Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabozantinib i kombination med Abirateron i kemoterapi-naive forsøgspersoner med knoglemetastatisk kastrationsresistent prostatakræft

19. februar 2015 opdateret af: Exelixis

Et randomiseret fase 2-studie af Cabozantinib (XL184) i kombination med Abiraterone i kemoterapi-naive forsøgspersoner med knoglemetastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at kombinere abiraterone (med prednison) med cabozantinib hos kemoterapi-naive forsøgspersoner med knoglemetastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Skal være kirurgisk eller medicinsk kastreret (serum testosteronniveauer mindre end eller lig med 50 ng/dL)
  • Skal have kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med sygdomsprogression under LHRH-behandling eller efter en kirurgisk bilateral orkiektomi.
  • Knoglemetastaser relateret til prostatacancer
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • I stand til at forstå og overholde protokolkravene og underskrev det informerede samtykkedokument
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge medicinsk accepterede metoder til barriereprævention (f.eks. mandligt kondom eller kvindekondom) samt en anden medicinsk accepteret præventionsmetode i løbet af undersøgelsesbehandlingen og i 4 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med abirateron, enzalutamid eller ethvert forsøgsmiddel, der blokerer androgenreceptor (AR) eller androgensyntese.
  • Enhver tidligere behandling med cabozantinib eller deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med cabozantinib.
  • Enhver tidligere cytotoksisk terapi (herunder estramustin) eller biologisk terapi til behandling af prostatacancer (nogle få undtagelser vil være tilladt)
  • Enhver tidligere radionuklidbehandling (f.eks. samarium 153, strontium 89, alpharadin)
  • Brug af forsøgsmiddel inden for 28 dage
  • Ethvert patologisk fund i overensstemmelse med småcellet carcinom i prostata
  • Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom
  • Diagnose af en anden malignitet inden for 2 år, undtagen for overfladisk ikke-melanom hudcancer eller lokaliserede, lavgradige tumorer, der anses for at være helbredt og ikke behandlet med systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib arm 1
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage cabozantinb 40 mg dagligt med abirataron og prednison
Medicin: cabozantinib
Tabletter indtaget oralt
Andre navne:
  • XL184
Medicin: abirateron
Tabletter indtaget oralt dagligt
Andre navne:
  • abirateronacetat
  • Zytiga(R)
Medicin: prednison
Tabletter indtaget oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Cabozantinib arm 2
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage cabozantinib 20 mg dagligt med abiraterone og prednison
Medicin: cabozantinib
Tabletter indtaget oralt
Andre navne:
  • XL184
Medicin: abirateron
Tabletter indtaget oralt dagligt
Andre navne:
  • abirateronacetat
  • Zytiga(R)
Medicin: prednison
Tabletter indtaget oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Cabozantinib arm 3
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage cabozantinb 20 mg hver anden dag med abiraterone og prednison
Medicin: cabozantinib
Tabletter indtaget oralt
Andre navne:
  • XL184
Medicin: abirateron
Tabletter indtaget oralt dagligt
Andre navne:
  • abirateronacetat
  • Zytiga(R)
Medicin: prednison
Tabletter indtaget oralt to gange dagligt
Aktiv komparator: Abiraterone eneste arm (4)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil kun modtage abirateron med prednison
Medicin: abirateron
Tabletter indtaget oralt dagligt
Andre navne:
  • abirateronacetat
  • Zytiga(R)
Medicin: prednison
Tabletter indtaget oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligere af følgende hændelser: sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Op til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 18 måneder
Forsøgspersoner følges af sikkerhedsmæssige årsager vurderet ved uønskede hændelser i mindst 30 dage efter datoen for en beslutning om permanent at afbryde undersøgelsesbehandlingen.
Op til 18 måneder
Farmakokinetiske Plasmakoncentrationer før dosis af både cabozantinib og abirateron, når de administreres i kombination
Tidsramme: Dage 1-4, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​17 og uge 41
Når det administreres i kombination, vil både cabozantinib og abirateron plasmakoncentrationer blive målt før dosering ved udvalgte besøg
Dage 1-4, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​17 og uge 41
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til 36 måneder
Knoglescanningsrespons ved computerstøttet detektion (CAD)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Knoglescanninger vil blive evalueret af en uafhængig røntgenfacilitet for respons
Op til 18 måneder
Farmakokinetisk plasmaareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Uge 5
For udvalgte forsøgspersoner vil plasma-AUC for cabozantinib og abirateron blive målt i uge 5
Uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL184-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner