Изучение кабозантиниба в комбинации с абиратероном у ранее не получавших химиотерапию субъектов с костно-метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
19 декабря 2025 г. обновлено: Exelixis
Рандомизированное исследование фазы 2 кабозантиниба (XL184) в комбинации с абиратероном у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с костно-метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности комбинации абиратерона (с преднизолоном) с кабозантинибом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), ранее не получавших химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования было выяснить, работает ли комбинация препаратов кабозантиниб и абиратерон у мужчин, ранее не получавших химиотерапию, пациентов с КРРПЖ и костными метастазами. Оно было разработано для изучения безопасности кабозантиниба. Основные вопросы:
- Работает ли он и безопасен ли он у мужчин с химиотерапией-наивным костно-метастатическим кастрационно-резистентным КРРПЖ?
- Какова была клиническая польза при различных уровнях дозировки комбинации абиратерона и кабозантиниба в этой популяции пациентов?
Участники были распределены в одну из четырех групп лечения:
Группа 1. кабозантиниб в дозе 40 мг каждый день (QD) плюс абиратерон с преднизоном; Группа 2. кабозантиниб в дозе 20 мг QD плюс абиратерон с преднизоном; Группа 3. кабозантиниб в дозе 20 мг через день (QOD) плюс абиратерон с преднизоном; Группа 4. абиратерон с преднизоном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
-
Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
-
-
California
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Должен быть хирургически или медикаментозно кастрирован (уровень тестостерона в сыворотке меньше или равен 50 нг/дл)
- Должен быть кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ) с прогрессированием заболевания во время терапии ЛГРГ или после хирургической двусторонней орхиэктомии.
- Костные метастазы, связанные с раком предстательной железы
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Способен понять и соблюдать требования протокола и подписал документ об информированном согласии
- Сексуально активные субъекты и их партнеры должны согласиться использовать принятые с медицинской точки зрения методы барьерной контрацепции (например, мужской презерватив или женский презерватив), а также один другой приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение курса исследуемого лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы. лечения исследования.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее лечение абиратероном, энзалутамидом или любыми исследуемыми препаратами, блокирующими рецепторы андрогенов (AR) или синтез андрогенов.
- Любое предшествующее лечение кабозантинибом или участие в предшествующих клинических испытаниях кабозантиниба.
- Любая предшествующая цитотоксическая терапия (включая эстрамустин) или биологическая терапия для лечения рака предстательной железы (допускается несколько исключений)
- Любая предшествующая радионуклидная терапия (например, самарий 153, стронций 89, альфарадин)
- Использование исследуемого агента в течение 28 дней
- Любые патологические данные, соответствующие мелкоклеточному раку предстательной железы
- Известные метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание
- Диагноз другого злокачественного новообразования в течение 2 лет, за исключением поверхностного немеланомного рака кожи или локализованных опухолей низкой степени злокачественности, считающихся излеченными и не леченных системной терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Кабозантиниб 40 мг + абиратерон с преднизоном
Кабозантиниб 40 мг, внутрь ежедневно (per os ежедневно), + абиратерон с преднизолоном
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Кабозантиниб 20 мг + абиратерон и преднизон
Кабозантиниб 20 мг, перорально ежедневно (po QD), + абиратерон с преднизоном
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Кабозантиниб 20 мг (через день) + абиратерон и преднизон
Кабозантиниб 20 мг через день с абиратероном и преднизоном
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4: только абиратерон и преднизон
Абиратерон с преднизоном
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до более раннего из событий: прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцененное Независимым радиологическим комитетом (IRC).
Спонсор досрочно прекратил исследование по коммерческим причинам.
В связи с этим данные для анализа эффективности не собирались.
|
До 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость по оценке нежелательных явлений
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Субъекты отслеживаются на предмет безопасности, оцениваемой по нежелательным явлениям, по крайней мере, в течение 30 дней после даты принятия решения о постоянном прекращении исследуемого лечения.
|
До 18 месяцев
|
|
Фармакокинетические концентрации кабозантиниба и абиратерона в плазме перед введением при комбинированном введении
Временное ограничение: Дни 1–4, неделя 3, неделя 5, неделя 7, неделя 9, неделя 17 и неделя 41.
|
При комбинированном введении концентрации кабозантиниба и абиратерона в плазме будут измеряться перед введением дозы во время отдельных посещений.
|
Дни 1–4, неделя 3, неделя 5, неделя 7, неделя 9, неделя 17 и неделя 41.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
До 36 месяцев
|
|
Ответ сканирования костей с помощью компьютерного обнаружения (CAD)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Сканирование костей будет оцениваться независимым радиологическим учреждением для ответа
|
До 18 месяцев
|
|
Фармакокинетическая площадь плазмы под кривой (AUC)
Временное ограничение: Неделя 5
|
У отдельных субъектов AUC кабозантиниба и абиратерона в плазме будет измеряться на 5-й неделе.
|
Неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- Androstenes
- Андростаны
- Абиратерона ацетат
- Преднизолон
- абиратерон
- кабозантиниб
Другие идентификационные номера исследования
- XL184-210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .