Segurança Antibiótica (SCAMP) (SCAMP)
28 de maio de 2019 atualizado por: Michael Cohen-Wolkowiez
Segurança de antibióticos em bebês com infecções intra-abdominais complicadas (estudo SCAMP)
O principal objetivo deste estudo é avaliar se é seguro ou não usar várias combinações de antibióticos (ampicilina, metronidazol, clindamicina, piperacilina-tazobactam, gentamicina) no tratamento de lactentes com infecções intra-abdominais complicadas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antibióticos mais comumente usados em lactentes com infecções intra-abdominais complicadas não são rotulados para uso nessa população porque faltam dados de segurança e eficácia.
Este estudo fornecerá as informações de segurança necessárias para a rotulagem.
Além disso, os dados de farmacocinética (PK) e eficácia também serão coletados durante este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 2C1
- Manitoba Institute of Child Health
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, T3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Sharp Mary Birch
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Fairview University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Neonatology
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center - New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Faculty Neonatology
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- New Hanover Reginal Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Womens and Infant Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido dos pais ou responsáveis legais (Grupos 1-5)
- ≤33 semanas de gestação ao nascimento (Grupos 1-3, 5)
- ≥34 semanas de gestação ao nascimento (Grupos 4 e 5)
- PNA <121 dias (Grupos 1-5)
- Acesso venoso suficiente para permitir a administração do medicamento do estudo (intravenoso [IV]) (Grupos 1-5)
- Apresentar achados físicos, radiológicos e/ou bacteriológicos de uma infecção intra-abdominal complicada dentro de 48 horas antes da randomização/primeira dose do medicamento do estudo (Grupos 1-4)**. Infecções intra-abdominais complicadas incluem peritonite secundária, NEC grau II ou superior pelos critérios de Bell, doença de Hirschsprung com perfuração, perfuração intestinal espontânea, íleo meconial com perfuração, obstrução intestinal com perfuração, gastrosquise com necrose e/ou perfuração, onfalocele com necrose e/ ou perfuração, apendicite neonatal, pneumatose intestinal ou gás venoso portal, ar peritoneal livre no exame radiográfico abdominal ou abscesso abdominal.
- Infecção suspeita ou confirmada para a qual o medicamento do estudo pode fornecer benefício terapêutico e coleta de LCR planejada de acordo com o padrão de atendimento (Grupo 5).
Critério de exclusão*
- História de anafilaxia em resposta aos medicamentos do estudo (Grupos 1-5)
- Creatinina sérica >2 mg/dL dentro de 48 horas na medição antes e mais próximo da randomização/primeira dose do medicamento do estudo (Grupos 1-5)**
- ALT conhecida >250 U/L ou AST >500 U/L na medição mais próxima do momento da randomização ou da primeira dose do medicamento do estudo (Grupos 1-5)**
Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça a participação porque pode afetar a segurança do participante (Grupos 1-5)
Não se inscreva para participantes do Grupo 5 recebendo medicamento por padrão de atendimento
- Os critérios devem ser satisfeitos por randomização (Grupos randomizados 1-3) ou primeira dose do medicamento do estudo (Grupos não randomizados 1-3, Grupo 4 e Grupo 5), o que ocorrer primeiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 (ampicilina +gentamicina +metronidazol)
Ampicilina e gentamicina e metronidazol
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Infusão IV de ampicilina e metronidazol e gentamicina por um total de 10 dias.
Dose com base na idade pós-natal (PNA) e idade gestacional (GA)
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Comparador Ativo: Grupo 2 (ampicilina +gentamicina+clindamicina)
ampicilina e gentamicina e clindamicina
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Infusão IV de ampicilina e gentamicina e clindamicina por um total de 10 dias.
Dose com base na idade pós-natal (PNA) e idade gestacional (GA)
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Comparador Ativo: Grupo 3 (piperacilina-tazobactam e gentamicina)
piperacilina-tazobactam e gentamicina
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Infusão IV de gentamicina e Piperacilina-tazobactam por um total de 10 dias.
Dose com base na idade pós-natal (PNA) e idade gestacional (GA)
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Comparador Ativo: Grupo 4 (metronidazol)
Por padrão de tratamento antibióticos e metronidazol
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Infusão IV de antibióticos padrão e metronidazol por um total de 10 dias.
Dose com base na idade pós-natal (PNA) e idade gestacional (GA)
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Comparador Ativo: Grupo 5 (metronidazol/clindamicina/piperacilina-tazobactam)
metronidazol, clindamicina ou piperacilina-tazobactam
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Infusão IV de metronidazol, clindamicina ou piperacilina-tazobactam com procedimentos programados no LCR de acordo com o padrão de atendimento.
O medicamento do estudo será administrado por um total de 10 dias.
Dose com base na idade pós-natal (PNA) e idade gestacional (GA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: Dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 40 dias
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Número de participantes que experimentaram a morte
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Dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso terapêutico no dia 30
Prazo: 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Confirmado por 1). Vivo, 2). Hemocultura bacteriana negativa e 3). Pontuação de cura clínica >4. Pontuação de cura clínica = 1 para cada um dos seguintes elementos: FiO2 ≤ FiO2 basal; Débito urinário ≥1 mL/kg/h nas 24 horas anteriores à avaliação; Ausência de suporte inotrópico no momento da avaliação; Ausência de ventilação mecânica no momento da avaliação; Nenhuma convulsão nas 24 horas anteriores à avaliação; pH ≥7,25 ou não medido nas 24 horas anteriores à avaliação |
30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com intolerância alimentar
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Intolerância alimentar confirmada por documentação de qualquer alimentação mantida por > 24 horas consecutivas em lactentes sendo alimentados
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90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com hemorragia intraventricular (IVH) de grau 3 e/ou grau 4
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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IVH grau 3: hemorragia subependimária com extensão para os ventrículos laterais com dilatação ventricular IVH grau 4: hemorragia intraparenquimatosa |
90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com síndrome do intestino curto
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Síndrome do intestino curto: Relatórios cirúrgicos documentando a ressecção do intestino, o comprimento estimado do intestino e a ausência/presença da válvula ileocecal. Nutrição parenteral total por > 42 dias consecutivos após a ressecção intestinal, ou um comprimento residual do intestino delgado inferior a 25% esperado para a idade gestacional |
90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com perfuração intestinal
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Perfuração intestinal: Laudos radiológicos que levam ao diagnóstico de perfuração intestinal. Estes incluem radiografias simples de tórax, radiografias simples de abdome, ultrassonografias do abdome, estudos de contraste e tomografias computadorizadas do abdome e da pelve. Relatórios operatórios documentando procedimentos cirúrgicos que levaram ao diagnóstico e/ou tratamento de perfuração intestinal. Estes incluem a colocação de um dreno cirúrgico, laparotomia, ressecção intestinal e colocação de ostomia |
90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com estenose intestinal
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Estenose intestinal: Relatórios de radiologia que levam ao diagnóstico de estenose intestinal. Estes incluem radiografias simples do abdome, séries gastrointestinais superiores com acompanhamento do intestino delgado, estudos de enema com contraste e tomografias computadorizadas do abdome e da pelve. Relatórios operatórios documentando procedimentos cirúrgicos que levam ao diagnóstico e/ou tratamento de estenose intestinal. Esses procedimentos incluem endoscopia, laparotomia, dilatação da estenose, ressecção intestinal e colocação de ostomia |
90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes progrediram para um estágio superior de enterocolite necrosante (NEC), se a NEC for a causa da infecção intra-abdominal complicada
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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A progressão é determinada pela pontuação clínica do NEC
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90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com cirurgias gastrointestinais
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Determinado pelo histórico médico e confirmado com registros hospitalares.
(Laparotomia)
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90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com convulsão
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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convulsões documentadas em registros hospitalares
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90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com hemoculturas positivas
Prazo: 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Hemocultura positiva (bacteriana ou fúngica)
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90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções intra-abdominais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de beta-lactamase
- Metronidazol
- Ampicilina
- Agentes antibacterianos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Gentamicinas
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- Pro00048773
- HHSN275201000003I (Outro identificador: National Institute of Child Health & Human Development)
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