항생제 안전성(SCAMP) (SCAMP)
2019년 5월 28일 업데이트: Michael Cohen-Wolkowiez
복합 복강 내 감염이 있는 영아의 항생제 안전성(SCAMP 시험)
본 연구의 주목적은 영유아의 복합복강내 감염 치료에 있어 다양한 항생제 조합(ampicillin, metronidazole, clindamycin, piperacillin-tazobactam, gentamicin)의 안전성 여부를 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
복잡한 복강 내 감염이 있는 영아에게 가장 일반적으로 사용되는 항생제는 안전성 및 효능 데이터가 부족하기 때문에 이 집단에서 사용하도록 표시되지 않았습니다.
이 연구는 라벨링에 필요한 안전 정보를 제공할 것입니다.
또한, 약동학(PK) 및 유효성 데이터도 본 연구 동안 수집될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92131
- Sharp Mary Birch
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
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Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital
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Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Fairview University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, 미국, 11212
- Brookdale University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Neonatology
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center - New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Faculty Neonatology
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- New Hanover Reginal Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Womens and Infant Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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-
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3P 2C1
- Manitoba Institute of Child Health
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, T3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모(들) 또는 법적 보호자(들)(그룹 1-5)로부터 얻은 정보에 입각한 동의
- 출생 시 임신 33주 이하(그룹 1-3, 5)
- 출생 시 임신 34주 이상(그룹 4 및 5)
- PNA <121일(그룹 1-5)
- 연구 약물의 투여를 허용하기에 충분한 정맥 접근(정맥[IV])(그룹 1-5)
- 무작위화/첫 번째 연구 약물 투여(그룹 1-4)** 전 48시간 이내에 복잡한 복강내 감염의 물리적, 방사선학적 및/또는 세균학적 소견을 나타냅니다. 복합 복강내 감염에는 속발성 복막염, Bell's 기준에 의한 NEC 등급 II 이상, 천공을 동반한 Hirschsprung's 질병, 자발적 장 천공, 천공을 동반한 태변 장폐색, 천공을 동반한 장 폐쇄, 괴사 및/또는 천공을 동반한 위파열증, 괴사 및/또는 또는 천공, 신생아 맹장염, 장 기종 또는 문맥 가스, 복부 방사선 검사에서 자유 복막 공기, 또는 복부 농양.
- 연구 약물이 치료 이점 및 치료 기준에 따라 계획된 CSF 수집을 제공할 수 있는 의심되거나 확인된 감염(그룹 5).
제외 기준*
- 연구 약물에 반응하는 아나필락시스의 병력(그룹 1-5)
- 무작위화/첫 번째 연구 약물 용량(그룹 1-5)** 이전 및 가장 근접한 측정에서 48시간 이내에 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL
- 무작위화 시간 또는 첫 번째 연구 약물 용량(그룹 1-5)에 가장 근접한 측정에서 알려진 ALT >250 U/L 또는 AST >500 U/L**
연구자의 판단에 따라 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 참여를 배제하는 모든 조건(그룹 1-5)
치료 표준에 따라 약을 받는 그룹 5 참가자에게는 신청하지 마십시오.
- 기준은 무작위화(무작위 그룹 1-3) 또는 첫 번째 연구 약물 용량(비무작위 그룹 1-3, 그룹 4 및 그룹 5) 중 먼저 도래하는 것에 의해 충족되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1(암피실린 +겐타마이신 +메트로니다졸)
암피실린, 젠타마이신, 메트로니다졸
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총 10일 동안 암피실린, 메트로니다졸 및 겐타마이신의 IV 주입.
출생 후 연령(PNA) 및 재태 연령(GA)에 기초한 선량
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활성 비교기: 그룹 2(암피실린 +겐타마이신 + 클린다마이신)
암피실린 및 젠타마이신 및 클린다마이신
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총 10일 동안 암피실린과 젠타마이신 및 클린다마이신의 IV 주입.
출생 후 연령(PNA) 및 재태 연령(GA)에 기초한 선량
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활성 비교기: 그룹 3(피페라실린-타조박탐 및 겐타마이신)
피페라실린-타조박탐 및 겐타마이신
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겐타마이신과 피페라실린타조박탐을 총 10일 동안 IV 주입합니다.
출생 후 연령(PNA) 및 재태 연령(GA)에 기초한 선량
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활성 비교기: 그룹 4(메트로니다졸)
치료 기준 항생제 및 Metronidazole에 따라
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총 10일 동안 치료 표준 항생제 및 메트로니다졸의 IV 주입.
출생 후 연령(PNA) 및 재태 연령(GA)에 기초한 선량
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|
활성 비교기: 그룹 5(메트로니다졸/클린다마이신/피페라실린-타조박탐)
메트로니다졸, 클린다마이신 또는 피페라실린-타조박탐
|
치료 표준에 따라 예정된 CSF 절차와 함께 메트로니다졸, 클린다마이신 또는 피페라실린-타조박탐의 IV 주입.
연구 약물은 총 10일 동안 제공됩니다.
출생 후 연령(PNA) 및 재태 연령(GA)에 기초한 선량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내, 최대 40일
|
죽음을 경험한 참여자 수
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내, 최대 40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일째 치료에 성공한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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1).생존, 2).음성 세균성 혈액 배양, 및 3)에 의해 확인됨. 임상 치료 점수 >4. 임상 치료 점수 = 다음 각 요소에 대해 1: FiO2 ≤ 베이스라인 FiO2; 평가 전 24시간 동안 소변 배출량 ≥1 mL/kg/h; 평가 시 등방성 지지 부재; 평가 시 기계적 환기 부재; 평가 전 24시간 동안 발작이 없었습니다. pH ≥7.25 또는 평가 전 24시간 내에 측정되지 않음 |
연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섭식 불내증이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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수유 중인 영아에게 24시간 이상 연속으로 수유한 기록으로 확인된 수유 불내성
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연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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3등급 및/또는 4등급 뇌실내 출혈(IVH)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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3 등급 IVH: 심실 확장과 함께 측방 심실로 확장되는 뇌실막하 출혈 등급 4 IVH: 실질내 출혈 |
연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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단장증후군 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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단장 증후군: 장의 절제, 예상 장 길이, 회맹판의 부재/존재를 문서화한 수술 보고서. 장 절제 후 연속 42일 이상 총 비경구적 영양 섭취 또는 잔여 소장 길이가 재태 연령의 25% 미만으로 예상됨 |
연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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장 천공 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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장 천공: 장 천공의 진단으로 이어지는 방사선학적 보고. 여기에는 단순 흉부 X-레이, 단순 복부 X-레이, 복부 초음파, 조영제 검사, 복부와 골반의 컴퓨터 단층촬영 스캔이 포함됩니다. 장 천공의 진단 및/또는 치료로 이어지는 수술 절차를 문서화한 수술 보고서. 여기에는 외과적 배액관 배치, 개복술, 장 절제술 및 장루 배치가 포함됩니다. |
연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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장 협착 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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장 협착: 방사선과에서는 장 협착을 진단할 수 있다고 보고합니다. 여기에는 일반 복부 X-레이, 소장 후속 검사가 포함된 상부 위장 시리즈, 대조 관장 연구, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영 스캔이 포함됩니다. 장 협착의 진단 및/또는 치료로 이어지는 수술 절차를 문서화한 수술 보고서. 이러한 절차에는 내시경 검사, 개복술, 협착 확장, 장 절제술 및 장루 배치가 포함됩니다. |
연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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NEC가 복합성 복강내 감염의 원인인 경우, 더 높은 단계의 괴사성 장염(NEC)으로 진행된 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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진행은 임상 NEC 점수에 의해 결정됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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위장관 수술 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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병력에 의해 결정되고 병원 기록으로 확인됩니다.
(개복술)
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연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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발작이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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병원 기록에 기록된 압수
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연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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양성 혈액 배양을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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양성 혈액 배양(박테리아 또는 진균)
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연구 약물의 마지막 투여 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00048773
- HHSN275201000003I (기타 식별자: National Institute of Child Health & Human Development)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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