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BABY STEPS II: SMS Riduzione graduale programmata Messaggi di testo per aiutare le fumatrici incinte a smettere

6 febbraio 2019 aggiornato da: Duke University

SMS Riduzione graduale programmata Messaggi di testo per aiutare le fumatrici incinte a smettere

Obiettivo primario: testare l'efficacia di una riduzione graduale programmata (SGR) basata su SMS e di un intervento di consulenza per promuovere la cessazione del fumo alla fine del terzo trimestre.

Ipotesi: il tasso di cessazione del fumo alla fine del terzo trimestre tra le donne nel braccio Messaggi di supporto SGR sarà più alto che tra le donne nel braccio Messaggi di supporto.

Obiettivo secondario 1: Valutare l'effetto dell'intervento della SGR sull'astinenza prolungata validata biochimicamente e sulla riduzione del fumo durante la gravidanza.

Obiettivo secondario 2: Valutare l'effetto dell'intervento della SGR sull'astinenza dal fumo a tre mesi dal parto.

Obiettivo Secondario 3: Valutare l'effetto dell'intervento della SGR sul tasso di nascite pretermine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e significato:

Il fumo durante la gravidanza è associato a una pletora di effetti negativi sul feto, tra cui parto pretermine, basso peso alla nascita, restrizione della crescita fetale, distacco della placenta, morte fetale/neonatale, sindrome della morte improvvisa del lattante, difficoltà di apprendimento e disturbo da deficit di attenzione. Smettere di fumare migliora la salute del feto e, se la cessazione viene mantenuta, la salute della madre e degli altri membri della famiglia che vivono in casa. Eppure, nonostante le prove comunemente note dei danni, ben la metà delle donne che fumano continua a farlo durante la gravidanza.

Gli interventi di cessazione cognitivo-comportamentali per le fumatrici incinte hanno avuto un modesto successo con tassi di cessazione che vanno dal 10 al 30%. Gli interventi hanno incluso consulenza faccia a faccia o consulenza telefonica, nessuna delle quali è facilmente distribuibile in ambito sanitario. L'utilizzo di messaggi di testo SMS (Short Message Service) per fornire consulenza ha il potenziale per l'efficacia e la diffusione capillare. L'unico studio che ha utilizzato messaggi di testo per mirare alla cessazione durante la gravidanza ha trovato risultati nulli. Pertanto, un intervento di consulenza tramite SMS potrebbe non essere abbastanza potente da promuovere la cessazione; le fumatrici incinte potrebbero aver bisogno di maggiore assistenza. La riduzione graduale programmata (SGR) potrebbe essere una strategia efficace per integrare la consulenza. La SGR valuta dapprima le abitudini dei fumatori, poi nell'arco di tre o quattro settimane riduce gradualmente il numero di sigarette fumate allungando l'intervallo di tempo tra una sigaretta e l'altra. Pertanto, i fumatori potrebbero essere spinti a fumare in un momento in cui non vogliono fumare e potrebbero non essere invitati a fumare in un momento in cui vogliono fumare. Il fumo si slega dai segnali (psicologici e comportamentali) e i fumatori devono superare i momenti di desiderio (fisiologico). Pertanto, quando le sigarette diventano sempre meno nelle ultime due settimane, i fumatori dovrebbero smettere di fumare più facilmente.

Sapere se un intervento di messaggistica di testo SMS più un intervento di consulenza basato su SMS aiuta le fumatrici incinte a smettere potrebbe migliorare significativamente la salute materna e fetale di qualsiasi donna incinta con un telefono cellulare con capacità di sms. La maggior parte degli interventi efficaci precedenti che hanno aiutato le fumatrici incinte a smettere non sono facilmente divulgabili. Un intervento di sms potrebbe avere un impatto sulla salute di molte donne incinte data la portata e la diffusione.

Progetto:

Lo studio controllato randomizzato a due bracci confronta Arm 1, SGR tramite messaggi di testo SMS più messaggi di supporto SMS con Arm 2, solo messaggi di supporto SMS. Il team dello studio condurrà tre sondaggi faccia a faccia, uno al basale (tra le 10 e le 28 settimane di gravidanza), uno alla fine del terzo trimestre e un altro a 3 mesi dopo il parto. Il team di studio convaliderà biochimicamente l'astinenza dal fumo e la riduzione attraverso la saliva. Le donne randomizzate al braccio 1 inizieranno a ricevere messaggi SGR una settimana dopo l'iscrizione. Riceveranno questi messaggi per 3-5 settimane a seconda della quantità di sigarette che fumano al momento dell'iscrizione. Le donne randomizzate a entrambe le braccia riceveranno messaggi di supporto dal momento dell'arruolamento fino a 35 settimane di gestazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne che:

  • sono tra le 10 e le 28 settimane di gravidanza,
  • hanno fumato almeno 100 sigarette nella loro vita,
  • fumare 3 o più sigarette al giorno nei 7 giorni precedenti,
  • sono fumatori attuali,
  • sono disposti a cercare di smettere di fumare,
  • sono arruolate in cure prenatali presso le cliniche da cui il team dello studio sta reclutando e prevedono di ricevere cure lì per tutta la gravidanza,
  • hanno almeno 18 anni,
  • parlare inglese

Criteri di esclusione:

- prove di problemi cognitivi o di salute mentale instabili che non possono fornire correttamente il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGR + Messaggi di supporto
sms a riduzione graduale programmata per le prime 3-5 settimane di partecipazione; supporta i messaggi di testo fino alla 35a settimana di gravidanza
Comparatore attivo: Supporta solo messaggi
supporta i messaggi di testo fino alla 35a settimana di gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
astinenza dal fumo con prevalenza puntiforme di sette giorni validata biochimicamente
Lasso di tempo: fine del terzo trimestre (35 settimane)
fine del terzo trimestre (35 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prolungata astinenza dal fumo
Lasso di tempo: fine del terzo trimestre (35 settimane di gestazione)
fine del terzo trimestre (35 settimane di gestazione)
riduzione del fumo validata biochimicamente
Lasso di tempo: fine del terzo trimestre (35 settimane di gestazione)
fine del terzo trimestre (35 settimane di gestazione)
Astinenza dal fumo postpartum validata biochimicamente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
3 mesi dopo il parto
nascita prematura
Lasso di tempo: consegna
consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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