Studie av Cabozantinib i kombination med Abirateron i kemoterapi-naiva patienter med benmetastaserande kastrationsresistent prostatacancer
19 december 2025 uppdaterad av: Exelixis
En randomiserad fas 2-studie av Cabozantinib (XL184) i kombination med Abirateron i kemoterapinaiva patienter med benmetastaserande kastrationsresistent prostatacancer
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av att kombinera abirateron (med prednison) med cabozantinib hos kemoterapinaiva patienter med benmetastaserande kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning var att ta reda på om kombinationen av läkemedlen cabozantinib och abiraterone fungerar för män som var kemoterapi-naiva, benmetastaserande CRPC-patienter. Den var utformad för att undersöka säkerheten hos cabozantinib. De huvudsakliga frågorna är:
- Fungerar det och är det säkert hos män med kemoterapi-naiv, benmetastaserande kastrationsresistent CRPC?
- Vilken var den kliniska nyttan vid olika dosnivåer av kombinationen abiraterone och cabozantinib i denna patientpopulation?
Deltagarna tilldelades en av de fyra behandlingsgrupperna:
Arm 1. cabozantinib i en dos av 40 mg varje dag (QD) plus abiraterone med prednisolon; Arm 2. cabozantinib i en dos av 20 mg QD plus abiraterone med prednisolon; Arm 3. cabozantinib i en dos av 20 mg varannan dag (QOD) plus abiraterone med prednisolon; Arm 4. abiraterone med prednisolon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
-
Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
-
-
California
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
- Måste vara kirurgiskt eller medicinskt kastrerad (serumtestosteronnivåer mindre än eller lika med 50 ng/dL)
- Måste ha kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med sjukdomsprogression under LHRH-behandling eller efter en kirurgisk bilateral orkiektomi.
- Skelettmetastaser relaterade till prostatacancer
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
- Kan förstå och följa protokollkraven och undertecknade dokumentet för informerat samtycke
- Sexuellt aktiva försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda medicinskt accepterade metoder för preventivmedel (t.ex. mankondom eller kvinnlig kondom) samt en annan medicinskt accepterad preventivmetod under studiebehandlingens gång och i 4 månader efter den sista dosen av studiebehandling.
Exklusions kriterier:
- All tidigare behandling med abirateron, enzalutamid eller andra undersökningsmedel som blockerar androgenreceptor (AR) eller androgensyntes.
- All tidigare behandling med cabozantinib eller deltagande i en tidigare klinisk prövning av cabozantinib.
- All tidigare cellgiftsbehandling (inklusive estramustin) eller biologisk terapi för behandling av prostatacancer (några få undantag kommer att tillåtas)
- Alla tidigare radionuklidbehandlingar (t.ex. samarium 153, strontium 89, alpharadin)
- Användning av undersökningsmedel inom 28 dagar
- Alla patologiska fynd som överensstämmer med småcelligt karcinom i prostata
- Kända hjärnmetastaser eller kranial epidural sjukdom
- Diagnos av annan malignitet inom 2 år, med undantag för ytlig icke-melanom hudcancer, eller lokaliserade, låggradiga tumörer som anses botade och inte behandlade med systemisk terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Cabozantinib 40 mg + abirateron med prednisolon
Cabozantinib 40 mg, peroralt dagligen (po QD), + abirateron med prednisolon
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Cabozantinib 20 mg + abirateron och prednisolon
Cabozantinib 20 mg, peroralt dagligen (po QD), + abirateron med prednisolon
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3: Cabozantinib 20 mg (varannan dag) + abirateron och prednisolon
Cabozantinib 20 mg varannan dag med abirateron och prednisolon
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 4: Abirateron och prednisolon enbart
Abirateron med prednisolon
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk progression-fri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till det tidigare av följande: sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst, enligt bedömning av Independent Radiology Committee (IRC).
Studien avbröts i förtid av sponsorn av affärsskäl.
Inga data samlades därför in för effektanalyser.
|
Upp till 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av negativa händelser
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Försökspersonerna följs för säkerhets skull bedömd av biverkningar minst 30 dagar efter datumet för ett beslut om att permanent avbryta studiebehandlingen.
|
Upp till 18 månader
|
|
Farmakokinetiska plasmakoncentrationer före dos av både cabozantinib och abirateron när de administreras i kombination
Tidsram: Dag 1-4, vecka 3, vecka 5, vecka 7, vecka 9, vecka 17 och vecka 41
|
När de administreras i kombination kommer plasmakoncentrationerna av både cabozantinib och abirateron att mätas före dosering vid utvalda besök
|
Dag 1-4, vecka 3, vecka 5, vecka 7, vecka 9, vecka 17 och vecka 41
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 36 månader
|
|
Benskanningssvar genom datorstödd detektion (CAD)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Benskanningar kommer att utvärderas av en oberoende röntgeninrättning för svar
|
Upp till 18 månader
|
|
Farmakokinetisk plasmaarea under kurvan (AUC)
Tidsram: Vecka 5
|
För utvalda försökspersoner kommer plasma-AUC för cabozantinib och abirateron att mätas vid vecka 5
|
Vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (Beräknad)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Gravidioder
- Androstenes
- Androstaner
- Abirateronacetat
- Prednison
- abirateron
- cabozantinib
Andra studie-ID-nummer
- XL184-210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .