Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность антибиотиков (SCAMP) (SCAMP)

28 мая 2019 г. обновлено: Michael Cohen-Wolkowiez

Безопасность антибиотиков у младенцев с осложненными внутрибрюшными инфекциями (испытание SCAMP)

Основная цель исследования — оценить безопасность применения различных комбинаций антибиотиков (ампициллин, метронидазол, клиндамицин, пиперациллин-тазобактам, гентамицин) при лечении детей раннего возраста с осложненными интраабдоминальными инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антибиотики, наиболее часто используемые у младенцев с осложненными внутрибрюшными инфекциями, не предназначены для использования в этой популяции из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности. Это исследование предоставит информацию о безопасности, необходимую для маркировки. Кроме того, в ходе этого исследования будут собираться данные о фармакокинетике (ФК) и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3P 2C1
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
        • Sharp Mary Birch
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Fairview University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
        • Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Neonatology
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Faculty Neonatology
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • New Hanover Reginal Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Womens and Infant Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, полученное от родителей или законных опекунов (группы 1-5)
  2. ≤33 недели беременности при рождении (группы 1-3, 5)
  3. ≥34 недель беременности при рождении (группы 4 и 5)
  4. ПНА <121 дня (группы 1-5)
  5. Достаточный венозный доступ для введения исследуемого препарата (внутривенно [в/в]) (группы 1-5)
  6. Представление физических, радиологических и/или бактериологических признаков осложненной интраабдоминальной инфекции в течение 48 часов до рандомизации/первой дозы исследуемого препарата (группы 1-4)**. Осложненные интраабдоминальные инфекции включают вторичный перитонит, НЭК II степени или выше по критериям Белла, болезнь Гиршпрунга с перфорацией, спонтанную перфорацию кишечника, мекониальную непроходимость кишечника с перфорацией, кишечную непроходимость с перфорацией, гастрошизис с некрозом и/или перфорацией, омфалоцеле с некрозом и/или или перфорация, неонатальный аппендицит, пневматоз кишечника или портальный венозный газ, свободный перитонеальный воздух при рентгенографическом исследовании брюшной полости или абсцесс брюшной полости.
  7. Подозреваемая или подтвержденная инфекция, при которой исследуемый препарат может обеспечить терапевтический эффект, и запланированный сбор спинномозговой жидкости в соответствии со стандартом лечения (группа 5).

Критерий исключения*

  1. История анафилаксии в ответ на исследуемые препараты (группы 1-5)
  2. Креатинин сыворотки >2 мг/дл в течение 48 часов при измерении до и ближе всего к рандомизации/первой дозе исследуемого препарата (группы 1-5)**
  3. Известная АЛТ >250 ЕД/л или АСТ >500 ЕД/л при измерении, ближайшем ко времени рандомизации или первой дозы исследуемого препарата (группы 1-5)**

  4. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие, поскольку может повлиять на безопасность участников (группы 1–5).

    • Не подавайте заявку для участников группы 5, получающих лекарство в соответствии со стандартом лечения.

      • Критерии должны быть удовлетворены путем рандомизации (рандомизированные группы 1-3) или первой дозы исследуемого препарата (нерандомизированные группы 1-3, группа 4 и группа 5), в зависимости от того, что наступит раньше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (ампициллин+гентамицин+метронидазол)
Ампициллин и гентамицин и метронидазол
Лекарство: ампициллин и метронидазол и гентамицин
В/в инфузия ампициллина, метронидазола и гентамицина в течение 10 дней. Доза в зависимости от постнатального возраста (PNA) и гестационного возраста (GA)
Активный компаратор: Группа 2 (ампициллин+гентамицин+клиндамицин)
ампициллин и гентамицин и клиндамицин
Лекарство: ампициллин и гентамицин и клиндамицин
В/в инфузия ампициллина, гентамицина и клиндамицина в течение 10 дней. Доза в зависимости от постнатального возраста (PNA) и гестационного возраста (GA)
Активный компаратор: Группа 3 (пиперациллин-тазобактам и гентамицин)
пиперациллин-тазобактам и гентамицин
Лекарство: гентамицин и пиперациллин-тазобактам
Внутривенное вливание гентамицина и пиперациллинтазобактама в течение 10 дней. Доза в зависимости от постнатального возраста (PNA) и гестационного возраста (GA)
Активный компаратор: Группа 4 (метронидазол)
По стандарту лечения антибиотики и метронидазол
Лекарство: стандарт лечения антибиотики и метронидазол
IV инфузия стандартных антибиотиков и метронидазола в течение 10 дней. Доза в зависимости от постнатального возраста (PNA) и гестационного возраста (GA)
Активный компаратор: Группа 5 (метронидазол/клиндамицин/пиперациллин-тазобактам)
метронидазол, клиндамицин или пиперациллин-тазобактам
Лекарство: метронидазол, клиндамицин или пиперациллин-тазобактам
Внутривенное вливание метронидазола, клиндамицина или пиперациллина-тазобактама с запланированными процедурами ЦСЖ в соответствии со стандартом лечения. Исследуемый препарат будет даваться в течение 10 дней. Доза в зависимости от постнатального возраста (PNA) и гестационного возраста (GA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 40 дней
Количество участников, испытавших смерть
В течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 40 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с терапевтическим успехом на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Подтверждено 1) живым, 2) отрицательным бактериальным посевом крови и 3). Клинический балл излечения >4.

Клиническая оценка излечения = 1 для каждого из следующих элементов:

FiO2 ≤ исходного уровня FiO2; Диурез ≥1 мл/кг/ч за 24 часа до оценки; Отсутствие инотропной поддержки во время оценки; Отсутствие механической вентиляции на момент оценки; Отсутствие припадков в течение 24 часов до оценки; pH ≥7,25 или не измерялся в течение 24 часов до оценки
30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с пищевой непереносимостью
Временное ограничение: 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Пищевая непереносимость, подтвержденная документальным подтверждением любых кормлений, проводимых более 24 часов подряд у младенцев, которых кормят.
90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК) 3 и/или 4 степени
Временное ограничение: 90 дней после последней дозы исследуемого препарата

ВЖК 3 степени: субэпендимальное кровоизлияние с распространением в боковые желудочки с увеличением желудочков.

ВЖК 4 степени: внутрипаренхиматозное кровоизлияние.
90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с синдромом короткой кишки
Временное ограничение: 90 дней после последней дозы исследуемого препарата

Синдром короткой кишки: операционные отчеты, документирующие резекцию кишки, расчетную длину кишки и отсутствие/наличие илеоцекального клапана.

Полное парентеральное питание в течение >42 дней подряд после резекции кишечника или остаточная длина тонкой кишки менее 25%, ожидаемая для гестационного возраста
90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с перфорацией кишечника
Временное ограничение: 90 дней после последней дозы исследуемого препарата

Перфорация кишечника: Рентгенологические отчеты, ведущие к диагнозу перфорации кишечника. К ним относятся обычный рентген грудной клетки, обычный рентген брюшной полости, ультрасонограммы брюшной полости, контрастные исследования и компьютерная томография брюшной полости и таза.

Оперативные отчеты, документирующие хирургические процедуры, ведущие к диагностике и/или лечению перфорации кишечника. К ним относятся размещение хирургического дренажа, лапаротомия, резекция кишечника и наложение стомы.
90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников со стриктурой кишечника
Временное ограничение: 90 дней после последней дозы исследуемого препарата

Стриктура кишечника: рентгенологические отчеты, ведущие к диагнозу стриктуры кишечника. Они включают обзорную рентгенографию брюшной полости, рентгенографию верхних отделов желудочно-кишечного тракта с последующим исследованием тонкой кишки, контрастные клизмы и компьютерную томографию брюшной полости и таза.

Оперативные отчеты, документирующие хирургические процедуры, ведущие к диагностике и/или лечению стриктуры кишечника. Эти процедуры включают эндоскопию, лапаротомию, расширение стриктур, резекцию кишечника и наложение стомы.
90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников, достигших более высокой стадии некротизирующего энтероколита (НЭК), если НЭК является причиной осложненной внутрибрюшной инфекции
Временное ограничение: 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Прогрессирование определяется клинической оценкой NEC.
90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с желудочно-кишечными операциями
Временное ограничение: 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Определяется анамнезом и подтверждается больничными записями. (лапаротомия)
90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с припадком
Временное ограничение: 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
задокументированные приступы в больничных записях
90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с положительным посевом крови
Временное ограничение: 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Положительная культура крови (бактериальная или грибковая)
90 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Cohen-Wolkowiez

Соавторы

The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00048773
  • HHSN275201000003I (Другой идентификатор: National Institute of Child Health & Human Development)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться