Studie van cabozantinib in combinatie met abirateron bij chemotherapie-naïeve proefpersonen met botgemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
19 december 2025 bijgewerkt door: Exelixis
Een gerandomiseerde fase 2-studie van cabozantinib (XL184) in combinatie met abirateron bij chemotherapienaïeve proefpersonen met botgemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het combineren van abirateron (met prednison) met cabozantinib bij chemotherapie-naïeve proefpersonen met botgemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie was om te onderzoeken of de combinatie van de geneesmiddelen cabozantinib en abirateron werkt voor mannen die chemotherapie-naïef waren, patiënten met botmetastasen CRPC. Het was ontworpen om de veiligheid van cabozantinib te onderzoeken. De belangrijkste vragen zijn:
- Werkt het en is het veilig bij mannen met chemotherapie-naïeve bot-metastatische castratieresistente CRPC?
- Wat was het klinische voordeel bij verschillende doseringsniveaus van de combinatie van abirateron en cabozantinib in deze patiëntenpopulatie?
Deelnemers werden toegewezen aan een van de vier behandelgroepen:
Arm 1. cabozantinib in een dosering van 40 mg elke dag (QD) plus abirateron met prednison; Arm 2. cabozantinib in een dosering van 20 mg QD plus abirateron met prednison; Arm 3. cabozantinib in een dosering van 20 mg om de dag (QOD) plus abirateron met prednison; Arm 4. abirateron met prednison.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
-
Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
-
-
California
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Moet chirurgisch of medisch gecastreerd zijn (serumtestosteronniveaus lager dan of gelijk aan 50 ng/dL)
- Moet castratieresistente prostaatkanker (CRPC) hebben met ziekteprogressie tijdens LHRH-therapie of na een chirurgische bilaterale orchidectomie.
- Botmetastasen gerelateerd aan prostaatkanker
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en het document voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend
- Seksueel actieve proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen om medisch aanvaarde methoden van barrière-anticonceptie (bijv. mannencondoom of vrouwencondoom) te gebruiken, evenals een andere medisch aanvaarde anticonceptiemethode tijdens de studiebehandeling en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van studiebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere behandeling met abirateron, enzalutamide of andere onderzoeksgeneesmiddelen die de androgeenreceptor (AR) of de androgeensynthese blokkeren.
- Elke eerdere behandeling met cabozantinib of deelname aan een eerdere klinische studie met cabozantinib.
- Elke eerdere cytotoxische therapie (inclusief estramustine) of biologische therapie voor de behandeling van prostaatkanker (er zijn enkele uitzonderingen toegestaan)
- Elke eerdere radionuclidetherapie (bijv. Samarium 153, strontium 89, alpharadin)
- Gebruik van onderzoeksmiddel binnen 28 dagen
- Elke pathologische bevinding die consistent is met kleincellig prostaatcarcinoom
- Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte
- Diagnose van een andere maligniteit binnen 2 jaar, met uitzondering van oppervlakkige niet-melanome huidkankers, of gelokaliseerde, laaggradige tumoren die als genezen worden beschouwd en niet worden behandeld met systemische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Cabozantinib 40 mg + abirateron met prednison
Cabozantinib 40 mg, oraal dagelijks (po QD), + abirateron met prednison
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: Cabozantinib 20 mg + abirateron en prednison
Cabozantinib 20 mg, dagelijks via de mond (po QD), + abirateron met prednison
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: Cabozantinib 20 mg (om de andere dag) + abirateron en prednison
Cabozantinib 20 mg om de andere dag met abirateron en prednison
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 4: Alleen abirateron en prednison
Abirateron met prednison
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerder optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals beoordeeld door de Independent Radiology Committee (IRC).
De sponsor heeft de studie voortijdig beëindigd om bedrijfsredenen.
Daarom werden er geen gegevens verzameld voor werkzaamheidsanalyses.
|
Tot 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Proefpersonen worden ten minste tot 30 dagen na de datum van een beslissing om de studiebehandeling definitief te staken gevolgd op veiligheid, zoals beoordeeld aan de hand van bijwerkingen.
|
Tot 18 maanden
|
|
Farmacokinetische plasmaconcentraties vóór toediening van zowel cabozantinib als abirateron indien in combinatie toegediend
Tijdsspanne: Dagen 1-4, Week 3, Week 5, Week 7, Week 9, Week 17 en Week 41
|
Bij gecombineerde toediening zullen de plasmaconcentraties van zowel cabozantinib als abirateron voorafgaand aan de dosering worden gemeten bij geselecteerde bezoeken
|
Dagen 1-4, Week 3, Week 5, Week 7, Week 9, Week 17 en Week 41
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 36 maanden
|
|
Botscanrespons door computerondersteunde detectie (CAD)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Botscans zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke radiologiefaciliteit voor respons
|
Tot 18 maanden
|
|
Farmacokinetisch plasmagebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Week 5
|
Voor geselecteerde proefpersonen wordt de plasma-AUC van cabozantinib en abirateron gemeten in week 5
|
Week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
26 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetaat
- Prednison
- abirateron
- cabozantinib
Andere studie-ID-nummers
- XL184-210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .