ベイビーステップ II: 妊娠中の喫煙者の禁煙を支援する、段階的な削減を計画した SMS テキスト メッセージ
妊娠中の喫煙者の禁煙を支援する、SMS による段階的削減を計画したテキスト メッセージ
主な目的: 妊娠後期の禁煙を促進するための、SMS テキストベースの計画的段階的減量 (SGR) とカウンセリング介入の有効性をテストすること。
仮説: SGR サポート メッセージ部門の女性の妊娠第 3 学期後半の禁煙率は、サポート メッセージ部門の女性よりも高くなるでしょう。
第 2 の目的 1: 生化学的に検証された妊娠中の長期の禁欲と喫煙の減少に対する SGR 介入の効果を評価すること。
第 2 の目的 2: 産後 3 か月の禁煙に対する SGR 介入の効果を評価すること。
第二の目的 3: 早産率に対する SGR 介入の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
背景と意義:
妊娠中の喫煙は、早産、低出生体重、胎児の発育制限、常位胎盤早期剥離、胎児/新生児死亡、乳児突然死症候群、学習障害、注意欠陥障害など、胎児に対する多くの悪影響と関連しています。 禁煙は胎児の健康を改善し、禁煙を維持すれば母親や同居する家族の健康も改善します。 しかし、一般に知られている害の証拠にもかかわらず、喫煙する女性の半数は妊娠後も喫煙を続けています。
妊娠中の喫煙者に対する認知行動的禁煙介入はある程度の成功を収めており、禁煙率は10～30％の範囲である。 介入には対面カウンセリングや電話カウンセリングが含まれていますが、どちらも医療現場で簡単に普及することはできません。 SMS (ショート メッセージ サービス) テキスト メッセージを使用してカウンセリングを行うことには、効果があり、広く普及する可能性があります。 妊娠中の禁煙を目標にテキストメッセージを使用した唯一の試験では、無効な結果が得られた。 したがって、SMS テキストメッセージによるカウンセリング介入は、禁煙を促進するほど強力ではない可能性があります。妊娠中の喫煙者にはさらなる支援が必要になる可能性があります。 計画的段階的減量 (SGR) は、カウンセリングを補う効果的な戦略である可能性があります。 SGR はまず喫煙者のパターンを評価し、次に 3 ～ 4 週間かけて、タバコを吸う間隔を長くすることで喫煙本数を徐々に減らします。 したがって、喫煙者は、喫煙したくないときに喫煙を促される場合もあれば、喫煙したいときに喫煙を促されない場合もあります。 喫煙は合図（心理的および行動的）から切り離され、喫煙者は（生理的）欲求の時期を乗り越えなければなりません。 したがって、過去 2 週間でタバコの本数が減れば、喫煙者は完全に禁煙するのが容易になるはずです。
SMS テキスト メッセージによる介入と SMS テキスト ベースのカウンセリングによる介入が妊娠中の喫煙者の禁煙に役立つかどうかがわかれば、テキスト メッセージ機能付きの携帯電話を持つ妊婦の母体と胎児の健康状態が大幅に改善される可能性があります。 妊娠中の喫煙者の禁煙に貢献してきたこれまでの効果的な介入のほとんどは、簡単に普及するものではありません。 テキストメッセージによる介入は、到達範囲と伝播性を考慮すると、多くの妊婦の健康に影響を与える可能性があります。
デザイン：
2 アームのランダム化比較試験では、アーム 1、SMS テキスト メッセージングと SMS サポート メッセージによる SGR をアーム 2、SMS サポート メッセージのみと比較します。 研究チームは3回の対面調査を実施する予定で、1回目はベースライン時（妊娠10週から28週目）、1回目は妊娠第3学期後半、もう1回目は産後3カ月時である。 研究チームは唾液を介して禁煙と減量を生化学的に検証する予定だ。 アーム 1 にランダムに割り当てられた女性は、登録後 1 週間で SGR メッセージの受信を開始します。 登録時の喫煙量に応じて、これらのメッセージは 3 ～ 5 週間受信されます。 両腕にランダムに割り当てられた女性は、登録時から妊娠 35 週までサポート メッセージを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次のような女性:
- 妊娠10週から28週の間である、
- 生涯で少なくとも100本のタバコを吸ったことがあります。
- 過去7日間に1日あたり3本以上のタバコを吸った、
- 現在喫煙者である、
- 禁煙に挑戦する意欲がある、
- 研究チームが募集しているクリニックで出生前ケアに登録しており、妊娠中ずっとそこでケアを受ける予定である、
- 18歳以上であること、
- 英語を話す
除外基準:
- 適切に同意を提供できない不安定な認知または精神的健康上の問題の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGR + サポート メッセージ
参加開始から最初の 3 ～ 5 週間はテキスト メッセージを段階的に減らす予定。妊娠 35 週までテキスト メッセージをサポート
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アクティブコンパレータ：サポートメッセージのみ
妊娠 35 週までテキスト メッセージをサポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生化学的に検証された7日間の禁煙率
時間枠：妊娠後期（35週）
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妊娠後期（35週）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期にわたる禁煙
時間枠：妊娠後期（妊娠 35 週）
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妊娠後期（妊娠 35 週）
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生化学的に検証された喫煙の減少
時間枠：妊娠後期（妊娠 35 週）
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妊娠後期（妊娠 35 週）
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生化学的に検証された産後の禁煙
時間枠：産後3ヶ月
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産後3ヶ月
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早産
時間枠：配達
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配達
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00044933
- R01CA166149 (米国 NIH グラント/契約)
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