골전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 화학 요법에 대한 경험이 없는 피험자에서 아비라테론과 병용한 카보잔티닙 연구
2025년 12월 19일 업데이트: Exelixis
골전이성 거세 저항성 전립선암을 앓고 있는 화학요법 경험이 없는 피험자에서 아비라테론과 병용한 카보잔티닙(XL184)의 무작위 2상 연구
이 연구는 골전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있는 화학요법 경험이 없는 피험자에서 아비라테론(프레드니손과 함께)과 카보잔티닙을 병용하는 것의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 카보잔티닙과 아비라테론 약물의 병합 요법이 항암 화학 요법을 받지 않은, 뼈 전이 CRPC 환자들에게 효과가 있는지 알아보는 것이었습니다. 카보잔티닙의 안전성에 대해 알아보기 위해 설계되었습니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 항암 화학 요법을 받지 않은 뼈 전이 거세 저항성 CRPC 남성 환자에게 효과적이고 안전한가요?
- 이 환자 집단에서 아비라테론과 카보잔티닙의 병합 요법의 다양한 용량 수준에서 임상적 이점은 무엇이었나요?
참가자들은 네 가지 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다:
그룹 1. 매일 40mg 용량의 카보잔티닙(QD)과 프레드니손을 함께 투여한 아비라테론; 그룹 2. 매일 20mg 용량의 카보잔티닙(QD)과 프레드니손을 함께 투여한 아비라테론; 그룹 3. 격일로 20mg 용량의 카보잔티닙(QOD)과 프레드니손을 함께 투여한 아비라테론; 그룹 4. 프레드니손을 함께 투여한 아비라테론.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Sedona, Arizona, 미국, 86336
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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California
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Oxnard, California, 미국, 93030
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San Diego, California, 미국, 92108
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
- 외과적으로 또는 의학적으로 거세되어야 합니다(혈청 테스토스테론 수치가 50ng/dL 이하).
- LHRH 요법 중 또는 외과적 양측 고환절제술 후 질병이 진행되는 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있어야 합니다.
- 전립선암과 관련된 골전이
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 성적으로 활동적인 피험자와 그 파트너는 연구 치료 과정 동안 및 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용된 장벽 피임법(예: 남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔) 및 의학적으로 허용된 다른 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료의.
제외 기준:
- 아비라테론, 엔잘루타마이드 또는 안드로겐 수용체(AR) 또는 안드로겐 합성을 차단하는 모든 연구용 제제를 사용한 이전 치료.
- 이전의 카보잔티닙 치료 또는 이전의 카보잔티닙 임상 시험 참여.
- 이전의 모든 세포독성 요법(에스트라무스틴 포함) 또는 전립선암 치료를 위한 생물학적 요법(몇 가지 예외가 허용됨)
- 이전 방사성 핵종 요법(예: 사마륨 153, 스트론튬 89, 알파라딘)
- 28일 이내 시험약 사용
- 전립선 소세포암종과 일치하는 모든 병리학적 소견
- 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막 외 질환
- 표재성 비흑색종 피부암 또는 치유된 것으로 간주되고 전신 요법으로 치료되지 않은 국소화된 저등급 종양을 제외한 2년 이내에 다른 악성 종양의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: Cabozantinib 40 mg + abiraterone with prednisone
Cabozantinib 40 mg, 경구 투여 일일 1회 (po QD), + abiraterone 및 prednisone 병용
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: Arm 2: Cabozantinib 20 mg + abiraterone 및 prednisone
카보잔티닙 20 mg, 경구 투여 매일 (po QD), + 아비라테론 및 프레드니손
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: Arm 3: 카보잔티닙 20 mg (격일 투여) + 아비라테론 및 프레드니손
아비라테론과 프레드니손과 함께 20 mg 카보잔티닙 격일 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm 4: Abiraterone 및 prednisone 단독
아비라테론과 프레드니손
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 진행 무병 생존 (PFS)
기간: 최대 18개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 Independent Radiology Committee(IRC)가 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
스폰서는 비즈니스적 이유로 연구를 조기에 종료했습니다.
따라서, 효능 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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최대 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 최대 18개월
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연구 치료를 영구적으로 중단하기로 결정한 날로부터 적어도 30일 동안 부작용에 의해 평가된 안전성에 대해 피험자를 추적합니다.
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최대 18개월
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병용 투여 시 카보잔티닙 및 아비라테론 둘 다의 약동학적 투여 전 혈장 농도
기간: 1-4일차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 17주차 및 41주차
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병용 투여 시, 카보잔티닙 및 아비라테론 혈장 농도는 선택된 방문에서 투약 전에 측정될 것입니다.
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1-4일차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 17주차 및 41주차
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전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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CAD(Computer-Aided Detection)에 의한 뼈 스캔 반응
기간: 최대 18개월
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뼈 스캔은 독립적인 방사선과 시설에서 반응을 평가합니다.
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최대 18개월
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약동학적 혈장 곡선하 면적(AUC)
기간: 5주차
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선택된 피험자의 경우, 카보잔티닙 및 아비라테론의 혈장 AUC가 5주차에 측정됩니다.
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5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XL184-210
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프레드니손에 대한 임상 시험
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Laekna Limited완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들완전한
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Incyte Corporation종료됨만성 이식편대숙주병미국, 스페인, 프랑스, 이스라엘, 캐나다, 영국, 독일, 이탈리아, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 벨기에, 폴란드, 그리스, 오스트리아, 스위스
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한