- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01995097
BABY STEPS II: SMS-aikataulutetut asteittaiset tekstiviestit, jotka auttavat raskaana olevia tupakoinnin lopettamista
Ajoitetut SMS-tekstiviestit, joiden avulla raskaana olevat tupakoitsijat lopettavat tupakoinnin
Ensisijainen tavoite: Testaa SMS-tekstipohjaisen ajoitetun asteittaisen vähentämisen (SGR) ja neuvonnan tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi kolmannen kolmanneksen lopussa.
Hypoteesi: SGR-tukiviestit-ryhmän naisten tupakoinnin lopettamisen määrä kolmannen kolmanneksen lopussa on korkeampi kuin tukiviestien ryhmän naisilla.
Toissijainen tavoite 1: Arvioida SGR-intervention vaikutusta biokemiallisesti validoituun pitkittyneeseen raittiuteen ja tupakoinnin vähentämiseen raskauden aikana.
Toissijainen tavoite 2: Arvioida SGR-intervention vaikutus tupakoinnin raittiuteen kolmen kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Toissijainen tavoite 3: Arvioida SGR-intervention vaikutusta ennenaikaisten synnytysten määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys:
Tupakointi raskauden aikana liittyy lukuisiin negatiivisiin vaikutuksiin sikiöön, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino, sikiön kasvun rajoittuminen, istukan irtoaminen, sikiön/vastasyntyneen kuolema, äkillinen imeväiskuolema, oppimisvaikeudet ja tarkkaavaisuushäiriö. Tupakoinnin lopettaminen parantaa sikiön terveyttä, ja jos lopettaminen säilyy, äidin ja muiden taloudessa asuvien perheenjäsenten terveyttä. Huolimatta yleisesti tunnetuista todisteista haitoista, jopa puolet tupakoivista naisista jatkaa tupakointia tullessaan raskaaksi.
Raskaana olevien tupakoitsijoiden kognitiivis-käyttäytymisen lopettamistoimenpiteet ovat olleet vaatimattomia, ja tupakoinnin lopettamisprosentit ovat 10–30%. Interventioina ovat olleet kasvokkain tapahtuva neuvonta tai puhelinneuvonta, joista kumpikaan ei ole helposti levitettävissä terveydenhuollon ympäristössä. SMS (Short Message Service) -tekstiviestien käyttäminen neuvonnan toimittamiseen voi tehostaa ja levittää laajaa tietoa. Ainoa testi, jossa käytettiin tekstiviestejä raskauden keskeytyksen kohdistamiseen, ei tuottanut tulosta. Näin ollen neuvontainterventio tekstiviestien välityksellä ei ehkä ole tarpeeksi tehokas edistämään lopettamista; raskaana olevat tupakoitsijat saattavat tarvita enemmän apua. Suunniteltu asteittainen vähentäminen (SGR) saattaa olla tehokas strategia neuvonnan täydentämiseksi. SGR arvioi ensin tupakoitsijoiden käyttäytymistä ja sitten kolmen tai neljän viikon aikana vähentää poltettujen savukkeiden määrää asteittain pidentämällä savukkeiden välistä aikaväliä. Näin ollen tupakoitsijoita saatetaan kehottaa tupakoimaan silloin, kun he eivät halua tupakoida, ja heitä ei ehkä kehoteta tupakoimaan silloin, kun he haluavat tupakoida. Tupakointi erottuu vihjeistä (psykologisista ja käyttäytymiseen liittyvistä) ja tupakoitsijoiden on työskenneltävä himon (fysiologisen) ajan läpi. Siksi, kun savukkeiden määrä vähenee viimeisen kahden viikon aikana, tupakoitsijoilla pitäisi olla helpompi luopua niistä kokonaan.
Tietäminen, auttaako SMS-tekstiviestien välitys ja tekstiviestipohjainen neuvontatoimenpide raskaana olevia tupakoinnin lopettamista, voi merkittävästi parantaa jokaisen raskaana olevan naisen äitien ja sikiön terveyttä, jolla on matkapuhelin, jolla on tekstiviestin lähettäminen. Useimmat aiemmat tehokkaat toimenpiteet, jotka ovat auttaneet raskaana olevia tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin, eivät ole helposti levitettävissä. Tekstiviestiinterventio voi vaikuttaa monien raskaana olevien naisten terveyteen kattavuuden ja levittävyyden vuoksi.
Design:
Kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa verrataan Arm 1:tä, SGR:ää SMS-tekstiviestien kautta plus SMS-tukiviestejä Arm 2:een, pelkkä SMS-tukiviestejä. Tutkimusryhmä tekee kolme kasvokkain tapahtuvaa kyselyä, yhden lähtötilanteessa (10-28 raskausviikon välillä), yhden kolmannen kolmanneksen lopussa ja toisen 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tutkimusryhmä vahvistaa biokemiallisesti tupakoinnin pidättäytymisen ja tupakoinnin vähentämisen syljen kautta. Naiset, jotka on satunnaistettu käsivarteen 1, alkavat saada SGR-viestejä viikon kuluttua ilmoittautumisestaan. He saavat näitä viestejä 3-5 viikon ajan riippuen polttamiensa savukkeiden määrästä ilmoittautumishetkellä. Naiset, jotka on satunnaistettu molempiin käsivarsiin, saavat tukiviestejä ilmoittautumisajankohdasta 35 raskausviikkoon asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka:
- olet raskaana viikolla 10-28,
- polttanut vähintään 100 savuketta elämänsä aikana,
- poltat vähintään 3 savuketta päivässä viimeisen 7 päivän aikana,
- ovat tällä hetkellä tupakoitsijoita,
- ovat valmiita yrittämään lopettaa tupakoinnin,
- ovat ilmoittautuneet synnytyshoitoon niille klinikoille, joilta tutkimusryhmä rekrytoi, ja aikovat saada siellä hoitoa koko raskautensa ajan,
- olet vähintään 18-vuotias,
- puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- todisteita epävakaista kognitiivisista tai mielenterveysongelmista, jotka eivät voi antaa asianmukaista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGR + tukiviestit
aikataulutetut asteittaiset tekstiviestit ensimmäisten 3-5 osallistumisviikon aikana; tukee tekstiviestejä 35. raskausviikolle asti
|
|
|
Active Comparator: Vain tukiviestit
tukee tekstiviestejä 35. raskausviikolle asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
biokemiallisesti validoitu seitsemän päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: kolmannen raskauskolmanneksen loppu (35 viikkoa)
|
kolmannen raskauskolmanneksen loppu (35 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pitkäaikainen tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: kolmannen kolmanneksen loppu (raskausviikko 35)
|
kolmannen kolmanneksen loppu (raskausviikko 35)
|
|
biokemiallisesti validoitu tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: kolmannen kolmanneksen loppu (raskausviikko 35)
|
kolmannen kolmanneksen loppu (raskausviikko 35)
|
|
biokemiallisesti validoitu synnytyksen jälkeinen tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: toimitus
|
toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00044933
- R01CA166149 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoitetut asteittaiset tekstiviestit
-
Duke UniversityValmisSavuttoman tupakan lopettaminenYhdysvallat