Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BABY STEPS II: SMS Schemalagd gradvis minskning SMS för att hjälpa gravida rökare att sluta

6 februari 2019 uppdaterad av: Duke University

SMS Schemalagd gradvis minskning Textmeddelanden för att hjälpa gravida rökare att sluta

Primärt mål: Att testa effektiviteten av en SMS-textbaserad schemalagd gradvis reduktion (SGR) och rådgivningsintervention för att främja rökavvänjning i slutet av tredje trimestern.

Hypotes: Andelen rökavvänjningar i slutet av tredje trimestern bland kvinnor i SGR Support Messages-armen kommer att vara högre än bland kvinnor i Support Messages-armen.

Sekundärt mål 1: Att bedöma effekten av SGR-interventionen på biokemiskt validerad förlängd abstinens och rökminskning under graviditeten.

Sekundärt mål 2: Att bedöma effekten av SGR-interventionen på rökavhållsamhet tre månader efter förlossningen.

Sekundärt mål 3: Att bedöma effekten av SGR-interventionen på graden av prematur födsel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse:

Rökning under graviditet är associerad med en uppsjö av negativa effekter på fostret, inklusive för tidig födsel, låg födelsevikt, fostertillväxtbegränsning, placentabortfall, foster/neonatal död, plötslig spädbarnsdöd, inlärningssvårigheter och uppmärksamhetsstörning. Att sluta röka förbättrar fostrets hälsa, och om upphörandet upprätthålls, hälsan hos modern och andra familjemedlemmar som bor i hushållet. Trots de allmänt kända bevisen på skadorna fortsätter så mycket som hälften av kvinnorna som röker att göra det när de blir gravida.

Kognitiva beteendeavvänjningsinterventioner för gravida rökare har haft måttlig framgång med slutsatser som sträcker sig från 10 till 30 %. Interventioner har inkluderat personlig rådgivning eller telefonrådgivning, varken är lätt att sprida inom hälso- och sjukvården. Att använda SMS (Short Message Service) textmeddelanden för att ge rådgivning har potential för effektivitet och bred spridning. Den enda prövningen som använde textmeddelanden för att rikta in sig på upphörande under graviditeten fann nollresultat. En rådgivningsintervention via SMS kanske inte är tillräckligt kraftfull för att främja upphörande; gravida rökare kan behöva mer hjälp. Schemalagd gradvis minskning (SGR) kan vara en effektiv strategi för att komplettera rådgivningen. SGR utvärderar först rökarnas mönster och minskar sedan under loppet av tre eller fyra veckor gradvis antalet rökta cigaretter genom att förlänga tidsintervallet mellan cigaretterna. Således kan rökare uppmanas att röka vid en tidpunkt då de inte vill röka och kanske inte uppmanas att röka vid en tidpunkt då de vill röka. Rökningen blir okopplad från signalerna (psykologiska och beteendemässiga), och rökare måste arbeta sig igenom sina begärstider (fysiologiska). Därför, när cigaretter blir färre och färre under de senaste två veckorna, bör rökare ha lättare att ge upp dem helt.

Att veta om en SMS-insats plus en SMS-baserad rådgivningsintervention hjälper gravida rökare att sluta kan avsevärt förbättra mödra- och fosterhälsan för alla gravida kvinnor med en mobiltelefon med sms-förmåga. De flesta tidigare effektiva insatser som har hjälpt gravida rökare att sluta sprids inte lätt. En sms-intervention kan påverka många gravida kvinnors hälsa med tanke på räckvidden och spridbarheten.

Design:

Den tvåarmade randomiserade kontrollerade studien jämför arm 1, SGR via SMS-textmeddelanden plus SMS-stödmeddelanden med arm 2, enbart SMS-stödmeddelanden. Studiegruppen kommer att genomföra tre undersökningar ansikte mot ansikte, en vid baslinjen (mellan 10 och 28 graviditetsveckor), en i slutet av tredje trimestern och en annan 3 månader efter förlossningen. Studiegruppen kommer biokemiskt att validera rökavhållsamhet och minskning via saliv. Kvinnor som randomiserats till arm 1 kommer att börja få SGR-meddelanden en vecka efter att de registrerat sig. De kommer att få dessa meddelanden i 3-5 veckor beroende på mängden cigaretter de röker vid tidpunkten för registreringen. Kvinnor som är randomiserade till båda armarna kommer att få stödmeddelanden från tidpunkten för registreringen till och med 35 veckors graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor som:

  • är gravida mellan 10 och 28 veckor,
  • har rökt minst 100 cigaretter under sin livstid,
  • rökt 3 eller fler cigaretter per dag under de senaste 7 dagarna,
  • är nuvarande rökare,
  • är villiga att försöka sluta röka,
  • är inskrivna i mödravård på de kliniker som studieteamet rekryterar från och planerar att få vård där under hela graviditeten,
  • är 18 år eller äldre,
  • prata engelska

Exklusions kriterier:

- bevis på instabila kognitiva eller psykiska problem som inte kan ge sitt samtycke korrekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGR + Supportmeddelanden
schemalagd gradvis minskning av textmeddelanden under de första 3-5 veckorna av deltagande; stödtextmeddelanden genom 35:e graviditetsveckan
Aktiv komparator: Endast supportmeddelanden
stödtextmeddelanden genom 35:e graviditetsveckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
biokemiskt validerad sjudagarspunktsprevalens av rökavhållsamhet
Tidsram: slutet av tredje trimestern (35 veckor)
slutet av tredje trimestern (35 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
långvarig rökavhållsamhet
Tidsram: slutet av tredje trimestern (35 veckors graviditet)
slutet av tredje trimestern (35 veckors graviditet)
biokemiskt validerad rökminskning
Tidsram: slutet av tredje trimestern (35 veckors graviditet)
slutet av tredje trimestern (35 veckors graviditet)
biokemiskt validerad rökabstinens efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
3 månader efter förlossningen
för tidig födsel
Tidsram: leverans
leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Uppskatta)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera