Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabozantynibu w skojarzeniu z abirateronem u pacjentów wcześniej nieleczonych chemioterapią z przerzutami do kości, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Exelixis

Randomizowane badanie fazy 2 kabozantynibu (XL184) w skojarzeniu z abirateronem u nieleczonych wcześniej pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia abirateronu (z prednizonem) z kabozantynibem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości, którzy nie byli wcześniej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego było sprawdzenie, czy połączenie leków kabozantynib i abirateron działa u mężczyzn, którzy nie byli wcześniej poddawani chemioterapii, a byli pacjentami z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami do kości. Badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa stosowania kabozantynibu. Główne pytania to:

  1. Czy jest skuteczny i bezpieczny u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami do kości, którzy nie byli wcześniej poddawani chemioterapii?
  2. Jakie korzyści kliniczne zaobserwowano przy różnych poziomach dawkowania kombinacji abirateronu i kabozantynibu w tej populacji pacjentów?

Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia:

Grupa 1. kabozantynib w dawce 40 mg codziennie (QD) plus abirateron z prednizonem; Grupa 2. kabozantynib w dawce 20 mg QD plus abirateron z prednizonem; Grupa 3. kabozantynib w dawce 20 mg co drugi dzień (QOD) plus abirateron z prednizonem; Grupa 4. abirateron z prednizonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego.
  • Musi być wykastrowany chirurgicznie lub medycznie (poziom testosteronu w surowicy mniejszy lub równy 50 ng/dl)
  • Musi mieć opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC) z progresją choroby podczas terapii LHRH lub po chirurgicznej obustronnej orchiektomii.
  • Przerzuty do kości związane z rakiem prostaty
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Osoby aktywne seksualnie i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa dla mężczyzn lub prezerwatywa dla kobiet) oraz jednej innej medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w trakcie leczenia badanego leku i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie abirateronem, enzalutamidem lub jakimikolwiek badanymi lekami blokującymi receptor androgenowy (AR) lub syntezę androgenów.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie kabozantynibem lub udział we wcześniejszym badaniu klinicznym kabozantynibu.
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia cytotoksyczna (w tym estramustyna) lub terapia biologiczna w leczeniu raka prostaty (kilka wyjątków będzie dozwolonych)
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia radionuklidami (np. samar 153, stront 89, alfaradyna)
  • Użycie badanego środka w ciągu 28 dni
  • Wszelkie zmiany patologiczne odpowiadające rakowi drobnokomórkowemu gruczołu krokowego
  • Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki
  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat, z wyjątkiem powierzchownych nieczerniakowych raków skóry lub zlokalizowanych guzów o niskim stopniu złośliwości uznanych za wyleczone i nieleczonych terapią systemową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie 1: Cabozantinib 40 mg + abirateron z prednizolonem
Kabozantynib 40 mg, doustnie codziennie (po QD), + abirateron z prednizolonem
Lek: prednizon
Lek: abirateron
Inne nazwy:
  • octan abirateronu
  • Zytiga(R)
Lek: kabozantynib
Inne nazwy:
  • XL184
Eksperymentalny: Ramie 2: Cabozantinib 20 mg + abirateron i prednizon
Cabozantinib 20 mg, doustnie codziennie (po QD), + abirateron z prednizonem
Lek: prednizon
Lek: abirateron
Inne nazwy:
  • octan abirateronu
  • Zytiga(R)
Lek: kabozantynib
Inne nazwy:
  • XL184
Eksperymentalny: Grupa 3: Cabozantinib 20 mg (co drugi dzień) + abirateron i prednizon
Kabozantynib 20 mg co drugi dzień z abirateronem i prednizonem
Lek: prednizon
Lek: abirateron
Inne nazwy:
  • octan abirateronu
  • Zytiga(R)
Lek: kabozantynib
Inne nazwy:
  • XL184
Aktywny komparator: Ramie 4: Abirateron i prednizon tylko
Abirateron z prednizonem
Lek: prednizon
Lek: abirateron
Inne nazwy:
  • octan abirateronu
  • Zytiga(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzne Przeżycie Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 Miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany przez Niezależną Komisję Radiologiczną (IRC). Sponsor przedwcześnie zakończył badanie z przyczyn biznesowych. W związku z tym nie zebrano danych do analiz skuteczności.
Do 18 Miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Osobników obserwuje się pod kątem bezpieczeństwa, oceniając zdarzenia niepożądane przez co najmniej 30 dni po dacie decyzji o trwałym przerwaniu badanego leczenia.
Do 18 miesięcy
Farmakokinetyka Przed podaniem dawki Stężenia w osoczu zarówno kabozantynibu, jak i abirateronu podawane w skojarzeniu
Ramy czasowe: Dni 1-4, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 9, Tydzień 17 i Tydzień 41
W przypadku podawania w skojarzeniu stężenia zarówno kabozantynibu, jak i abirateronu w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki podczas wybranych wizyt
Dni 1-4, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 9, Tydzień 17 i Tydzień 41
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 36 miesięcy
Odpowiedź skanowania kości za pomocą wykrywania wspomaganego komputerowo (CAD)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Skany kości zostaną ocenione przez niezależną placówkę radiologiczną w celu uzyskania odpowiedzi
Do 18 miesięcy
Farmakokinetyczna powierzchnia osocza pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Tydzień 5
U wybranych pacjentów AUC kabozantynibu i abirateronu w osoczu zostanie zmierzone w 5. tygodniu
Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL184-210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj