Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumbiztonság (SCAMP) (SCAMP)

2019. május 28. frissítette: Michael Cohen-Wolkowiez

Az antibiotikumok biztonságossága komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő csecsemőknél (SCAMP-vizsgálat)

A tanulmány fő célja annak felmérése, hogy biztonságos-e vagy sem az antibiotikumok (ampicillin, metronidazol, klindamicin, piperacillin-tazobaktám, gentamicin) alkalmazása komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő csecsemők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A komplikált intraabdominális fertőzésekben szenvedő csecsemőknél leggyakrabban használt antibiotikumok nem szerepelnek ebben a populációban, mivel nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok. Ez a tanulmány biztosítja a címkézéshez szükséges biztonsági információkat. Ezenkívül a vizsgálat során a farmakokinetikai (PK) és a hatékonysági adatokat is gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92131
        • Sharp Mary Birch
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Fairview University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
        • Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Neonatology
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed Faculty Neonatology
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • New Hanover Reginal Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Womens and Infant Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University Of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2C1
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szülő(k)től vagy törvényes gyám(ok)tól kapott tájékozott beleegyezés (1-5. csoport)
  2. ≤33 hetes terhesség születéskor (1-3., 5. csoport)
  3. ≥34 hetes terhesség születéskor (4. és 5. csoport)
  4. PNA <121 nap (1-5. csoport)
  5. Elegendő vénás hozzáférés a vizsgálati gyógyszer beadásához (intravénás [IV]) (1-5. csoport)
  6. Bonyolult intraabdominális fertőzés fizikai, radiológiai és/vagy bakteriológiai leleteinek bemutatása a randomizáció/első vizsgálati gyógyszerdózis előtt 48 órán belül (1-4. csoport)**. A szövődményes intraabdominális fertőzések közé tartozik a másodlagos hashártyagyulladás, a Bell-kritériumok szerint NEC II vagy magasabb fokozat, a Hirschsprung-kór perforációval, a spontán bélperforáció, a meconium ileus perforációval, a bélelzáródás perforációval, a gastroschisis nekrózissal és/vagy perforációval, az omphalocele és/ vagy perforáció, újszülöttkori vakbélgyulladás, intestinalis pneumatosis vagy portális vénás gázok, szabad peritoneális levegő hasi röntgenvizsgálatkor vagy hasi tályog.
  7. Gyanított vagy igazolt fertőzés, amelyre a vizsgált gyógyszer terápiás előnyt jelenthet, és tervezett CSF-gyűjtés standard ellátásonként (5. csoport).

Kizárási kritériumok*

  1. Anafilaxia anamnézisében a vizsgált gyógyszerek hatására (1-5. csoport)
  2. A szérum kreatinin >2 mg/dl 48 órán belül a véletlen besorolás előtti és ahhoz legközelebbi méréskor/első vizsgálati gyógyszeradag (1-5. csoport)**
  3. Ismert ALT >250 U/L vagy AST >500 U/L a véletlen besorolás időpontjához vagy az első vizsgálati gyógyszerdózishoz legközelebb eső mérés alapján (1-5. csoport)**

  4. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a részvételt, mert hatással lehet a résztvevők biztonságára (1-5. csoport)

    • Ne jelentkezzen az 5. csoportba tartozó résztvevőkre, akik standard ellátásonként kapnak gyógyszert

      • A kritériumokat randomizálással (randomizált 1-3. csoport) vagy első vizsgálati gyógyszerdózissal (nem randomizált 1-3. csoport, 4. és 5. csoport) kell teljesíteni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport (ampicillin + gentamicin + metronidazol)
Ampicillin és gentamicin és metronidazol
Drog: ampicillin és metronidazol és gentamicin
Ampicillin és metronidazol és gentamicin IV infúziója összesen 10 napig. A szülés utáni koron (PNA) és a terhességi koron (GA) alapuló adag
Aktív összehasonlító: 2. csoport (ampicillin + gentamicin + klindamicin)
ampicillin és gentamicin és klindamicin
Drog: ampicillin és gentamicin és klindamicin
Ampicillin és gentamicin és klindamicin IV infúziója összesen 10 napig. A szülés utáni koron (PNA) és a terhességi koron (GA) alapuló adag
Aktív összehasonlító: 3. csoport (piperacillin-tazobaktám és gentamicin)
piperacillin-tazobaktám és gentamicin
Drog: gentamicin és piperacillin-tazobaktám
Gentamicin és piperacillin-tazobaktám IV infúziója összesen 10 napig. A szülés utáni koron (PNA) és a terhességi koron (GA) alapuló adag
Aktív összehasonlító: 4. csoport (metronidazol)
Per standard ellátás antibiotikumok, és Metronidazol
Drog: standard gondozási antibiotikumok és metronidazol
Standard gondozási antibiotikumok és metronidazol IV infúziója összesen 10 napig. A szülés utáni koron (PNA) és a terhességi koron (GA) alapuló adag
Aktív összehasonlító: 5. csoport (metronidazol/klindamicin/piperacillin-tazobaktám)
metronidazol, klindamicin vagy piperacillin-tazobaktám
Drog: metronidazol, klindamicin vagy piperacillin-tazobaktám
Metronidazol, klindamicin vagy piperacillin-tazobaktám iv. infúziója ütemezett CSF-eljárásokkal, standard ellátás szerint. A vizsgálati gyógyszert összesen 10 napig adják be. A szülés utáni koron (PNA) és a terhességi koron (GA) alapuló adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül, legfeljebb 40 napig
A halált átélt résztvevők száma
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül, legfeljebb 40 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30. napon sikeres terápiás résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Megerősítette: 1).Élő, 2).Negatív bakteriális vérkultúrák és 3). Klinikai gyógyulási pontszám >4.

Klinikai gyógyulási pontszám = 1 a következő elemek mindegyikére:

FiO2 ≤ FiO2 alapvonal; Vizeletkibocsátás ≥1 ml/kg/h az értékelést megelőző 24 órában; Az inotróp támogatás hiánya az értékelés időpontjában; Gépi szellőztetés hiánya az értékelés időpontjában; Nincs roham az értékelést megelőző 24 órában; pH ≥7,25 vagy nem mérték az értékelést megelőző 24 órában
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Takarmányozási intoleranciában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A táplálás alatt álló csecsemők etetési intoleranciáját a 24 óránál hosszabb ideig tartott táplálás dokumentálása igazolja
90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
3. és/vagy 4. fokú intraventricularis vérzésben (IVH) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

3. fokozatú IVH: szubependimális vérzés, oldalkamrákba való kiterjedéssel, kamrai megnagyobbodással

4. fokozatú IVH: Intraparenchymális vérzés
90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A rövid bél szindrómában szenvedők száma
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Rövid bél szindróma: Operatív jelentések dokumentálják a bél reszekcióját, a becsült bélhosszt és az ileocecalis billentyű hiányát/meglétét.

Teljes parenterális táplálás több mint 42 egymást követő napon keresztül a bél reszekcióját követően, vagy 25%-nál kisebb maradék vékonybél-hosszúság várható a terhességi korban
90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A bélperforációban szenvedők száma
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Bélperforáció: A bélperforáció diagnózisához vezető radiológiai jelentések. Ezek közé tartozik a sima mellkas röntgen, sima hasi röntgen, a has ultrahangvizsgálata, kontrasztvizsgálatok, valamint a has és a medence számítógépes tomográfiai vizsgálata.

Operatív jelentések, amelyek dokumentálják a bélperforáció diagnózisához és/vagy kezeléséhez vezető sebészeti beavatkozásokat. Ezek közé tartozik a műtéti drén elhelyezése, a laparotomia, a bélreszekció és az osztómiás elhelyezés
90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Bélszűkülettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Bélszűkület: Radiológiai jelentések, amelyek a bélszűkület diagnózisához vezetnek. Ide tartoznak a sima hasi röntgenfelvételek, a felső gyomor-bélrendszeri sorozatok vékonybél-követéssel, a kontrasztos beöntésvizsgálatok, valamint a has és a medence számítógépes tomográfiai vizsgálata.

Operatív jelentések, amelyek dokumentálják a bélszűkület diagnosztizálásához és/vagy kezeléséhez vezető műtéti eljárásokat. Ezek az eljárások közé tartozik az endoszkópia, a laparotomia, a szűkület tágítása, a bél reszekció és a sztóma behelyezése
90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) magasabb stádiumába előrehaladott résztvevők száma, ha a NEC a szövődményes intraabdominális fertőzés oka
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A progressziót a klinikai NEC pontozás határozza meg
90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A gyomor-bélrendszeri műtéteken résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A kórelőzmény határozza meg, és a kórházi feljegyzések igazolják. (Laparotómia)
90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A rohamban részt vevők száma
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
dokumentált roham(ok) a kórházi nyilvántartásban
90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Pozitív vérkultúrával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Pozitív vérkultúra (bakteriális vagy gombás)
90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Cohen-Wolkowiez

Együttműködők

The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00048773
  • HHSN275201000003I (Egyéb azonosító: National Institute of Child Health & Human Development)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ampicillin és metronidazol és gentamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel