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BABY STEPS II: 임신한 흡연자의 금연을 돕기 위한 SMS 예약 점진적 감소 문자 메시지

2019년 2월 6일 업데이트: Duke University

임신 중인 흡연자의 금연을 돕기 위한 SMS 예약 점진적 감소 문자 메시지

1차 목표: 후기 3분기에 금연을 촉진하기 위한 SMS 텍스트 기반의 점진적 감소 계획(SGR) 및 상담 개입의 효능을 테스트합니다.

가설: SGR 지원 메시지 부문의 여성들 사이에서 후반 3분기 금연 비율은 지원 메시지 부문의 여성들보다 높을 것입니다.

2차 목표 1: 생화학적으로 검증된 임신 중 장기간 금욕 및 흡연 감소에 대한 SGR 개입의 효과를 평가합니다.

2차 목표 2: 산후 3개월에 금연에 대한 SGR 개입의 효과를 평가합니다.

이차 목표 3: SGR 개입이 조산율에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 의의:

임신 중 흡연은 조산, 저체중아 출산, 태아 성장 제한, 태반 박리, 태아/신생아 사망, 영아 돌연사 증후군, 학습 장애 및 주의력 결핍 장애를 포함하여 태아에 대한 과다한 부정적인 영향과 관련이 있습니다. 금연을 하면 태아의 건강이 좋아지고, 금연이 유지되면 산모와 동거 가족의 건강도 좋아진다. 그러나 일반적으로 알려진 해로움의 증거에도 불구하고 흡연하는 여성의 절반 정도가 임신 후에도 흡연을 계속합니다.

임신한 흡연자를 위한 인지 행동 중단 개입은 10~30% 범위의 금연율로 약간의 성공을 거두었습니다. 개입에는 대면 상담 또는 전화 상담이 포함되며, 둘 다 의료 환경에서 쉽게 전파할 수 없습니다. 상담을 전달하기 위해 SMS(Short Message Service) 문자 메시지를 사용하는 것은 효과적이고 널리 퍼질 가능성이 있습니다. 임신 중 중단을 목표로 문자 메시지를 사용한 유일한 실험에서 결과가 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 SMS 문자 메시지를 통한 상담 개입은 중단을 촉진하기에 충분히 강력하지 않을 수 있습니다. 임신한 흡연자는 더 많은 도움이 필요할 수 있습니다. 계획된 점진적 감소(SGR)는 상담을 보완하는 효과적인 전략이 될 수 있습니다. SGR은 먼저 흡연자의 패턴을 평가한 다음 3~4주에 걸쳐 담배를 피우는 시간 간격을 늘려 점차적으로 담배 수를 줄입니다. 따라서 흡연자는 담배를 피우고 싶지 않을 때 담배를 피우도록 유도될 수 있고 흡연을 원할 때 담배를 피우도록 유도되지 않을 수 있습니다. 흡연은 단서(심리적 및 행동적)와 연결이 끊어지고 흡연자는 갈망의 시간(생리적)을 통해 작업해야 합니다. 따라서 지난 2주 동안 담배가 점점 줄어들면 흡연자들은 담배를 완전히 끊기가 더 쉬워질 것입니다.

SMS 문자 메시지 개입과 SMS 문자 기반 상담 개입이 임신한 흡연자의 금연에 도움이 되는지 알면 문자 메시지 기능이 있는 휴대전화를 가진 임산부의 산모와 태아 건강을 크게 개선할 수 있습니다. 임신한 흡연자의 금연을 도왔던 대부분의 이전의 효과적인 개입은 쉽게 전파되지 않습니다. 문자 메시지 개입은 도달 범위와 보급 가능성을 감안할 때 많은 임산부의 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.

설계:

2군 무작위 통제 시험은 SMS 문자 메시지와 SMS 지원 메시지를 통한 SGR과 Arm 1을 SMS 지원 메시지 단독인 Arm 2와 비교합니다. 연구팀은 기준선(임신 10주에서 28주 사이), 후반 3분기, 산후 3개월에 각각 하나씩 세 차례 대면 조사를 실시할 예정이다. 연구팀은 타액을 통해 금연과 금연을 생화학적으로 검증할 것입니다. Arm 1에 무작위로 배정된 여성은 등록 후 1주일 후에 SGR 메시지를 받기 시작합니다. 그들은 등록 시 흡연하는 담배의 양에 따라 3-5주 동안 이러한 메시지를 받게 됩니다. 양쪽 팔에 무작위 배정된 여성은 등록 시점부터 임신 35주까지 지원 메시지를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

여성:

  • 임신 10주에서 28주 사이,
  • 평생 최소 100개비의 담배를 피웠고,
  • 지난 7일 동안 하루에 3개비 이상의 담배를 피웠고,
  • 현재 흡연자이며,
  • 기꺼이 금연을 시도하고,
  • 연구팀이 모집하는 클리닉에서 산전 관리에 등록하고 임신 기간 동안 그곳에서 치료를 받을 계획인 경우,
  • 18세 이상,
  • 영어를 말하다

제외 기준:

- 적절하게 동의를 제공할 수 없는 불안정한 인지 또는 정신 건강 문제의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGR + 지원 메시지
참여 첫 3-5주 동안 예정된 점진적 감소 문자 메시지; 임신 35주까지 문자 메시지 지원
활성 비교기: 지원 메시지만
임신 35주까지 문자 메시지 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생화학적으로 검증된 7일 시점 유병률 금연
기간: 3분기 후반(35주)
3분기 후반(35주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장기간의 금연
기간: 후반 3분기(임신 35주)
후반 3분기(임신 35주)
생화학적으로 검증된 흡연 감소
기간: 후반 3분기(임신 35주)
후반 3분기(임신 35주)
생화학적으로 검증된 산후 금연
기간: 산후 3개월
산후 3개월
조산
기간: 배달
배달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (미국 NIH 보조금/계약)

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