- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01995097
BABY STEPS II: SMS Schemalagd gradvis minskning SMS för att hjälpa gravida rökare att sluta
SMS Schemalagd gradvis minskning Textmeddelanden för att hjälpa gravida rökare att sluta
Primärt mål: Att testa effektiviteten av en SMS-textbaserad schemalagd gradvis reduktion (SGR) och rådgivningsintervention för att främja rökavvänjning i slutet av tredje trimestern.
Hypotes: Andelen rökavvänjningar i slutet av tredje trimestern bland kvinnor i SGR Support Messages-armen kommer att vara högre än bland kvinnor i Support Messages-armen.
Sekundärt mål 1: Att bedöma effekten av SGR-interventionen på biokemiskt validerad förlängd abstinens och rökminskning under graviditeten.
Sekundärt mål 2: Att bedöma effekten av SGR-interventionen på rökavhållsamhet tre månader efter förlossningen.
Sekundärt mål 3: Att bedöma effekten av SGR-interventionen på graden av prematur födsel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse:
Rökning under graviditet är associerad med en uppsjö av negativa effekter på fostret, inklusive för tidig födsel, låg födelsevikt, fostertillväxtbegränsning, placentabortfall, foster/neonatal död, plötslig spädbarnsdöd, inlärningssvårigheter och uppmärksamhetsstörning. Att sluta röka förbättrar fostrets hälsa, och om upphörandet upprätthålls, hälsan hos modern och andra familjemedlemmar som bor i hushållet. Trots de allmänt kända bevisen på skadorna fortsätter så mycket som hälften av kvinnorna som röker att göra det när de blir gravida.
Kognitiva beteendeavvänjningsinterventioner för gravida rökare har haft måttlig framgång med slutsatser som sträcker sig från 10 till 30 %. Interventioner har inkluderat personlig rådgivning eller telefonrådgivning, varken är lätt att sprida inom hälso- och sjukvården. Att använda SMS (Short Message Service) textmeddelanden för att ge rådgivning har potential för effektivitet och bred spridning. Den enda prövningen som använde textmeddelanden för att rikta in sig på upphörande under graviditeten fann nollresultat. En rådgivningsintervention via SMS kanske inte är tillräckligt kraftfull för att främja upphörande; gravida rökare kan behöva mer hjälp. Schemalagd gradvis minskning (SGR) kan vara en effektiv strategi för att komplettera rådgivningen. SGR utvärderar först rökarnas mönster och minskar sedan under loppet av tre eller fyra veckor gradvis antalet rökta cigaretter genom att förlänga tidsintervallet mellan cigaretterna. Således kan rökare uppmanas att röka vid en tidpunkt då de inte vill röka och kanske inte uppmanas att röka vid en tidpunkt då de vill röka. Rökningen blir okopplad från signalerna (psykologiska och beteendemässiga), och rökare måste arbeta sig igenom sina begärstider (fysiologiska). Därför, när cigaretter blir färre och färre under de senaste två veckorna, bör rökare ha lättare att ge upp dem helt.
Att veta om en SMS-insats plus en SMS-baserad rådgivningsintervention hjälper gravida rökare att sluta kan avsevärt förbättra mödra- och fosterhälsan för alla gravida kvinnor med en mobiltelefon med sms-förmåga. De flesta tidigare effektiva insatser som har hjälpt gravida rökare att sluta sprids inte lätt. En sms-intervention kan påverka många gravida kvinnors hälsa med tanke på räckvidden och spridbarheten.
Design:
Den tvåarmade randomiserade kontrollerade studien jämför arm 1, SGR via SMS-textmeddelanden plus SMS-stödmeddelanden med arm 2, enbart SMS-stödmeddelanden. Studiegruppen kommer att genomföra tre undersökningar ansikte mot ansikte, en vid baslinjen (mellan 10 och 28 graviditetsveckor), en i slutet av tredje trimestern och en annan 3 månader efter förlossningen. Studiegruppen kommer biokemiskt att validera rökavhållsamhet och minskning via saliv. Kvinnor som randomiserats till arm 1 kommer att börja få SGR-meddelanden en vecka efter att de registrerat sig. De kommer att få dessa meddelanden i 3-5 veckor beroende på mängden cigaretter de röker vid tidpunkten för registreringen. Kvinnor som är randomiserade till båda armarna kommer att få stödmeddelanden från tidpunkten för registreringen till och med 35 veckors graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor som:
- är gravida mellan 10 och 28 veckor,
- har rökt minst 100 cigaretter under sin livstid,
- rökt 3 eller fler cigaretter per dag under de senaste 7 dagarna,
- är nuvarande rökare,
- är villiga att försöka sluta röka,
- är inskrivna i mödravård på de kliniker som studieteamet rekryterar från och planerar att få vård där under hela graviditeten,
- är 18 år eller äldre,
- prata engelska
Exklusions kriterier:
- bevis på instabila kognitiva eller psykiska problem som inte kan ge sitt samtycke korrekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SGR + Supportmeddelanden
schemalagd gradvis minskning av textmeddelanden under de första 3-5 veckorna av deltagande; stödtextmeddelanden genom 35:e graviditetsveckan
|
|
Aktiv komparator: Endast supportmeddelanden
stödtextmeddelanden genom 35:e graviditetsveckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
biokemiskt validerad sjudagarspunktsprevalens av rökavhållsamhet
Tidsram: slutet av tredje trimestern (35 veckor)
|
slutet av tredje trimestern (35 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
långvarig rökavhållsamhet
Tidsram: slutet av tredje trimestern (35 veckors graviditet)
|
slutet av tredje trimestern (35 veckors graviditet)
|
biokemiskt validerad rökminskning
Tidsram: slutet av tredje trimestern (35 veckors graviditet)
|
slutet av tredje trimestern (35 veckors graviditet)
|
biokemiskt validerad rökabstinens efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
för tidig födsel
Tidsram: leverans
|
leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00044933
- R01CA166149 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .