Estudo de Cabozantinibe em Combinação com Abiraterona em Indivíduos Sem Quimioterapia com Câncer de Próstata Resistente à Castração Metastática Óssea
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Exelixis
Um estudo randomizado de fase 2 de cabozantinibe (XL184) em combinação com abiraterona em indivíduos virgens de quimioterapia com câncer de próstata metastático resistente à castração óssea
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de abiraterona (com prednisona) com cabozantinibe em indivíduos virgens de quimioterapia com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico foi investigar se a combinação dos fármacos cabozantinibe e abiraterona funciona em homens que eram pacientes com CPRC metastático ósseo e sem quimioterapia prévia. Foi concebido para estudar a segurança do cabozantinibe. As principais questões são:
- Funciona e é seguro em homens com CPRC resistente à castração metastático ósseo e sem quimioterapia prévia?
- Qual foi o benefício clínico em diferentes níveis de dose da combinação de abiraterona e cabozantinibe nesta população de doentes?
Os participantes foram atribuídos a um dos quatro grupos de tratamento:
Braço 1. cabozantinibe à dose de 40 mg todos os dias (QD) mais abiraterona com prednisona; Braço 2. cabozantinibe à dose de 20 mg QD mais abiraterona com prednisona; Braço 3. cabozantinibe à dose de 20 mg em dias alternados (QOD) mais abiraterona com prednisona; Braço 4. abiraterona com prednisona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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California
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Deve ser castrado cirurgicamente ou clinicamente (níveis séricos de testosterona menores ou iguais a 50 ng/dL)
- Deve ter câncer de próstata resistente à castração (CRPC) com progressão da doença durante a terapia com LHRH ou após uma orquiectomia bilateral cirúrgica.
- Metástase óssea relacionada ao câncer de próstata
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e assinou o documento de consentimento informado
- Indivíduos sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos de contracepção de barreira medicamente aceitos (por exemplo, camisinha masculina ou feminina), bem como outro método de contracepção medicamente aceito durante o tratamento do estudo e por 4 meses após a última dose de tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com abiraterona, enzalutamida ou quaisquer agentes em investigação que bloqueiem o receptor de androgênio (AR) ou a síntese de androgênio.
- Qualquer tratamento anterior com cabozantinib ou participação num ensaio clínico anterior de cabozantinib.
- Qualquer terapia citotóxica anterior (incluindo estramustina) ou terapia biológica para o tratamento do câncer de próstata (algumas exceções serão permitidas)
- Qualquer terapia anterior com radionuclídeos (por exemplo, samário 153, estrôncio 89, alfaradina)
- Uso de agente experimental em até 28 dias
- Qualquer achado patológico consistente com carcinoma de pequenas células da próstata
- Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana
- Diagnóstico de outra malignidade dentro de 2 anos, exceto para cânceres superficiais de pele não melanoma, ou tumores localizados de baixo grau considerados curados e não tratados com terapia sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Cabozantinib 40 mg + abiraterona com prednisona
Cabozantinib 40 mg, por via oral diariamente (po QD), + abiraterona com prednisona
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Cabozantinibe 20 mg + abiraterona e prednisona
Cabozantinib 20 mg, por via oral diariamente (po QD), + abiraterona com prednisona
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: Cabozantinib 20 mg (em dias alternados) + abiraterona e prednisona
Cabozantinib 20 mg em dias alternados com abiraterona e prednisona
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 4: Apenas abiraterona e prednisona
Abiraterona com prednisona
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica (SLPR)
Prazo: Até 18 Meses
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A PFS é definida como o tempo desde a randomização até ao momento mais precoce de progressão da doença ou morte por qualquer causa, conforme avaliado pelo Comité de Radiologia Independente (IRC).
O promotor terminou o estudo antecipadamente por motivos comerciais.
Como tal, não foram recolhidos dados para as análises de eficácia.
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Até 18 Meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos
Prazo: Até 18 meses
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Os indivíduos são acompanhados quanto à segurança, conforme avaliado por eventos adversos, pelo menos até 30 dias após a data da decisão de descontinuar permanentemente o tratamento do estudo.
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Até 18 meses
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Concentrações plasmáticas pré-dose farmacocinéticas de cabozantinibe e abiraterona quando administrados em combinação
Prazo: Dias 1-4, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 17 e Semana 41
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Quando administrados em combinação, as concentrações plasmáticas de cabozantinibe e abiraterona serão medidas antes da dosagem em visitas selecionadas
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Dias 1-4, Semana 3, Semana 5, Semana 7, Semana 9, Semana 17 e Semana 41
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Sobrevida geral
Prazo: Até 36 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até 36 meses
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Resposta da varredura óssea por detecção auxiliada por computador (CAD)
Prazo: Até 18 meses
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As varreduras ósseas serão avaliadas por uma instalação de radiologia independente para resposta
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Até 18 meses
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Área sob a curva do plasma farmacocinético (AUC)
Prazo: Semana 5
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Para indivíduos selecionados, a AUC plasmática de cabozantinibe e abiraterona será medida na Semana 5
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Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- PregadaDiols
- Androstenes
- Androstanos
- Acetato de Abiraterona
- Prednisona
- ABIRATERONE
- Cabozantinib
Outros números de identificação do estudo
- XL184-210
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