Estudio de cabozantinib en combinación con abiraterona en sujetos sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración ósea
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Exelixis
Un estudio aleatorizado de fase 2 de cabozantinib (XL184) en combinación con abiraterona en sujetos sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración ósea
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de abiraterona (con prednisona) con cabozantinib en sujetos que no han recibido quimioterapia con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico fue investigar si la combinación de los fármacos cabozantinib y abiraterona funciona en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) con metástasis óseas y que no habían recibido quimioterapia previamente. Estaba diseñado para estudiar la seguridad del cabozantinib. Las principales preguntas son:
- ¿Funciona y es seguro en hombres con CRPC metastásico óseo que no han recibido quimioterapia?
- ¿Cuál fue el beneficio clínico en diferentes niveles de dosis de la combinación de abiraterona y cabozantinib en esta población de pacientes?
Los participantes fueron asignados a uno de los cuatro grupos de tratamiento:
Brazo 1. cabozantinib a una dosis de 40 mg cada día (QD) más abiraterona con prednisona; Brazo 2. cabozantinib a una dosis de 20 mg QD más abiraterona con prednisona; Brazo 3. cabozantinib a una dosis de 20 mg cada dos días (QOD) más abiraterona con prednisona; Brazo 4. abiraterona con prednisona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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California
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
- Debe estar castrado quirúrgica o médicamente (niveles séricos de testosterona menores o iguales a 50 ng/dL)
- Debe tener cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) con progresión de la enfermedad durante la terapia con LHRH o después de una orquiectomía bilateral quirúrgica.
- Metástasis óseas relacionadas con el cáncer de próstata
- Función adecuada de órganos y médula.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y firmó el documento de consentimiento informado
- Los sujetos sexualmente activos y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera médicamente aceptados (p. ej., condón masculino o condón femenino), así como otro método anticonceptivo médicamente aceptado durante el curso del tratamiento del estudio y durante 4 meses después de la última dosis. de tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con abiraterona, enzalutamida o cualquier agente en investigación que bloquee el receptor de andrógenos (AR) o la síntesis de andrógenos.
- Cualquier tratamiento previo con cabozantinib o participación en un ensayo clínico previo de cabozantinib.
- Cualquier terapia citotóxica previa (incluida la estramustina) o terapia biológica para el tratamiento del cáncer de próstata (se permitirán algunas excepciones)
- Cualquier terapia previa con radionúclidos (p. ej., samario 153, estroncio 89, alfaradina)
- Uso del agente en investigación dentro de los 28 días
- Cualquier hallazgo patológico compatible con carcinoma de células pequeñas de próstata
- Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal
- Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años, excepto cánceres de piel superficiales no melanoma, o tumores localizados de bajo grado que se consideran curados y no tratados con terapia sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Cabozantinib 40 mg + abiraterona con prednisona
Cabozantinib 40 mg, por vía oral diariamente (po QD), + abiraterona con prednisona
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Braz 2: Cabozantinib 20 mg + abiraterona y prednisona
Cabozantinib 20 mg, por vía oral diariamente (po QD), + abiraterona con prednisona
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3: Cabozantinib 20 mg (en días alternos) + abiraterona y prednisona
Cabozantinib 20 mg cada dos días con abiraterona y prednisona
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 4: Solo abiraterona y prednisona
Abiraterona con prednisona
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (SLPR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, según lo evaluado por el Comité de Radiología Independiente (IRC).
El patrocinador terminó el estudio anticipadamente por razones comerciales.
Por lo tanto, no se recopilaron datos para los análisis de eficacia.
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Hasta 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se realiza un seguimiento de la seguridad de los sujetos según la evaluación de los eventos adversos al menos hasta 30 días después de la fecha de la decisión de suspender permanentemente el tratamiento del estudio.
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Hasta 18 meses
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Farmacocinética Concentraciones plasmáticas previas a la dosis de cabozantinib y abiraterona cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: Días 1-4, semana 3, semana 5, semana 7, semana 9, semana 17 y semana 41
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Cuando se administre en combinación, las concentraciones plasmáticas de cabozantinib y abiraterona se medirán antes de la dosificación en visitas seleccionadas.
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Días 1-4, semana 3, semana 5, semana 7, semana 9, semana 17 y semana 41
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 36 meses
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Respuesta de gammagrafía ósea por detección asistida por computadora (CAD)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Las exploraciones óseas serán evaluadas por un centro de radiología independiente para la respuesta.
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Hasta 18 meses
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Área plasmática farmacocinética bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Semana 5
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Para sujetos seleccionados, el AUC plasmático de cabozantinib y abiraterona se medirá en la Semana 5
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Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato de abiraterona
- Prednisona
- abiraterona
- taza de taxis
Otros números de identificación del estudio
- XL184-210
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .