Studie av Cabozantinib i kombinasjon med Abirateron i kjemoterapi-naive pasienter med benmetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
19. desember 2025 oppdatert av: Exelixis
En randomisert fase 2-studie av Cabozantinib (XL184) i kombinasjon med Abiraterone i kjemoterapi-naive pasienter med benmetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av å kombinere abirateron (med prednison) med cabozantinib hos kjemoterapi-naive personer med benmetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien var å finne ut om kombinasjonen av legemidlene kabozantinib og abirateron fungerer for menn som var kjemoterapinaive, CRPC-pasienter med benmetastaser.
Den ble utformet for å lære om sikkerheten til kabozantinib.
Hovedspørsmålene er:
- Fungerer det og er det trygt hos menn med kjemoterapinaivt, benmetastatisk kastrasjonsresistent CRPC?
- Hva var den kliniske fordelen ved ulike dosenivåer av kombinasjonen abirateron og kabozantinib i denne pasientpopulasjonen?
Deltakerne ble tildelt én av de fire behandlingsgruppene:
Arm 1. kabozantinib i en dose på 40 mg hver dag (QD) pluss abirateron med prednison; Arm 2. kabozantinib i en dose på 20 mg QD pluss abirateron med prednison; Arm 3. kabozantinib i en dose på 20 mg annenhver dag (QOD) pluss abirateron med prednison; Arm 4. abirateron med prednison.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
-
Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
-
-
California
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
- Må være kirurgisk eller medisinsk kastrert (serum testosteronnivåer mindre enn eller lik 50 ng/dL)
- Må ha kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) med sykdomsprogresjon under LHRH-behandling eller etter kirurgisk bilateral orkiektomi.
- Benmetastaser relatert til prostatakreft
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
- I stand til å forstå og overholde protokollkravene og signerte det informerte samtykkedokumentet
- Seksuelt aktive forsøkspersoner og deres partnere må godta å bruke medisinsk aksepterte metoder for barriereprevensjon (f.eks. mannlig kondom eller kvinnelig kondom) samt en annen medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studiebehandlingen og i 4 måneder etter siste dose av studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling med abirateron, enzalutamid eller andre undersøkelsesmidler som blokkerer androgenreseptor (AR) eller androgensyntese.
- Enhver tidligere behandling med cabozantinib eller deltakelse i en tidligere klinisk studie med cabozantinib.
- Eventuell tidligere cellegiftbehandling (inkludert estramustin) eller biologisk terapi for behandling av prostatakreft (noen få unntak er tillatt)
- Enhver tidligere radionuklidbehandling (f.eks. samarium 153, strontium 89, alpharadin)
- Bruk av undersøkelsesmiddel innen 28 dager
- Ethvert patologisk funn forenlig med småcellet karsinom i prostata
- Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom
- Diagnostisering av en annen malignitet innen 2 år, bortsett fra overfladisk ikke-melanom hudkreft, eller lokaliserte, lavgradige svulster som anses helbredet og ikke behandlet med systemisk terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Cabozantinib 40 mg + abirateron med prednisolon
Cabozantinib 40 mg, peroralt daglig (po QD), + abirateron med prednisolon
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Cabozantinib 20 mg + abirateron og prednisolon
Cabozantinib 20 mg, peroralt daglig (po QD), + abirateron med prednisolon
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Cabozantinib 20 mg (hver annen dag) + abirateron og prednisolon
Cabozantinib 20 mg annenhver dag med abirateron og prednisolon
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 4: Kun abirateron og prednisolon
Abirateron med prednison
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til det tidligste av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, som vurdert av Independent Radiology Committee (IRC).
Sponsoren avsluttet studien tidlig av forretningsmessige årsaker.
Som følge av dette ble ingen data samlet inn for effektanalyser.
|
Opptil 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Forsøkspersonene følges for sikkerhets skyld vurdert av uønskede hendelser minst 30 dager etter datoen for en beslutning om å seponere studiebehandlingen permanent.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner før dose av både cabozantinib og abirateron når de administreres i kombinasjon
Tidsramme: Dager 1-4, uke 3, uke 5, uke 7, uke 9, uke 17 og uke 41
|
Når det administreres i kombinasjon, vil plasmakonsentrasjonen av både cabozantinib og abirateron bli målt før dosering ved utvalgte besøk
|
Dager 1-4, uke 3, uke 5, uke 7, uke 9, uke 17 og uke 41
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Benskanningsrespons ved dataassistert deteksjon (CAD)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Benskanninger vil bli evaluert av et uavhengig radiologianlegg for respons
|
Inntil 18 måneder
|
|
Farmakokinetisk plasmaareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Uke 5
|
For utvalgte forsøkspersoner vil plasma-AUC for cabozantinib og abirateron bli målt ved uke 5
|
Uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienedioler
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- Prednison
- abirateron
- Cabozantinib
Andre studie-ID-numre
- XL184-210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .