Badanie kabozantynibu w skojarzeniu z abirateronem u pacjentów wcześniej nieleczonych chemioterapią z przerzutami do kości, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego
19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Exelixis
Randomizowane badanie fazy 2 kabozantynibu (XL184) w skojarzeniu z abirateronem u nieleczonych wcześniej pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia abirateronu (z prednizonem) z kabozantynibem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości, którzy nie byli wcześniej chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
-
Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
-
-
California
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego.
- Musi być wykastrowany chirurgicznie lub medycznie (poziom testosteronu w surowicy mniejszy lub równy 50 ng/dl)
- Musi mieć opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC) z progresją choroby podczas terapii LHRH lub po chirurgicznej obustronnej orchiektomii.
- Przerzuty do kości związane z rakiem prostaty
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz podpisania dokumentu świadomej zgody
- Osoby aktywne seksualnie i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa dla mężczyzn lub prezerwatywa dla kobiet) oraz jednej innej medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w trakcie leczenia badanego leku i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leczenia w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie abirateronem, enzalutamidem lub jakimikolwiek badanymi lekami blokującymi receptor androgenowy (AR) lub syntezę androgenów.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie kabozantynibem lub udział we wcześniejszym badaniu klinicznym kabozantynibu.
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia cytotoksyczna (w tym estramustyna) lub terapia biologiczna w leczeniu raka prostaty (kilka wyjątków będzie dozwolonych)
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia radionuklidami (np. samar 153, stront 89, alfaradyna)
- Użycie badanego środka w ciągu 28 dni
- Wszelkie zmiany patologiczne odpowiadające rakowi drobnokomórkowemu gruczołu krokowego
- Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki
- Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat, z wyjątkiem powierzchownych nieczerniakowych raków skóry lub zlokalizowanych guzów o niskim stopniu złośliwości uznanych za wyleczone i nieleczonych terapią systemową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię kabozantynibu 1
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają kabozantynb w dawce 40 mg na dobę z abirataronem i prednizonem
|
Tabletki przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
Tabletki przyjmowane doustnie codziennie
Inne nazwy:
Tabletki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię kabozantynibu 2
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają kabozantynib w dawce 20 mg na dobę z abirateronem i prednizonem
|
Tabletki przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
Tabletki przyjmowane doustnie codziennie
Inne nazwy:
Tabletki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię kabozantynibu 3
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają kabozantynb w dawce 20 mg co drugi dzień z abirateronem i prednizonem
|
Tabletki przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
Tabletki przyjmowane doustnie codziennie
Inne nazwy:
Tabletki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Ramię zawierające tylko abirateron (4)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać wyłącznie abirateron z prednizonem
|
Tabletki przyjmowane doustnie codziennie
Inne nazwy:
Tabletki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszego z następujących zdarzeń: progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Osobników obserwuje się pod kątem bezpieczeństwa, oceniając zdarzenia niepożądane przez co najmniej 30 dni po dacie decyzji o trwałym przerwaniu badanego leczenia.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka Przed podaniem dawki Stężenia w osoczu zarówno kabozantynibu, jak i abirateronu podawane w skojarzeniu
Ramy czasowe: Dni 1-4, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 9, Tydzień 17 i Tydzień 41
|
W przypadku podawania w skojarzeniu stężenia zarówno kabozantynibu, jak i abirateronu w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki podczas wybranych wizyt
|
Dni 1-4, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 9, Tydzień 17 i Tydzień 41
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odpowiedź skanowania kości za pomocą wykrywania wspomaganego komputerowo (CAD)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Skany kości zostaną ocenione przez niezależną placówkę radiologiczną w celu uzyskania odpowiedzi
|
Do 18 miesięcy
|
|
Farmakokinetyczna powierzchnia osocza pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
U wybranych pacjentów AUC kabozantynibu i abirateronu w osoczu zostanie zmierzone w 5. tygodniu
|
Tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Prednizon
- Octan abirateronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- XL184-210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .