- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01995097
BABY STEPS II: запланированное постепенное сокращение SMS-сообщений, чтобы помочь беременным курильщикам бросить курить
Запланированное постепенное сокращение SMS-сообщений, чтобы помочь беременным курильщикам бросить курить
Основная цель: проверить эффективность запланированного постепенного снижения курения (SGR) на основе текстовых SMS-сообщений и консультирования по содействию прекращению курения в конце третьего триместра.
Гипотеза: частота отказа от курения в конце третьего триместра среди женщин в группе сообщений поддержки SGR будет выше, чем среди женщин в группе сообщений поддержки.
Второстепенная цель 1: оценить влияние вмешательства SGR на биохимически подтвержденное длительное воздержание и сокращение курения во время беременности.
Вторичная цель 2: Оценить влияние вмешательства SGR на воздержание от курения через три месяца после родов.
Вторичная цель 3: Оценить влияние вмешательства SGR на частоту преждевременных родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и значение:
Курение во время беременности связано со множеством негативных последствий для плода, включая преждевременные роды, низкий вес при рождении, задержку роста плода, отслойку плаценты, внутриутробную/неонатальную смерть, синдром внезапной детской смерти, трудности в обучении и синдром дефицита внимания. Отказ от курения улучшает здоровье плода, а если прекращение курения сохраняется, здоровье матери и других членов семьи, проживающих в домохозяйстве. Тем не менее, несмотря на общеизвестные доказательства вреда, до половины женщин, которые курят, продолжают курить и во время беременности.
Когнитивно-поведенческие вмешательства для беременных курильщиц имели скромный успех: показатели отказа от курения колеблются от 10 до 30%. Вмешательства включали очное консультирование или телефонное консультирование, ни одно из которых не может быть легко распространено в медицинских учреждениях. Использование текстовых сообщений SMS (служба коротких сообщений) для консультирования может быть эффективным и широко распространяться. Единственное испытание, в котором использовались текстовые сообщения для прекращения курения во время беременности, дало нулевые результаты. Таким образом, консультационное вмешательство с помощью текстовых SMS-сообщений может быть недостаточно эффективным для содействия прекращению курения; беременным курильщикам может потребоваться дополнительная помощь. Запланированное постепенное снижение (SGR) может быть эффективной стратегией в дополнение к консультированию. SGR сначала оценивает привычки курильщиков, затем в течение трех-четырех недель постепенно сокращает количество выкуриваемых сигарет, увеличивая временной интервал между сигаретами. Таким образом, курильщикам может быть предложено курить в то время, когда они не хотят курить, и может не предлагаться курить в то время, когда они хотят курить. Курение становится несвязанным с сигналами (психологическими и поведенческими), и курильщики должны преодолевать периоды тяги (физиологической). Поэтому, когда за последние две недели сигарет становится все меньше и меньше, курильщикам должно быть легче полностью отказаться от них.
Знание того, помогают ли вмешательство с помощью текстовых сообщений SMS и консультирование на основе текстовых сообщений помочь беременным курильщикам бросить курить, могло бы значительно улучшить здоровье матери и плода любой беременной женщины с мобильным телефоном с возможностью отправки текстовых сообщений. Большинство предыдущих эффективных вмешательств, которые помогли беременным курильщикам бросить курить, нелегко распространяются. Вмешательство с помощью текстовых сообщений может повлиять на здоровье многих беременных женщин, учитывая охват и возможность распространения.
Дизайн:
Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами сравнивает группу 1, SGR с помощью текстовых SMS-сообщений плюс SMS-сообщения поддержки, с группой 2, только SMS-сообщения поддержки. Исследовательская группа проведет три очных опроса: один на исходном уровне (между 10 и 28 неделями беременности), один в конце третьего триместра и еще один через 3 месяца после родов. Исследовательская группа проведет биохимическую проверку воздержания от курения и снижения курения через слюну. Женщины, рандомизированные в группу 1, начнут получать сообщения SGR через неделю после регистрации. Они будут получать эти сообщения в течение 3–5 недель в зависимости от количества выкуриваемых сигарет на момент регистрации. Женщины, рандомизированные в обе группы, будут получать сообщения о поддержке с момента регистрации до 35 недель беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины, которые:
- находятся между 10 и 28 неделями беременности,
- выкурить не менее 100 сигарет за всю жизнь,
- выкуривать 3 и более сигарет в день в течение предшествующих 7 дней,
- являются текущими курильщиками,
- готовы попробовать бросить курить,
- зарегистрированы для дородовой помощи в клиниках, из которых набирается исследовательская группа, и планируют получать там помощь на протяжении всей беременности,
- в возрасте 18 лет и старше,
- говорить на английском
Критерий исключения:
- доказательства нестабильных когнитивных или психических проблем, которые не могут должным образом дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: SGR + сообщения поддержки
запланированное постепенное сокращение текстовых сообщений в течение первых 3-5 недель участия; поддержка текстовых сообщений до 35-й недели беременности
|
|
Активный компаратор: Только сообщения поддержки
поддержка текстовых сообщений до 35-й недели беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
биохимически подтвержденная семидневная точечная распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: конец третьего триместра (35 недель)
|
конец третьего триместра (35 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
длительный отказ от курения
Временное ограничение: конец третьего триместра (35 недель беременности)
|
конец третьего триместра (35 недель беременности)
|
биохимически подтвержденное снижение курения
Временное ограничение: конец третьего триместра (35 недель беременности)
|
конец третьего триместра (35 недель беременности)
|
биохимически подтвержденное послеродовое воздержание от курения
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
преждевременные роды
Временное ограничение: доставка
|
доставка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00044933
- R01CA166149 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .