Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikasikkerhed (SCAMP) (SCAMP)

28. maj 2019 opdateret af: Michael Cohen-Wolkowiez

Antibiotikasikkerhed hos spædbørn med komplicerede intra-abdominale infektioner (SCAMP-forsøg)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om det er sikkert eller ej at bruge forskellige kombinationer af antibiotika (ampicillin, metronidazol, clindamycin, piperacillin-tazobactam, gentamicin) til behandling af spædbørn med komplicerede intraabdominale infektioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De mest almindeligt anvendte antibiotika til spædbørn med komplicerede intraabdominale infektioner er ikke mærket til brug i denne population, fordi sikkerheds- og effektdata mangler. Denne undersøgelse vil give de sikkerhedsoplysninger, der kræves til mærkning. Derudover vil farmakokinetik(PK) og effektivitetsdata også blive indsamlet i løbet af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia - British Columbia Women's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2C1
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/Univ of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92131
        • Sharp Mary Birch
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville Healthcare, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Wolfson Children's Hospital, Shands Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Fairview University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Neonatology
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Faculty Neonatology
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • New Hanover Reginal Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Womens and Infant Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke indhentet fra forældre eller værge (gruppe 1-5)
  2. ≤33 ugers svangerskab ved fødslen (Gruppe 1-3, 5)
  3. ≥34 ugers svangerskab ved fødslen (Gruppe 4 og 5)
  4. PNA <121 dage (gruppe 1-5)
  5. Tilstrækkelig venøs adgang til at tillade administration af undersøgelseslægemiddel (intravenøs [IV]) (Gruppe 1-5)
  6. Præsentation af fysiske, radiologiske og/eller bakteriologiske fund af en kompliceret intraabdominal infektion inden for 48 timer før randomisering/første lægemiddeldosis (Gruppe 1-4)**. Komplicerede intraabdominale infektioner omfatter sekundær peritonitis, NEC grad II eller højere efter Bells kriterier, Hirschsprungs sygdom med perforation, spontan tarmperforation, meconium ileus med perforation, tarmobstruktion med perforation, gastroschisis med nekrose og/eller perforation, omphalocele med necrosis eller perforation, neonatal blindtarmsbetændelse, intestinal pneumatose eller portal venøs gas, fri peritoneal luft ved abdominal røntgenundersøgelse eller abdominal absces.
  7. Mistænkt eller bekræftet infektion, for hvilken undersøgelseslægemidlet kan give terapeutisk fordel og planlagt CSF-indsamling pr. standardbehandling (Gruppe 5).

Eksklusionskriterier*

  1. Anamnese med anafylaksi som reaktion på undersøgelsesmedicin (gruppe 1-5)
  2. Serumkreatinin >2 mg/dL inden for 48 timer ved måling før og tættest på randomisering/første studie lægemiddeldosis (Gruppe 1-5)**
  3. Kendt ALT >250 U/L eller AST >500 U/L ved måling tættest på tidspunktet for randomisering eller første studielægedosis (Gruppe 1-5)**

  4. Enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke deltagernes sikkerhed (Gruppe 1-5)

    • Ansøg ikke for gruppe 5-deltagere, der modtager medicin pr. plejestandard

      • Kriterierne skal være opfyldt ved randomisering (randomiseret gruppe 1-3) eller første forsøgslægedosis (ikke-randomiseret gruppe 1-3, gruppe 4 og gruppe 5), alt efter hvad der kommer først.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (ampicillin +gentamycin +metronidazol)
Ampicillin og gentamycin og metronidazol
Medicin: ampicillin og metronidazol og gentamicin
IV infusion af ampicillin og metronidazol og gentamicin i i alt 10 dage. Dosis baseret på postnatal alder (PNA) og gestationsalder (GA)
Aktiv komparator: Gruppe 2 (ampicillin +gentamicin+clindamycin)
ampicillin og gentamicin og clindamycin
Medicin: ampicillin og gentamicin og clindamycin
IV infusion af ampicillin og gentamicin og clindamycin i i alt 10 dage. Dosis baseret på postnatal alder (PNA) og gestationsalder (GA)
Aktiv komparator: Gruppe 3 (piperacillin-tazobactam og gentamicin)
piperacillin-tazobactam og gentamicin
Medicin: gentamicin og Piperacillin-tazobactam
IV infusion af gentamicin og Piperacillin-tazobactam i i alt 10 dage. Dosis baseret på postnatal alder (PNA) og gestationsalder (GA)
Aktiv komparator: Gruppe 4 (metronidazol)
Per standardbehandling antibiotika og metronidazol
Medicin: standardbehandling antibiotika og metronidazol
IV infusion af standardbehandlingsantibiotika og metronidazol i i alt 10 dage. Dosis baseret på postnatal alder (PNA) og gestationsalder (GA)
Aktiv komparator: Gruppe 5 (metronidazol/clindamycin/piperacillin-tazobactam)
metronidazol, clindamycin eller piperacillin-tazobactam
Medicin: metronidazol, clindamycin eller piperacillin-tazobactam
IV-infusion af metronidazol, clindamycin eller piperacillin-tazobactam med planlagte CSF-procedurer i henhold til standardbehandling. Studielægemidlet vil blive givet i i alt 10 dage. Dosis baseret på postnatal alder (PNA) og gestationsalder (GA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 40 dage
Antal deltagere, der oplevede døden
Inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med terapeutisk succes på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Bekræftet af 1). Levende, 2). Negative bakterielle blodkulturer og 3). Score for klinisk helbredelse >4.

Score for klinisk helbredelse =1 for hvert af følgende elementer:

FiO2 ≤ basislinje FiO2; Urinproduktion ≥1 mL/kg/time i 24 timer før vurdering; Fravær af inotrop støtte på tidspunktet for vurderingen; Fravær af mekanisk ventilation på tidspunktet for vurderingen; Ingen anfald inden for 24 timer før vurdering; pH ≥7,25 eller ikke målt i 24 timer før vurdering
30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fodringsintolerance
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ernæringsintolerance bekræftet ved dokumentation af enhver fodring holdt i >24 på hinanden følgende timer hos spædbørn, der bliver fodret
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med grad 3 og/eller grad 4 intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Grad 3 IVH: Subependymal blødning med forlængelse i laterale ventrikler med ventrikulær udvidelse

Grad 4 IVH: Intraparenkymal blødning
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med korttarmssyndrom
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Kort tarmsyndrom: Operationsrapporter, der dokumenterer resektion af tarm, estimeret tarmlængde og fravær/tilstedeværelse af ileocecal klappen.

Total parenteral ernæring i >42 på hinanden følgende dage efter tarmresektion, eller en resterende tyndtarmslængde på mindre end 25 % forventet for svangerskabsalderen
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med tarmperforering
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Intestinal perforation: Radiologiske rapporter, der fører til diagnosen tarmperforation. Disse omfatter almindelige røntgenbilleder af thorax, almindelige abdominale røntgenbilleder, ultrasonogrammer af maven, kontrastundersøgelser og computertomografi-scanninger af mave og bækken.

Operative rapporter, der dokumenterer kirurgiske procedurer, der fører til diagnosticering og/eller behandling af tarmperforation. Disse omfatter placering af et kirurgisk dræn, laparotomi, tarmresektion og stomiplacering
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med tarmforsnævring
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Tarmforsnævring: Radiologirapporter, der fører til diagnosen tarmforsnævring. Disse omfatter almindelige abdominale røntgenbilleder, øvre gastrointestinale serier med tyndtarmsopfølgning, kontrastlavementundersøgelser og computertomografiskanninger af mave og bækken.

Operationsrapporter, der dokumenterer kirurgiske procedurer, der fører til diagnosticering og/eller behandling af tarmforsnævring. Disse procedurer omfatter endoskopi, laparotomi, strikturdilatation, tarmresektion og stomiplacering
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere udviklet til et højere stadium af nekrotiserende enterocolitis (NEC), hvis NEC er årsagen til den komplicerede intraabdominale infektion
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Progression bestemmes af den kliniske NEC-scoring
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med gastrointestinale operationer
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Bestemt af sygehistorie og bekræftet med hospitalsjournaler. (Laparotomi)
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med anfald
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
dokumenterede anfald i hospitalets journaler
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med positive blodkulturer
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Positiv blodkultur (bakteriel eller svampe)
90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Samarbejdspartnere

The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Micheal Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00048773
  • HHSN275201000003I (Anden identifikator: National Institute of Child Health & Human Development)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplicerede intraabdominale infektioner

Kliniske forsøg med ampicillin og metronidazol og gentamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner