Antibioottiturvallisuus (SCAMP) (SCAMP)
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Michael Cohen-Wolkowiez
Antibioottiturvallisuus pikkulapsilla, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita (SCAMP-tutkimus)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko turvallista käyttää erilaisia antibioottien yhdistelmää (ampisilliini, metronidatsoli, klindamysiini, piperasilliini-tatsobaktaami, gentamysiini) monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisimmin käytettyjä antibiootteja imeväisille, joilla on monimutkaisia vatsansisäisiä infektioita, ei ole merkitty käytettäväksi tässä populaatiossa, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Tämä tutkimus antaa merkintöjä varten tarvittavat turvallisuustiedot.
Lisäksi tämän tutkimuksen aikana kerätään myös farmakokinetiikkaa (PK) ja tehokkuutta koskevia tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2C1
- Manitoba Institute of Child Health
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92131
- Sharp Mary Birch
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Fairview University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Brookdale University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Neonatology
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center - New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed Faculty Neonatology
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- New Hanover Reginal Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Womens and Infant Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu tietoinen suostumus (ryhmät 1–5)
- ≤33 raskausviikkoa syntymähetkellä (ryhmät 1-3, 5)
- ≥34 raskausviikkoa syntymähetkellä (ryhmät 4 ja 5)
- PNA <121 päivää (ryhmät 1-5)
- Riittävä laskimopääsy mahdollistaa tutkimuslääkkeen antamisen (laskimonsisäinen [IV]) (ryhmät 1-5)
- Esitetään fysikaaliset, radiologiset ja/tai bakteriologiset löydökset komplisoituneesta vatsansisäisestä infektiosta 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista/ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (ryhmät 1-4)**. Komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ovat sekundaarinen vatsakalvotulehdus, NEC-aste II tai korkeampi Bellin kriteerien mukaan, Hirschsprungin tauti, johon liittyy perforaatio, spontaani suolen perforaatio, meconium ileus perforaatioineen, suolen tukkeuma, johon liittyy perforaatio, gastroskiisi, johon liittyy nekroosi ja/tai perforaatio, omfaloseli ja/ tai perforaatio, vastasyntyneen umpilisäkkeen tulehdus, suolen pneumatoosi tai portaalilaskimokaasu, vapaata vatsakalvon ilmaa vatsan röntgentutkimuksessa tai vatsan paise.
- Epäilty tai vahvistettu infektio, johon tutkimuslääke voi tuottaa terapeuttista hyötyä, ja suunniteltu CSF:n kerääminen hoitostandardia kohti (ryhmä 5).
Poissulkemiskriteerit*
- Aiempi anafylaksia vasteena tutkimuslääkkeille (ryhmät 1-5)
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl 48 tunnin sisällä mitattuna ennen satunnaistamista ja lähinnä sitä / ensimmäinen tutkimuslääkeannos (ryhmät 1-5)**
- Tunnettu ALT > 250 U/L tai AST > 500 U/L mittauksessa, joka on lähimpänä satunnaistamisen tai ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtaa (ryhmät 1-5)**
Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen, koska se voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen (Ryhmät 1-5)
Älä hae ryhmän 5 osallistujia, jotka saavat lääkettä hoitostandardia kohti
- Kriteerit on täytettävä satunnaistamalla (satunnaistetut ryhmät 1-3) tai ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella (ei-satunnaistettu ryhmät 1-3, ryhmät 4 ja ryhmä 5), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (ampisilliini + gentamysiini + metronidatsoli)
Ampisilliini ja gentamysiini ja metronidatsoli
|
Ampisilliinin ja metronidatsolin ja gentamysiinin IV-infuusio yhteensä 10 päivän ajan.
Annos perustuu syntymän jälkeiseen ikään (PNA) ja raskausikään (GA)
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (ampisilliini + gentamysiini + klindamysiini)
ampisilliini ja gentamysiini ja klindamysiini
|
Ampisilliinin ja gentamysiinin ja klindamysiinin IV-infuusio yhteensä 10 päivän ajan.
Annos perustuu syntymän jälkeiseen ikään (PNA) ja raskausikään (GA)
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 (piperasilliini-tatsobaktaami ja gentamysiini)
piperasilliini-tatsobaktaami ja gentamysiini
|
Gentamysiinin ja piperasillintatsobaktaamin IV-infuusio yhteensä 10 päivän ajan.
Annos perustuu syntymän jälkeiseen ikään (PNA) ja raskausikään (GA)
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 (metronidatsoli)
Per standardi hoito antibiootit ja metronidatsoli
|
Hoitoantibioottien ja metronidatsolin IV-infuusio yhteensä 10 päivän ajan.
Annos perustuu syntymän jälkeiseen ikään (PNA) ja raskausikään (GA)
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5 (metronidatsoli/klindamysiini/piperasilliini-tatsobaktaami)
metronidatsoli, klindamysiini tai piperasilliini-tatsobaktaami
|
Metronidatsolin, klindamysiinin tai piperasilliini-tatsobaktaamin suonensisäinen infuusio aivo-selkäydinnesteessä hoidon standardien mukaan.
Tutkimuslääkettä annetaan yhteensä 10 päivää.
Annos perustuu syntymän jälkeiseen ikään (PNA) ja raskausikään (GA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, enintään 40 päivää
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
|
30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, enintään 40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisesti menestyneiden osallistujien määrä 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Vahvistaa 1).Elossa, 2).Negatiiviset bakteeriveriviljelmät ja 3). Kliininen paranemispiste >4. Kliininen paranemispistemäärä = 1 jokaiselle seuraavista elementeistä: FiO2 ≤ perusviiva FiO2; Virtsan eritys ≥1 ml/kg/h 24 tunnin ajan ennen arviointia; Inotrooppisen tuen puuttuminen arvioinnin aikana; Mekaanisen ilmanvaihdon puuttuminen arvioinnin aikana; Ei kohtauksia 24 tunnin aikana ennen arviointia; pH ≥ 7,25 tai ei mitattu 24 tuntia ennen arviointia |
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinta-intoleranssista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Ruokinta-intoleranssi on vahvistettu dokumenteilla, jotka koskevat yli 24 tuntia peräkkäin pidettyjen ruokinnan saaneiden imeväisten ruokintaa
|
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 ja/tai asteen 4 intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Asteen 3 IVH: Subependymaalinen verenvuoto, joka ulottuu lateraalikammioihin ja kammioiden laajentuminen Asteen 4 IVH: Intraparenkymaalinen verenvuoto |
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Lyhytsuolen oireyhtymää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Lyhyen suolen oireyhtymä: Leikkausraportit, joissa dokumentoidaan suolen resektio, arvioitu suolen pituus ja ileocekaalisen läpän puuttuminen/läsnäolo. Parenteraalinen kokonaisravinto yli 42 peräkkäisenä päivänä suolen resektion jälkeen tai alle 25 %:n jäljellä oleva ohutsuolen pituus raskausiän mukaan |
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Suolen perforaatiosta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Suolen perforaatio: Radiologiset raportit, jotka johtavat suolen perforaation diagnoosiin. Näitä ovat tavalliset rintakehän röntgenkuvat, tavalliset vatsan röntgenkuvat, vatsan ultraäänitutkimukset, kontrastitutkimukset sekä vatsan ja lantion tietokonetomografiakuvaukset. Leikkausraportit, joissa dokumentoidaan kirurgiset toimenpiteet, jotka johtavat suolen perforaation diagnoosiin ja/tai hoitoon. Näitä ovat kirurgisen dreenin sijoittaminen, laparotomia, suolen resektio ja avanneasennus |
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suolistohäiriö
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Suolen ahtauma: Radiologian raportit, jotka johtavat suoliston ahtauman diagnoosiin. Näitä ovat tavalliset vatsan röntgenkuvat, ylemmän maha-suolikanavan sarjat ohutsuolen seurantaan, kontrastiperäruisketutkimukset sekä vatsan ja lantion tietokonetomografiakuvaukset. Leikkausraportit, joissa dokumentoidaan kirurgiset toimenpiteet, jotka johtavat suolen ahtauman diagnoosiin ja/tai hoitoon. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat endoskopia, laparotomia, striktuurin laajentaminen, suolen resektio ja avanneasettaminen |
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) korkeampaan vaiheeseen edenneiden osallistujien määrä, jos NEC on komplisoituneen vatsansisäisen infektion syy
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Eteneminen määräytyy kliinisen NEC-pisteytyksen perusteella
|
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan leikkauksiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Määritetty sairaushistorian perusteella ja vahvistettu sairaalan asiakirjoilla.
(Laparotomia)
|
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kohtauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
dokumentoitu(t) kohtaus(t) sairaalan asiakirjoihin
|
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Positiivisen veriviljelmän omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Positiivinen veriviljely (bakteeri tai sieni)
|
90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Intraabdominaaliset infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Metronidatsoli
- Ampisilliini
- Bakteerien vastaiset aineet
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Gentamysiinit
- Piperasilliini
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00048773
- HHSN275201000003I (Muu tunniste: National Institute of Child Health & Human Development)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .