A kabozantinib és az abirateron kombináció vizsgálata csontáttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő, kemoterápiában még nem részesült alanyokon
2025. december 19. frissítette: Exelixis
Randomizált, 2. fázisú vizsgálat a kabozantinibről (XL184) Abirateronnal kombinálva kemoterápiás kezelésben naiv alanyokon csontáttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje az abirateron (prednizonnal) és kabozantinib kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát csontáttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő, kemoterápiában még nem részesült alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy megtudja, hogy a kabozantinib és az abirateron gyógyszerek kombinációja hatásos-e azoknál a férfiaknál, akik kemoterápiára naív, csontáttétes CRPC betegek voltak. Úgy tervezték, hogy megtudják a kabozantinib biztonságosságát. A fő kérdések a következők:
- Hatásos és biztonságos-e a kemoterápiára naív, csontáttétes kasztrációrezisztens CRPC-ben szenvedő férfiaknál?
- Milyen volt a klinikai haszon az abirateron és a kabozantinib kombinációjának különböző dózisszintjeinél ebben a betegpopulációban?
A résztvevőket a négy kezelési csoport egyikébe osztották be:
Kar 1. kabozantinib 40 mg-os dózisban minden nap (QD) plusz abirateron prednizolonnal; Kar 2. kabozantinib 20 mg-os dózisban QD plusz abirateron prednizolonnal; Kar 3. kabozantinib 20 mg-os dózisban minden második nap (QOD) plusz abirateron prednizolonnal; Kar 4. abirateron prednizolonnal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
-
Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
-
-
California
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
- Sebészetileg vagy orvosilag kasztráltnak kell lennie (a szérum tesztoszteron szintje legfeljebb 50 ng/dl)
- Kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) kell szenvednie, a betegség progressziójával az LHRH-terápia során vagy egy kétoldali műtéti orchiectomia után.
- Prosztatarákhoz kapcsolódó csontáttétek
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- Képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- A szexuálisan aktív alanyoknak és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálati kezelés ideje alatt és az utolsó adag után 4 hónapig orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert (pl. férfi óvszer vagy női óvszer), valamint egy másik, orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznak. a tanulmányi kezelésről.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi kezelés abirateronnal, enzalutamiddal vagy bármely olyan vizsgálati szerrel, amely blokkolja az androgén receptort (AR) vagy az androgén szintézist.
- Bármilyen korábbi kabozantinib-kezelés vagy részvétel a kabozantinib korábbi klinikai vizsgálatában.
- Bármilyen korábbi citotoxikus terápia (beleértve az ösztramusztint is) vagy biológiai terápia a prosztatarák kezelésére (néhány kivétel megengedett)
- Bármilyen korábbi radionuklid terápia (pl. szamárium 153, stroncium 89, alfaradin)
- A vizsgálati szer felhasználása 28 napon belül
- A prosztata kissejtes karcinómájával összefüggő bármely kóros lelet
- Ismert agyi metasztázisok vagy koponya-epidurális betegség
- Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása 2 éven belül, kivéve a felszínes, nem melanómás bőrrákokat, vagy a gyógyultnak ítélt és szisztémás terápiával nem kezelt lokalizált, alacsony fokú daganatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1: Cabozantinib 40 mg + abiraterone prednisonnal
Cabozantinib 40 mg, naponta szájjal bevéve (po QD), + abirateron prednizolonnal
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 2: Cabozantinib 20 mg + abirateron és prednizolon
Cabozantinib 20 mg, naponta szájon át (po QD), + abirateron prednizolonnal
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 3: Cabozantinib 20 mg (másnaponta) + abirateron és prednizolon
Cabozantinib 20 mg minden második nap abirateronnal és prednizolonnal
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kar: Csak abirateron és prednizolon
Abirateron prednizolonnal
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai progresszió nélküli túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
|
A PFS-t a randomizációtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálják, amit a Független Radiológiai Bizottság (IRC) értékel. A támogató üzleti okokból korán megszakította a vizsgálatot. Ennek eredményeként nem gyűjtöttek adatokat a hatékonysági elemzésekhez.
|
Legfeljebb 18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 18 hónapig
|
Az alanyokat a nemkívánatos események alapján értékelt biztonságosság szempontjából legalább 30 napig követik a vizsgálati kezelés végleges leállításáról szóló döntés dátumát követően.
|
18 hónapig
|
|
A kabozantinib és az abirateron farmakokinetikai adagolás előtti plazmakoncentrációi kombinációban alkalmazva
Időkeret: 1-4. nap, 3. hét, 5. hét, 7. hét, 9. hét, 17. hét és 41. hét
|
Kombinált alkalmazás esetén a kabozantinib és az abirateron plazmakoncentrációját is megmérik az adagolás előtt bizonyos viziteken
|
1-4. nap, 3. hét, 5. hét, 7. hét, 9. hét, 17. hét és 41. hét
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Csontvizsgálati válasz számítógépes észleléssel (CAD)
Időkeret: 18 hónapig
|
A csontvizsgálatokat egy független radiológiai intézmény értékeli a válasz érdekében
|
18 hónapig
|
|
Farmakokinetikai plazma görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 5. hét
|
Kiválasztott alanyoknál a kabozantinib és az abirateron plazma AUC-értékét az 5. héten mérik
|
5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szurkolók
- Androstenes
- Androstánok
- Abirateron-acetát
- Prednizon
- abolteron
- kabozantinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XL184-210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .