Étude du cabozantinib en association avec l'abiratérone chez des sujets naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration
19 décembre 2025 mis à jour par: Exelixis
Une étude randomisée de phase 2 sur le cabozantinib (XL184) en association avec l'abiratérone chez des sujets naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association de l'abiratérone (avec la prednisone) et du cabozantinib chez des sujets naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration (CRPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique était de déterminer si la combinaison des médicaments cabozantinib et abiraterone est efficace pour les hommes atteints de CRPC avec métastases osseuses et naïfs de chimiothérapie. Il a été conçu pour étudier la sécurité du cabozantinib. Les principales questions sont :
- Est-ce efficace et sûr chez les hommes atteints de CRPC résistant à la castration avec métastases osseuses et naïfs de chimiothérapie ?
- Quel était le bénéfice clinique à différents niveaux de dose de la combinaison d'abiraterone et de cabozantinib dans cette population de patients ?
Les participants ont été assignés à l'un des quatre groupes de traitement :
Bras 1. cabozantinib à une dose de 40 mg tous les jours (QD) plus abiraterone avec prednisone ; Bras 2. cabozantinib à une dose de 20 mg QD plus abiraterone avec prednisone ; Bras 3. cabozantinib à une dose de 20 mg un jour sur deux (QOD) plus abiraterone avec prednisone ; Bras 4. abiraterone avec prednisone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
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California
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
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Oregon
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Doit être castré chirurgicalement ou médicalement (taux de testostérone sérique inférieur ou égal à 50 ng/dL)
- Doit avoir un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) avec progression de la maladie pendant le traitement par LHRH ou après une orchidectomie bilatérale chirurgicale.
- Métastases osseuses liées au cancer de la prostate
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et a signé le document de consentement éclairé
- Les sujets sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception barrière médicalement acceptées (par exemple, préservatif masculin ou préservatif féminin) ainsi qu'une autre méthode de contraception médicalement acceptée au cours du traitement à l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose. du traitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur avec l'abiratérone, l'enzalutamide ou tout agent expérimental bloquant le récepteur des androgènes (RA) ou la synthèse des androgènes.
- Tout traitement antérieur par cabozantinib ou participation à un essai clinique antérieur de cabozantinib.
- Toute thérapie cytotoxique antérieure (y compris l'estramustine) ou thérapie biologique pour le traitement du cancer de la prostate (quelques exceptions seront autorisées)
- Toute radiothérapie antérieure (p. ex., samarium 153, strontium 89, alpharadin)
- Utilisation d'un agent expérimental dans les 28 jours
- Toute découverte pathologique compatible avec un carcinome à petites cellules de la prostate
- Métastases cérébrales connues ou épidurale crânienne
- Diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans, à l'exception des cancers cutanés superficiels autres que les mélanomes ou des tumeurs localisées de bas grade jugées guéries et non traitées par thérapie systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Cabozantinib 40 mg + abiratérone avec prednisone
Cabozantinib 40 mg, par voie orale quotidienne (po QD), + abiratérone avec prednisone
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : Cabozantinib 20 mg + abiraterone et prednisone
Cabozantinib 20 mg, par voie orale quotidienne (po QD), + abiratérone avec prednisone
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 : Cabozantinib 20 mg (un jour sur deux) + abiratérone et prednisone
Cabozantinib 20 mg un jour sur deux avec abiraterone et prednisone
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Arm 4 : Abiratérone et prednisone uniquement
Abiratérone avec prednisone
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression radiographique (PFS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et le premier événement entre la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué par le Comité de Radiologie Indépendant (IRC).
Le promoteur a mis fin prématurément à l'étude pour des raisons commerciales.
Par conséquent, aucune donnée n'a été collectée pour les analyses d'efficacité.
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Jusqu'à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité évaluées par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les sujets sont suivis pour la sécurité telle qu'évaluée par les événements indésirables au moins jusqu'à 30 jours après la date de la décision d'arrêter définitivement le traitement à l'étude.
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Jusqu'à 18 mois
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Pharmacocinétique Concentrations plasmatiques pré-dose du cabozantinib et de l'abiratérone lorsqu'ils sont administrés en association
Délai: Jours 1 à 4, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 7, Semaine 9, Semaine 17 et Semaine 41
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Lorsqu'ils sont administrés en association, les concentrations plasmatiques de cabozantinib et d'abiratérone seront mesurées avant l'administration lors de visites sélectionnées
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Jours 1 à 4, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 7, Semaine 9, Semaine 17 et Semaine 41
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 36 mois
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Réponse de la scintigraphie osseuse par détection assistée par ordinateur (CAD)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les scintigraphies osseuses seront évaluées par un centre de radiologie indépendant pour réponse
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Jusqu'à 18 mois
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Aire plasmatique pharmacocinétique sous la courbe (AUC)
Délai: Semaine 5
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Pour les sujets sélectionnés, l'ASC plasmatique du cabozantinib et de l'abiratérone sera mesurée à la semaine 5
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Semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimé)
26 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissements
- Androsténes
- Androstanes
- Acétate d'abiratérone
- Prednisone
- abiraterone
- cabozantinib
Autres numéros d'identification d'étude
- XL184-210
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .