骨転移性去勢抵抗性前立腺がんの化学療法未経験患者におけるカボザンチニブとアビラテロンの併用研究
2025年12月19日 更新者：Exelixis
骨転移性去勢抵抗性前立腺がんの化学療法未経験患者を対象とした、カボザンチニブ（XL184）とアビラテロンの併用のランダム化第2相試験
この研究は、化学療法歴のない骨転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者におけるアビラテロン（プレドニゾンとの併用）とカボザンチニブの併用の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、化学療法未経験の骨転移CRPC患者である男性に対して、カボザンチニブとアビラテロンの併用療法が有効かどうかを調べることでした。 カボザンチニブの安全性についても調べるためにデザインされました。 主な質問は以下の通りです：
- 化学療法未経験の骨転移去勢抵抗性CRPCの男性において、有効性と安全性はあるか？
- この患者集団におけるアビラテロンとカボザンチニブ併用の異なる用量レベルでの臨床的ベネフィットは何であったか？
参加者は以下の4つの治療群のいずれかに割り当てられました：
アーム1：カボザンチニブ40mgを毎日（QD）投与＋アビラテロンとプレドニゾン併用；アーム2：カボザンチニブ20mgを毎日（QD）投与＋アビラテロンとプレドニゾン併用；アーム3：カボザンチニブ20mgを隔日（QOD）投与＋アビラテロンとプレドニゾン併用；アーム4：アビラテロンとプレドニゾン併用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
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Sedona、Arizona、アメリカ、86336
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
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California
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Oxnard、California、アメリカ、93030
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San Diego、California、アメリカ、92108
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
-
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Oregon
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Houston、Texas、アメリカ、77024
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に前立腺の腺癌が確認された。
- 外科的または医学的に去勢されている必要があります（血清テストステロンレベルが50 ng/dL以下）
- LHRH療法中または外科的両側精巣摘出術後に疾患が進行した去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）を患っている必要があります。
- 前立腺がんに関連する骨転移
- 臓器と骨髄の適切な機能
- プロトコールの要件を理解して遵守でき、インフォームドコンセント文書に署名できる
- 性的に活動的な被験者とそのパートナーは、治験治療期間中および最後の投与後4か月間、医学的に認められたバリア避妊法（男性用コンドームまたは女性用コンドームなど）および他の医学的に認められた避妊法を使用することに同意しなければなりません。研究治療のこと。
除外基準:
- アビラテロン、エンザルタミド、またはアンドロゲン受容体（AR）またはアンドロゲン合成をブロックする治験薬による以前の治療。
- カボザンチニブによる以前の治療、またはカボザンチニブの以前の臨床試験への参加。
- 前立腺がん治療のための以前の細胞傷害性療法（エストラムスチンを含む）または生物学的療法（いくつかの例外は許可されます）
- 過去の放射性核種治療（例、サマリウム153、ストロンチウム89、アルファラジン）
- 28日以内の治験薬の使用
- 前立腺小細胞癌と一致する病理学的所見
- 既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患
- 2年以内に別の悪性腫瘍と診断された場合（表在性の非黒色腫皮膚がん、または治癒したとみなされて全身療法で治療されなかった局所性の低悪性度腫瘍を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1: カボザンチニブ40mg + アビラテロン及びプレドニゾン
カボザンチニブ 40 mg、経口毎日投与（po QD）、＋アピラテロンとプレドニゾン
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他の名前：
他の名前：
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実験的：アーム2：カボザンチニブ20mg + アビラテロンおよびプレドニゾン
カボザンチニブ20mg、経口投与毎日（po QD）、+アビラテロンとプレドニゾン
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他の名前：
他の名前：
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実験的：Arm 3: カボザンチニブ 20 mg（隔日投与） + アビラテロンおよびプレドニゾン
カボザンチニブ20 mgを隔日でアビラテロンおよびプレドニゾンと併用
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム4：アビラテロンおよびプレドニゾンのみ
アビラテロンとプレドニゾン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大18か月
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PFSは、独立放射線委員会（IRC）による評価により、無作為化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
スポンサーはビジネス上の理由により試験を早期に終了しました。
そのため、有効性解析のためのデータは収集されませんでした。
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最大18か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象によって評価される安全性と忍容性
時間枠：最長18ヶ月
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被験者は、治験治療を永久に中止する決定の日から少なくとも 30 日間、有害事象によって評価される安全性について追跡調査されます。
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最長18ヶ月
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組み合わせて投与した場合のカボザンチニブとアビラテロンの両方の薬物動態学的投与前血漿濃度
時間枠：1 ～ 4 日目、3 週目、5 週目、7 週目、9 週目、17 週目、および 41 週目
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組み合わせて投与する場合、カボザンチニブとアビラテロンの両方の血漿濃度は、選択された来院時に投与前に測定されます。
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1 ～ 4 日目、3 週目、5 週目、7 週目、9 週目、17 週目、および 41 週目
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全生存
時間枠：最長36ヶ月
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長36ヶ月
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コンピュータ支援検出 (CAD) による骨スキャンの応答
時間枠：最長18ヶ月
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骨スキャンは独立した放射線施設によって対応が評価されます。
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最長18ヶ月
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薬物動態血漿曲線下面積 (AUC)
時間枠：第5週
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選択された被験者については、カボザンチニブとアビラテロンの血漿 AUC が 5 週目に測定されます。
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第5週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (推定)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。