卡博替尼联合阿比特龙治疗未接受过化疗的骨转移去势抵抗性前列腺癌患者的研究
2025年12月19日 更新者：Exelixis
卡博替尼 (XL184) 联合阿比特龙治疗未接受过化疗的骨转移去势抵抗性前列腺癌患者的随机 2 期研究
本研究旨在评估阿比特龙（与泼尼松）与卡博替尼联合治疗未接受过化疗的骨转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该临床试验的目标是探究卡博替尼与阿比特龙联合用药对未接受过化疗的骨转移去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者是否有效。 该研究旨在了解卡博替尼的安全性。 主要问题包括：
- 该联合用药对未接受过化疗的骨转移去势抵抗性前列腺癌患者是否有效且安全？
- 在该患者群体中，阿比特龙与卡博替尼不同剂量水平的联合用药临床获益如何？
参与者被分配到以下四个治疗组之一：
组1：每日40毫克卡博替尼（QD）联合阿比特龙及泼尼松； 组2：每日20毫克卡博替尼（QD）联合阿比特龙及泼尼松； 组3：隔日20毫克卡博替尼（QOD）联合阿比特龙及泼尼松； 组4：阿比特龙联合泼尼松。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
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Sedona、Arizona、美国、86336
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Tucson、Arizona、美国、85710
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California
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Oxnard、California、美国、93030
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San Diego、California、美国、92108
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Aurora、Colorado、美国、80012
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
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Atlanta、Georgia、美国、30318
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61615
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
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Oregon
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Tualatin、Oregon、美国、97062
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
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Greenville、South Carolina、美国、29605
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
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Houston、Texas、美国、77024
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。
- 必须通过手术或药物阉割（血清睾酮水平低于或等于 50 ng/dL）
- 必须患有去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)，并且在 LHRH 治疗期间或手术双侧睾丸切除术后出现疾病进展。
- 与前列腺癌相关的骨转移
- 足够的器官和骨髓功能
- 能够理解并遵守方案要求并签署知情同意书
- 性活跃的受试者及其伴侣必须同意在研究治疗期间和最后一次给药后的 4 个月内使用医学上可接受的屏障避孕方法（例如男用避孕套或女用避孕套）以及一种其他医学上可接受的避孕方法研究治疗。
排除标准：
- 任何先前使用阿比特龙、恩杂鲁胺或任何阻断雄激素受体 (AR) 或雄激素合成的研究药物进行的治疗。
- 之前使用卡博替尼进行的任何治疗或参与之前的卡博替尼临床试验。
- 任何先前用于治疗前列腺癌的细胞毒疗法（包括雌莫司汀）或生物疗法（允许有少数例外）
- 任何先前的放射性核素治疗（例如，钐 153、锶 89、α 放射性核素）
- 在 28 天内使用研究药物
- 任何符合前列腺小细胞癌的病理发现
- 已知的脑转移或颅脑硬膜外疾病
- 2 年内诊断出另一种恶性肿瘤，浅表非黑色素瘤皮肤癌或被认为已治愈且未接受全身治疗的局部低级别肿瘤除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组：卡博替尼40毫克 + 阿比特龙联合泼尼松
卡博替尼 40 毫克，每日口服（po QD）+ 阿比特龙与泼尼松
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：第2组：卡博替尼 20 mg + 阿比特龙和泼尼松
卡博替尼 20 mg，每日口服（po QD）+ 阿比特龙与泼尼松
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：Arm 3: 卡博替尼 20 毫克（隔日一次）+ 阿比特龙和泼尼松
卡博替尼 20 mg 隔日一次联合阿比特龙和泼尼松
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：Arm 4：仅阿比特龙和泼尼松
阿比特龙与泼尼松
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像学无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长18个月
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无进展生存期（PFS）定义为从随机化至独立放射学委员会（IRC）评估的疾病进展或任何原因导致死亡中较早发生的时间。
申办方因商业原因提前终止了本研究。
因此，未收集用于疗效分析的数据。
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最长18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件评估的安全性和耐受性
大体时间：长达 18 个月
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在决定永久停止研究治疗之日起至少 30 天内，根据不良事件评估受试者的安全性。
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长达 18 个月
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联合给药时卡博替尼和阿比特龙的药代动力学给药前血浆浓度
大体时间：第 1-4 天、第 3 周、第 5 周、第 7 周、第 9 周、第 17 周和第 41 周
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当联合给药时，卡博替尼和阿比特龙的血浆浓度将在选定的就诊给药前测量
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第 1-4 天、第 3 周、第 5 周、第 7 周、第 9 周、第 17 周和第 41 周
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总生存期
大体时间：长达 36 个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达 36 个月
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计算机辅助检测 (CAD) 的骨扫描响应
大体时间：长达 18 个月
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骨扫描将由独立的放射学机构评估以做出反应
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长达 18 个月
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曲线下的药代动力学血浆面积 (AUC)
大体时间：第 5 周
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对于选定的受试者，将在第 5 周测量卡博替尼和阿比特龙的血浆 AUC
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第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计的)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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