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Seguridad de antibióticos (SCAMP) (SCAMP)

28 de mayo de 2019 actualizado por: Michael Cohen-Wolkowiez

Seguridad de los antibióticos en lactantes con infecciones intraabdominales complicadas (ensayo SCAMP)

El objetivo principal de este estudio es evaluar si es seguro o no usar varias combinaciones de antibióticos (ampicilina, metronidazol, clindamicina, piperacilina-tazobactam, gentamicina) en el tratamiento de lactantes con infecciones intraabdominales complicadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los antibióticos que se usan con más frecuencia en lactantes con infecciones intraabdominales complicadas no están etiquetados para su uso en esta población porque faltan datos de seguridad y eficacia. Este estudio proporcionará la información de seguridad requerida para el etiquetado. Además, los datos de farmacocinética (FC) y eficacia también se recopilarán durante este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 2C1
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92131
        • Sharp Mary Birch
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Fairview University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Neonatology
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Faculty Neonatology
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • New Hanover Reginal Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Womens and Infant Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University Of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado obtenido de los padres o tutores legales (Grupos 1-5)
  2. ≤33 semanas de gestación al nacer (Grupos 1-3, 5)
  3. ≥34 semanas de gestación al nacer (Grupos 4 y 5)
  4. PNA <121 días (Grupos 1-5)
  5. Acceso venoso suficiente para permitir la administración del fármaco del estudio (intravenoso [IV]) (Grupos 1-5)
  6. Presentar hallazgos físicos, radiológicos y/o bacteriológicos de una infección intraabdominal complicada dentro de las 48 horas previas a la aleatorización/primera dosis del fármaco del estudio (Grupos 1-4)**. Las infecciones intraabdominales complicadas incluyen peritonitis secundaria, NEC grado II o superior según los criterios de Bell, enfermedad de Hirschsprung con perforación, perforación intestinal espontánea, íleo meconial con perforación, obstrucción intestinal con perforación, gastrosquisis con necrosis y/o perforación, onfalocele con necrosis y/o o perforación, apendicitis neonatal, neumatosis intestinal o gas en la vena portal, aire peritoneal libre en el examen radiográfico abdominal o absceso abdominal.
  7. Infección sospechada o confirmada para la cual el fármaco del estudio puede proporcionar un beneficio terapéutico y recolección planificada de LCR según el estándar de atención (Grupo 5).

Criterio de exclusión*

  1. Antecedentes de anafilaxia en respuesta a los fármacos del estudio (Grupos 1-5)
  2. Creatinina sérica >2 mg/dL en las 48 horas siguientes a la medición antes y más cercana a la aleatorización/primera dosis del fármaco del estudio (Grupos 1-5)**
  3. ALT conocida >250 U/L o AST >500 U/L en la medición más cercana al momento de la aleatorización o la primera dosis del fármaco del estudio (Grupos 1-5)**

  4. Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida la participación porque podría afectar la seguridad del participante (Grupos 1-5)

    • No se aplica a los participantes del Grupo 5 que reciben medicamentos según el estándar de atención

      • Los criterios deben cumplirse mediante la aleatorización (Grupos 1 a 3 aleatorizados) o la primera dosis del fármaco del estudio (Grupos 1 a 3 no aleatorizados, Grupo 4 y Grupo 5), lo que ocurra primero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (ampicilina +gentamicina +metronidazol)
Ampicilina y gentamicina y metronidazol
Droga: ampicilina y metronidazol y gentamicina
Infusión IV de ampicilina y metronidazol y gentamicina por un total de 10 días. Dosis basada en la edad posnatal (PNA) y la edad gestacional (GA)
Comparador activo: Grupo 2 (ampicilina+gentamicina+clindamicina)
ampicilina y gentamicina y clindamicina
Droga: ampicilina y gentamicina y clindamicina
Infusión IV de ampicilina y gentamicina y clindamicina por un total de 10 días. Dosis basada en la edad posnatal (PNA) y la edad gestacional (GA)
Comparador activo: Grupo 3 (piperacilina-tazobactam y gentamicina)
piperacilina-tazobactam y gentamicina
Droga: gentamicina y piperacilina-tazobactam
Infusión IV de gentamicina y piperacilina-tazobactam por un total de 10 días. Dosis basada en la edad posnatal (PNA) y la edad gestacional (GA)
Comparador activo: Grupo 4 (metronidazol)
Según el estándar de atención, antibióticos y metronidazol
Droga: estándar de atención antibióticos y metronidazol
Infusión IV de antibióticos estándar de cuidado y metronidazol por un total de 10 días. Dosis basada en la edad posnatal (PNA) y la edad gestacional (GA)
Comparador activo: Grupo 5 (metronidazol/clindamicina/piperacilina-tazobactam)
metronidazol, clindamicina o piperacilina-tazobactam
Droga: metronidazol, clindamicina o piperacilina-tazobactam
Infusión IV de metronidazol, clindamicina o piperacilina-tazobactam con procedimientos programados de LCR según el estándar de atención. El fármaco del estudio se administrará durante un total de 10 días. Dosis basada en la edad posnatal (PNA) y la edad gestacional (GA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, hasta 40 días
Número de participantes que experimentaron la muerte
Dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, hasta 40 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito terapéutico en el día 30
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Confirmado por 1). Vivo, 2). Hemocultivos bacterianos negativos, y 3). Puntuación de curación clínica >4.

Puntuación de curación clínica = 1 para cada uno de los siguientes elementos:

FiO2 ≤ FiO2 inicial; Producción de orina ≥1 ml/kg/h durante un período de 24 horas antes de la evaluación; Ausencia de apoyo inotrópico en el momento de la evaluación; Ausencia de ventilación mecánica en el momento de la evaluación; Sin convulsiones en un período de 24 horas antes de la evaluación; pH ≥7,25 o no medido en las 24 horas previas a la evaluación
30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Intolerancia alimentaria confirmada por la documentación de cualquier alimentación retenida durante > 24 horas consecutivas en lactantes alimentados
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con hemorragia intraventricular (HIV) de grado 3 y/o grado 4
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Hiv de grado 3: hemorragia subependimaria con extensión a los ventrículos laterales con agrandamiento ventricular

IVH grado 4: hemorragia intraparenquimatosa
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con síndrome de intestino corto
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Síndrome del intestino corto: Informes quirúrgicos que documentan la resección del intestino, la longitud estimada del intestino y la ausencia/presencia de la válvula ileocecal.

Nutrición parenteral total durante >42 días consecutivos después de la resección intestinal, o una longitud del intestino delgado residual inferior al 25 % esperada para la edad gestacional
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con perforación intestinal
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Perforación intestinal: Informes radiológicos que conducen al diagnóstico de perforación intestinal. Estos incluyen radiografías simples de tórax, radiografías simples de abdomen, ecografías del abdomen, estudios de contraste y tomografías computarizadas del abdomen y la pelvis.

Informes operativos que documenten los procedimientos quirúrgicos que condujeron al diagnóstico y/o tratamiento de la perforación intestinal. Estos incluyen la colocación de un drenaje quirúrgico, laparotomía, resección intestinal y colocación de ostomía.
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con estenosis intestinal
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Estenosis intestinal: Informes radiológicos que conducen al diagnóstico de estenosis intestinal. Estos incluyen radiografías abdominales simples, serie gastrointestinal superior con seguimiento del intestino delgado, estudios de enema de contraste y tomografías computarizadas del abdomen y la pelvis.

Informes operativos que documenten los procedimientos quirúrgicos que condujeron al diagnóstico y/o tratamiento de la estenosis intestinal. Estos procedimientos incluyen endoscopia, laparotomía, dilatación de estenosis, resección intestinal y colocación de ostomía.
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes que progresaron a una etapa superior de enterocolitis necrosante (NEC), si NEC es la causa de la infección intraabdominal complicada
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
La progresión está determinada por la puntuación clínica NEC
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con cirugías gastrointestinales
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Determinado por la historia clínica y confirmado con registros hospitalarios. (Laparotomía)
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con convulsiones
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
convulsiones documentadas en los registros del hospital
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con hemocultivos positivos
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Hemocultivo positivo (bacteriano o fúngico)
90 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael Cohen-Wolkowiez

Colaboradores

The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00048773
  • HHSN275201000003I (Otro identificador: National Institute of Child Health & Human Development)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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