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Studio di Cabozantinib in combinazione con Abiraterone in soggetti naïve alla chemioterapia con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee

19 febbraio 2015 aggiornato da: Exelixis

Uno studio randomizzato di fase 2 su cabozantinib (XL184) in combinazione con abiraterone in soggetti naïve alla chemioterapia con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di abiraterone (con prednisone) e cabozantinib in soggetti naïve alla chemioterapia con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  • Deve essere castrato chirurgicamente o medicamente (livelli sierici di testosterone inferiori o uguali a 50 ng/dL)
  • Deve avere un carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) con progressione della malattia durante la terapia con LHRH o dopo un'orchiectomia bilaterale chirurgica.
  • Metastasi ossee correlate al cancro alla prostata
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Capace di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e ha firmato il documento di consenso informato
  • I soggetti sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera accettati dal punto di vista medico (ad esempio, preservativo maschile o preservativo femminile) nonché un altro metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante il corso del trattamento in studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento di studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con abiraterone, enzalutamide o altri agenti sperimentali che bloccano il recettore degli androgeni (AR) o la sintesi degli androgeni.
  • Qualsiasi precedente trattamento con cabozantinib o partecipazione a una precedente sperimentazione clinica di cabozantinib.
  • Qualsiasi precedente terapia citotossica (inclusa l'estramustina) o terapia biologica per il trattamento del cancro alla prostata (saranno consentite alcune eccezioni)
  • Qualsiasi precedente terapia con radionuclidi (p. es., samario 153, stronzio 89, alpharadin)
  • Uso di agente sperimentale entro 28 giorni
  • Qualsiasi riscontro patologico compatibile con carcinoma a piccole cellule della prostata
  • Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale
  • Diagnosi di un altro tumore maligno entro 2 anni, ad eccezione dei tumori cutanei superficiali non melanoma o tumori localizzati di basso grado considerati curati e non trattati con terapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabozantinib braccio 1
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno cabozantinb 40 mg al giorno con abiratarone e prednisone
Droga: cabozantinib
Compresse assunte per via orale
Altri nomi:
  • XL184
Droga: abiraterone
Compresse assunte per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • abiraterone acetato
  • Zytiga®
Droga: prednisone
Compresse assunte per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Cabozantinib braccio 2
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno cabozantinib 20 mg al giorno con abiraterone e prednisone
Droga: cabozantinib
Compresse assunte per via orale
Altri nomi:
  • XL184
Droga: abiraterone
Compresse assunte per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • abiraterone acetato
  • Zytiga®
Droga: prednisone
Compresse assunte per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Braccio cabozantinib 3
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno cabozantinb 20 mg a giorni alterni con abiraterone e prednisone
Droga: cabozantinib
Compresse assunte per via orale
Altri nomi:
  • XL184
Droga: abiraterone
Compresse assunte per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • abiraterone acetato
  • Zytiga®
Droga: prednisone
Compresse assunte per via orale due volte al giorno
Comparatore attivo: Abiraterone solo braccio (4)
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno solo abiraterone con prednisone
Droga: abiraterone
Compresse assunte per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • abiraterone acetato
  • Zytiga®
Droga: prednisone
Compresse assunte per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza radiografica libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al primo dei seguenti eventi: progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I soggetti sono seguiti per la sicurezza valutata dagli eventi avversi almeno fino a 30 giorni dopo la data della decisione di interrompere definitivamente il trattamento in studio.
Fino a 18 mesi
Farmacocinetica Concentrazioni plasmatiche pre-dose sia di cabozantinib che di abiraterone quando somministrati in associazione
Lasso di tempo: Giorni 1-4, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 17 e Settimana 41
Quando somministrati in combinazione, le concentrazioni plasmatiche di cabozantinib e abiraterone saranno misurate prima della somministrazione in visite selezionate
Giorni 1-4, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 9, Settimana 17 e Settimana 41
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi
Risposta alla scintigrafia ossea mediante rilevamento assistito da computer (CAD)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Le scansioni ossee saranno valutate da una struttura di radiologia indipendente per la risposta
Fino a 18 mesi
Area plasmatica farmacocinetica sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Settimana 5
Per i soggetti selezionati, l'AUC plasmatica di cabozantinib e abiraterone sarà misurata alla settimana 5
Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL184-210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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