- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01995097
BABY STEPS II: SMS Riduzione graduale programmata Messaggi di testo per aiutare le fumatrici incinte a smettere
SMS Riduzione graduale programmata Messaggi di testo per aiutare le fumatrici incinte a smettere
Obiettivo primario: testare l'efficacia di una riduzione graduale programmata (SGR) basata su SMS e di un intervento di consulenza per promuovere la cessazione del fumo alla fine del terzo trimestre.
Ipotesi: il tasso di cessazione del fumo alla fine del terzo trimestre tra le donne nel braccio Messaggi di supporto SGR sarà più alto che tra le donne nel braccio Messaggi di supporto.
Obiettivo secondario 1: Valutare l'effetto dell'intervento della SGR sull'astinenza prolungata validata biochimicamente e sulla riduzione del fumo durante la gravidanza.
Obiettivo secondario 2: Valutare l'effetto dell'intervento della SGR sull'astinenza dal fumo a tre mesi dal parto.
Obiettivo Secondario 3: Valutare l'effetto dell'intervento della SGR sul tasso di nascite pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e significato:
Il fumo durante la gravidanza è associato a una pletora di effetti negativi sul feto, tra cui parto pretermine, basso peso alla nascita, restrizione della crescita fetale, distacco della placenta, morte fetale/neonatale, sindrome della morte improvvisa del lattante, difficoltà di apprendimento e disturbo da deficit di attenzione. Smettere di fumare migliora la salute del feto e, se la cessazione viene mantenuta, la salute della madre e degli altri membri della famiglia che vivono in casa. Eppure, nonostante le prove comunemente note dei danni, ben la metà delle donne che fumano continua a farlo durante la gravidanza.
Gli interventi di cessazione cognitivo-comportamentali per le fumatrici incinte hanno avuto un modesto successo con tassi di cessazione che vanno dal 10 al 30%. Gli interventi hanno incluso consulenza faccia a faccia o consulenza telefonica, nessuna delle quali è facilmente distribuibile in ambito sanitario. L'utilizzo di messaggi di testo SMS (Short Message Service) per fornire consulenza ha il potenziale per l'efficacia e la diffusione capillare. L'unico studio che ha utilizzato messaggi di testo per mirare alla cessazione durante la gravidanza ha trovato risultati nulli. Pertanto, un intervento di consulenza tramite SMS potrebbe non essere abbastanza potente da promuovere la cessazione; le fumatrici incinte potrebbero aver bisogno di maggiore assistenza. La riduzione graduale programmata (SGR) potrebbe essere una strategia efficace per integrare la consulenza. La SGR valuta dapprima le abitudini dei fumatori, poi nell'arco di tre o quattro settimane riduce gradualmente il numero di sigarette fumate allungando l'intervallo di tempo tra una sigaretta e l'altra. Pertanto, i fumatori potrebbero essere spinti a fumare in un momento in cui non vogliono fumare e potrebbero non essere invitati a fumare in un momento in cui vogliono fumare. Il fumo si slega dai segnali (psicologici e comportamentali) e i fumatori devono superare i momenti di desiderio (fisiologico). Pertanto, quando le sigarette diventano sempre meno nelle ultime due settimane, i fumatori dovrebbero smettere di fumare più facilmente.
Sapere se un intervento di messaggistica di testo SMS più un intervento di consulenza basato su SMS aiuta le fumatrici incinte a smettere potrebbe migliorare significativamente la salute materna e fetale di qualsiasi donna incinta con un telefono cellulare con capacità di sms. La maggior parte degli interventi efficaci precedenti che hanno aiutato le fumatrici incinte a smettere non sono facilmente divulgabili. Un intervento di sms potrebbe avere un impatto sulla salute di molte donne incinte data la portata e la diffusione.
Progetto:
Lo studio controllato randomizzato a due bracci confronta Arm 1, SGR tramite messaggi di testo SMS più messaggi di supporto SMS con Arm 2, solo messaggi di supporto SMS. Il team dello studio condurrà tre sondaggi faccia a faccia, uno al basale (tra le 10 e le 28 settimane di gravidanza), uno alla fine del terzo trimestre e un altro a 3 mesi dopo il parto. Il team di studio convaliderà biochimicamente l'astinenza dal fumo e la riduzione attraverso la saliva. Le donne randomizzate al braccio 1 inizieranno a ricevere messaggi SGR una settimana dopo l'iscrizione. Riceveranno questi messaggi per 3-5 settimane a seconda della quantità di sigarette che fumano al momento dell'iscrizione. Le donne randomizzate a entrambe le braccia riceveranno messaggi di supporto dal momento dell'arruolamento fino a 35 settimane di gestazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne che:
- sono tra le 10 e le 28 settimane di gravidanza,
- hanno fumato almeno 100 sigarette nella loro vita,
- fumare 3 o più sigarette al giorno nei 7 giorni precedenti,
- sono fumatori attuali,
- sono disposti a cercare di smettere di fumare,
- sono arruolate in cure prenatali presso le cliniche da cui il team dello studio sta reclutando e prevedono di ricevere cure lì per tutta la gravidanza,
- hanno almeno 18 anni,
- parlare inglese
Criteri di esclusione:
- prove di problemi cognitivi o di salute mentale instabili che non possono fornire correttamente il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SGR + Messaggi di supporto
sms a riduzione graduale programmata per le prime 3-5 settimane di partecipazione; supporta i messaggi di testo fino alla 35a settimana di gravidanza
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Comparatore attivo: Supporta solo messaggi
supporta i messaggi di testo fino alla 35a settimana di gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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astinenza dal fumo con prevalenza puntiforme di sette giorni validata biochimicamente
Lasso di tempo: fine del terzo trimestre (35 settimane)
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fine del terzo trimestre (35 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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prolungata astinenza dal fumo
Lasso di tempo: fine del terzo trimestre (35 settimane di gestazione)
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fine del terzo trimestre (35 settimane di gestazione)
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riduzione del fumo validata biochimicamente
Lasso di tempo: fine del terzo trimestre (35 settimane di gestazione)
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fine del terzo trimestre (35 settimane di gestazione)
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Astinenza dal fumo postpartum validata biochimicamente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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3 mesi dopo il parto
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nascita prematura
Lasso di tempo: consegna
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consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00044933
- R01CA166149 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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