Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BABY STEPS II: запланированное постепенное сокращение SMS-сообщений, чтобы помочь беременным курильщикам бросить курить

6 февраля 2019 г. обновлено: Duke University

Запланированное постепенное сокращение SMS-сообщений, чтобы помочь беременным курильщикам бросить курить

Основная цель: проверить эффективность запланированного постепенного снижения курения (SGR) на основе текстовых SMS-сообщений и консультирования по содействию прекращению курения в конце третьего триместра.

Гипотеза: частота отказа от курения в конце третьего триместра среди женщин в группе сообщений поддержки SGR будет выше, чем среди женщин в группе сообщений поддержки.

Второстепенная цель 1: оценить влияние вмешательства SGR на биохимически подтвержденное длительное воздержание и сокращение курения во время беременности.

Вторичная цель 2: Оценить влияние вмешательства SGR на воздержание от курения через три месяца после родов.

Вторичная цель 3: Оценить влияние вмешательства SGR на частоту преждевременных родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и значение:

Курение во время беременности связано со множеством негативных последствий для плода, включая преждевременные роды, низкий вес при рождении, задержку роста плода, отслойку плаценты, внутриутробную/неонатальную смерть, синдром внезапной детской смерти, трудности в обучении и синдром дефицита внимания. Отказ от курения улучшает здоровье плода, а если прекращение курения сохраняется, здоровье матери и других членов семьи, проживающих в домохозяйстве. Тем не менее, несмотря на общеизвестные доказательства вреда, до половины женщин, которые курят, продолжают курить и во время беременности.

Когнитивно-поведенческие вмешательства для беременных курильщиц имели скромный успех: показатели отказа от курения колеблются от 10 до 30%. Вмешательства включали очное консультирование или телефонное консультирование, ни одно из которых не может быть легко распространено в медицинских учреждениях. Использование текстовых сообщений SMS (служба коротких сообщений) для консультирования может быть эффективным и широко распространяться. Единственное испытание, в котором использовались текстовые сообщения для прекращения курения во время беременности, дало нулевые результаты. Таким образом, консультационное вмешательство с помощью текстовых SMS-сообщений может быть недостаточно эффективным для содействия прекращению курения; беременным курильщикам может потребоваться дополнительная помощь. Запланированное постепенное снижение (SGR) может быть эффективной стратегией в дополнение к консультированию. SGR сначала оценивает привычки курильщиков, затем в течение трех-четырех недель постепенно сокращает количество выкуриваемых сигарет, увеличивая временной интервал между сигаретами. Таким образом, курильщикам может быть предложено курить в то время, когда они не хотят курить, и может не предлагаться курить в то время, когда они хотят курить. Курение становится несвязанным с сигналами (психологическими и поведенческими), и курильщики должны преодолевать периоды тяги (физиологической). Поэтому, когда за последние две недели сигарет становится все меньше и меньше, курильщикам должно быть легче полностью отказаться от них.

Знание того, помогают ли вмешательство с помощью текстовых сообщений SMS и консультирование на основе текстовых сообщений помочь беременным курильщикам бросить курить, могло бы значительно улучшить здоровье матери и плода любой беременной женщины с мобильным телефоном с возможностью отправки текстовых сообщений. Большинство предыдущих эффективных вмешательств, которые помогли беременным курильщикам бросить курить, нелегко распространяются. Вмешательство с помощью текстовых сообщений может повлиять на здоровье многих беременных женщин, учитывая охват и возможность распространения.

Дизайн:

Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами сравнивает группу 1, SGR с помощью текстовых SMS-сообщений плюс SMS-сообщения поддержки, с группой 2, только SMS-сообщения поддержки. Исследовательская группа проведет три очных опроса: один на исходном уровне (между 10 и 28 неделями беременности), один в конце третьего триместра и еще один через 3 месяца после родов. Исследовательская группа проведет биохимическую проверку воздержания от курения и снижения курения через слюну. Женщины, рандомизированные в группу 1, начнут получать сообщения SGR через неделю после регистрации. Они будут получать эти сообщения в течение 3–5 недель в зависимости от количества выкуриваемых сигарет на момент регистрации. Женщины, рандомизированные в обе группы, будут получать сообщения о поддержке с момента регистрации до 35 недель беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины, которые:

  • находятся между 10 и 28 неделями беременности,
  • выкурить не менее 100 сигарет за всю жизнь,
  • выкуривать 3 и более сигарет в день в течение предшествующих 7 дней,
  • являются текущими курильщиками,
  • готовы попробовать бросить курить,
  • зарегистрированы для дородовой помощи в клиниках, из которых набирается исследовательская группа, и планируют получать там помощь на протяжении всей беременности,
  • в возрасте 18 лет и старше,
  • говорить на английском

Критерий исключения:

- доказательства нестабильных когнитивных или психических проблем, которые не могут должным образом дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SGR + сообщения поддержки
запланированное постепенное сокращение текстовых сообщений в течение первых 3-5 недель участия; поддержка текстовых сообщений до 35-й недели беременности
Активный компаратор: Только сообщения поддержки
поддержка текстовых сообщений до 35-й недели беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
биохимически подтвержденная семидневная точечная распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: конец третьего триместра (35 недель)
конец третьего триместра (35 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
длительный отказ от курения
Временное ограничение: конец третьего триместра (35 недель беременности)
конец третьего триместра (35 недель беременности)
биохимически подтвержденное снижение курения
Временное ограничение: конец третьего триместра (35 недель беременности)
конец третьего триместра (35 недель беременности)
биохимически подтвержденное послеродовое воздержание от курения
Временное ограничение: 3 месяца после родов
3 месяца после родов
преждевременные роды
Временное ограничение: доставка
доставка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться