Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaveiligheid (SCAMP) (SCAMP)

28 mei 2019 bijgewerkt door: Michael Cohen-Wolkowiez

Antibioticaveiligheid bij zuigelingen met gecompliceerde intra-abdominale infecties (SCAMP-onderzoek)

Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of het al dan niet veilig is om verschillende combinaties van antibiotica (ampicilline, metronidazol, clindamycine, piperacilline-tazobactam, gentamicine) te gebruiken bij de behandeling van zuigelingen met gecompliceerde intra-abdominale infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikte antibiotica bij zuigelingen met gecompliceerde intra-abdominale infecties zijn niet gelabeld voor gebruik in deze populatie omdat gegevens over veiligheid en werkzaamheid ontbreken. Deze studie zal de veiligheidsinformatie opleveren die nodig is voor etikettering. Daarnaast zullen tijdens deze studie ook de farmacokinetische (PK) en effectiviteitsgegevens worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2C1
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92131
        • Sharp Mary Birch
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Fairview University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Neonatology
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Faculty Neonatology
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • New Hanover Reginal Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Womens and Infant Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s) of wettelijke voogd(en) (Groepen 1-5)
  2. ≤33 weken zwangerschap bij geboorte (Groep 1-3, 5)
  3. ≥34 weken zwangerschap bij geboorte (Groep 4 en 5)
  4. PNA <121 dagen (Groepen 1-5)
  5. Voldoende veneuze toegang om toediening van het onderzoeksgeneesmiddel mogelijk te maken (intraveneus [IV]) (Groepen 1-5)
  6. Presentatie van fysieke, radiologische en/of bacteriologische bevindingen van een gecompliceerde intra-abdominale infectie binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie/eerste dosis studiegeneesmiddel (Groepen 1-4)**. Gecompliceerde intra-abdominale infecties omvatten secundaire peritonitis, NEC graad II of hoger volgens de criteria van Bell, de ziekte van Hirschsprung met perforatie, spontane darmperforatie, meconiumileus met perforatie, darmobstructie met perforatie, gastroschisis met necrose en/of perforatie, omphalocele met necrose en/of perforatie. of perforatie, neonatale appendicitis, intestinale pneumatose of portaalveneus gas, vrije peritoneale lucht bij abdominaal radiografisch onderzoek of abces in de buik.
  7. Vermoedelijke of bevestigde infectie waarvoor het onderzoeksgeneesmiddel therapeutisch voordeel kan bieden en geplande CSF-verzameling per zorgstandaard (Groep 5).

Uitsluitingscriteria*

  1. Geschiedenis van anafylaxie als reactie op onderzoeksgeneesmiddelen (Groepen 1-5)
  2. Serumcreatinine > 2 mg/dL binnen 48 uur na meting voorafgaand aan en het dichtst bij randomisatie/eerste studiegeneesmiddeldosis (Groepen 1-5)**
  3. Bekende ALAT >250 E/L of ASAT >500 E/L bij meting die het dichtst bij het tijdstip van randomisatie of de eerste dosis studiegeneesmiddel ligt (Groepen 1-5)**

  4. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname verhindert omdat het de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden (Groepen 1-5)

    • Niet aanvragen voor Groep 5-deelnemers die medicijnen krijgen volgens zorgstandaard

      • Aan de criteria moet worden voldaan door randomisatie (gerandomiseerde Groepen 1-3) of de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (niet-gerandomiseerde Groepen 1-3, Groep 4 en Groep 5), afhankelijk van wat het eerst komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (ampicilline +gentamycine +metronidazol)
Ampicilline en gentamycine en metronidazol
Geneesmiddel: ampicilline en metronidazol en gentamicine
IV infusie van ampicilline en metronidazol en gentamicine gedurende in totaal 10 dagen. Dosis gebaseerd op postnatale leeftijd (PNA) en zwangerschapsduur (GA)
Actieve vergelijker: Groep 2 (ampicilline +gentamicine+clindamycine)
ampicilline en gentamicine en clindamycine
Geneesmiddel: ampicilline en gentamicine en clindamycine
IV infusie van ampicilline en gentamicine en clindamycine gedurende in totaal 10 dagen. Dosis gebaseerd op postnatale leeftijd (PNA) en zwangerschapsduur (GA)
Actieve vergelijker: Groep 3 (piperacilline-tazobactam en gentamicine)
piperacilline-tazobactam en gentamicine
Geneesmiddel: gentamicine en Piperacilline-tazobactam
IV infusie van gentamicine en Piperacilline-tazobactam gedurende in totaal 10 dagen. Dosis gebaseerd op postnatale leeftijd (PNA) en zwangerschapsduur (GA)
Actieve vergelijker: Groep 4 (metronidazol)
Per zorgstandaard antibiotica en Metronidazol
Geneesmiddel: standaardbehandeling antibiotica en metronidazol
IV infusie van standaard antibiotica en metronidazol gedurende in totaal 10 dagen. Dosis gebaseerd op postnatale leeftijd (PNA) en zwangerschapsduur (GA)
Actieve vergelijker: Groep 5 (metronidazol/clindamycine/piperacilline-tazobactam)
metronidazol, clindamycine of piperacilline-tazobactam
Geneesmiddel: metronidazol, clindamycine of piperacilline-tazobactam
IV-infusie van metronidazol, clindamycine of piperacilline-tazobactam met geplande CSF-procedures volgens zorgstandaard. Het studiegeneesmiddel wordt in totaal 10 dagen gegeven. Dosis gebaseerd op postnatale leeftijd (PNA) en zwangerschapsduur (GA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 40 dagen
Aantal deelnemers dat de dood heeft ervaren
Binnen 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met therapeutisch succes op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Bevestigd door 1). Levend, 2). Negatieve bacteriële bloedkweken, en 3). Klinische genezingsscore >4.

Klinische genezingsscore =1 voor elk van de volgende elementen:

FiO2 ≤ basislijn FiO2; Urineproductie ≥1 ml/kg/u gedurende 24 uur voorafgaand aan de beoordeling; Afwezigheid van inotrope ondersteuning op het moment van beoordeling; Afwezigheid van mechanische ventilatie op moment van beoordeling; Geen inbeslagname in de periode van 24 uur voorafgaand aan de beoordeling; pH ≥7,25 of niet gemeten in 24 uur voorafgaand aan de beoordeling
30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Voedingsintolerantie bevestigd door documentatie van alle voedingen gedurende >24 opeenvolgende uren bij zuigelingen die worden gevoed
90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met graad 3 en/of graad 4 intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Graad 3 IVH: Subependymale bloeding met extensie in laterale ventrikels met ventriculaire vergroting

Graad 4 IVH: Intraparenchymale bloeding
90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met kortedarmsyndroom
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Syndroom van de korte darm: operatierapporten documenteren resectie van de darm, geschatte darmlengte en afwezigheid/aanwezigheid van de ileocecale klep.

Totale parenterale voeding gedurende >42 opeenvolgende dagen na darmresectie, of een resterende lengte van de dunne darm van minder dan 25% verwacht voor de zwangerschapsduur
90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met darmperforatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Darmperforatie: radiologische rapporten die leiden tot de diagnose van darmperforatie. Deze omvatten gewone röntgenfoto's van de borst, gewone röntgenfoto's van de buik, ultrasonogrammen van de buik, contrastonderzoeken en computertomografiescans van de buik en het bekken.

Operatierapporten die chirurgische procedures documenteren die leiden tot de diagnose en/of behandeling van darmperforatie. Deze omvatten het plaatsen van een chirurgische drain, laparotomie, darmresectie en het plaatsen van een stoma
90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met darmvernauwing
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Intestinale strictuur: Radiologische rapporten die leiden tot de diagnose van intestinale strictuur. Deze omvatten gewone röntgenfoto's van de buik, reeksen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met follow-up van de dunne darm, contrastklysma-onderzoeken en computertomografiescans van de buik en het bekken.

Operatierapporten die chirurgische procedures documenteren die leiden tot de diagnose en/of behandeling van darmvernauwing. Deze procedures omvatten endoscopie, laparotomie, dilatatie van de strictuur, darmresectie en plaatsing van een stoma
90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers vorderde naar een hoger stadium van necrotiserende enterocolitis (NEC), als NEC de oorzaak is van de gecompliceerde intra-abdominale infectie
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Progressie wordt bepaald door de klinische NEC-score
90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met gastro-intestinale operaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Vastgesteld door medische geschiedenis en bevestigd met ziekenhuisgegevens. (laparotomie)
90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met inbeslagname
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
gedocumenteerde inbeslagname(s) in ziekenhuisdossiers
90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met positieve bloedkweken
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Positieve bloedkweek (bacterieel of schimmel)
90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Medewerkers

The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00048773
  • HHSN275201000003I (Andere identificatie: National Institute of Child Health & Human Development)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ampicilline en metronidazol en gentamicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren