radiologirapporter som fører til diagnosen tarmstriktur. Disse inkluderer vanlig abdominal røntgen, øvre gastrointestinale serier med tynntarm-oppfølging, kontrastklysterstudier og computertomografi av magen og bekkenet.

Operative rapporter som dokumenterer kirurgiske prosedyrer som fører til diagnostisering og/eller behandling av tarmstrenging. Disse prosedyrene inkluderer endoskopi, laparotomi, strikturdilatasjon, tarmreseksjon og stomiplassering
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere utviklet seg til et høyere stadium av nekrotiserende enterokolitt (NEC), hvis NEC er årsaken til den kompliserte intraabdominale infeksjonen
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Progresjon bestemmes av den kliniske NEC-skåringen
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med gastrointestinale operasjoner
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Bestemt av medisinsk historie og bekreftet med sykehusjournaler. (Laparotomi)
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med anfall
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
dokumentert(e) anfall i sykehusjournaler
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med positive blodkulturer
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Positiv blodkultur (bakteriell eller sopp)
90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Samarbeidspartnere

The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00048773
  • HHSN275201000003I (Annen identifikator: National Institute of Child Health & Human Development)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ampicillin og metronidazol og gentamicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere