- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01995097
BABY STEPS II: Zaplanowane wiadomości SMS o stopniowej redukcji, aby pomóc kobietom w ciąży rzucić palenie
SMS Zaplanowane stopniowe zmniejszanie wiadomości tekstowych, aby pomóc palaczom w ciąży rzucić palenie
Główny cel: przetestowanie skuteczności zaplanowanej stopniowej redukcji (SGR) opartej na SMS-ach i interwencji doradczej w celu promowania rzucania palenia pod koniec trzeciego trymestru.
Hipoteza: Wskaźnik rzucania palenia pod koniec trzeciego trymestru wśród kobiet w ramieniu SGR Support Messages będzie wyższy niż wśród kobiet w ramieniu Support Messages.
Cel drugorzędny 1: Ocena wpływu interwencji SGR na potwierdzoną biochemicznie przedłużoną abstynencję i ograniczenie palenia w czasie ciąży.
Cel drugorzędny 2: Ocena wpływu interwencji SGR na abstynencję od palenia w trzy miesiące po porodzie.
Cel drugorzędny 3: Ocena wpływu interwencji SGR na odsetek porodów przedwczesnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie:
Palenie w czasie ciąży wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami dla płodu, w tym porodem przedwczesnym, niską masą urodzeniową, ograniczeniem wzrostu płodu, odklejeniem się łożyska, śmiercią płodu/noworodka, zespołem nagłej śmierci niemowląt, trudnościami w uczeniu się i zespołem deficytu uwagi. Rzucenie palenia poprawia stan zdrowia płodu, a jeśli zaprzestanie palenia jest podtrzymywane, zdrowie matki i innych członków rodziny mieszkających w gospodarstwie domowym. Jednak pomimo powszechnie znanych dowodów na szkodliwość, aż połowa kobiet, które palą, nadal pali, gdy zachodzi w ciążę.
Poznawczo-behawioralne interwencje rzucania palenia u ciężarnych palaczy odniosły niewielki sukces, a wskaźniki rzucania palenia wahają się od 10 do 30%. Interwencje obejmowały poradnictwo bezpośrednie lub poradnictwo telefoniczne, z których żadna nie jest łatwa do rozpowszechniania w środowisku opieki zdrowotnej. Korzystanie z wiadomości tekstowych SMS (Short Message Service) w celu dostarczania porad ma potencjał skuteczności i szerokiego rozpowszechnienia. Jedyne badanie, w którym wykorzystano wiadomości tekstowe w celu zaprzestania palenia w czasie ciąży, dało zerowe wyniki. Zatem interwencja doradcza za pośrednictwem SMS-ów może nie być wystarczająco silna, aby promować zaprzestanie palenia; ciężarne palacze mogą potrzebować więcej pomocy. Zaplanowana stopniowa redukcja (SGR) może być skuteczną strategią uzupełniającą poradnictwo. SGR najpierw ocenia wzorce palaczy, a następnie w ciągu trzech lub czterech tygodni stopniowo zmniejsza liczbę wypalanych papierosów, wydłużając odstęp czasowy między papierosami. Tak więc palacze mogą być zachęcani do palenia w czasie, gdy nie chcą palić, i mogą nie być zachęcani do palenia w czasie, gdy chcą palić. Palenie zostaje oderwane od bodźców (psychologicznych i behawioralnych), a palacze muszą przepracować okresy głodu (fizjologiczne). Dlatego też, gdy w ciągu ostatnich dwóch tygodni papierosów jest coraz mniej, palaczom powinno być łatwiej rzucić je całkowicie.
Wiedza o tym, czy interwencja za pomocą wiadomości tekstowych SMS oraz interwencja doradcza oparta na SMS-ach pomaga kobietom w ciąży rzucić palenie, może znacznie poprawić zdrowie matki i płodu każdej ciężarnej kobiety posiadającej telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych. Większość wcześniejszych skutecznych interwencji, które pomogły ciężarnym palaczom rzucić palenie, nie jest łatwo rozpowszechniana. Interwencja SMS-owa może mieć wpływ na zdrowie wielu kobiet w ciąży, biorąc pod uwagę zasięg i rozpowszechnienie.
Projekt:
Dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba porównuje Ramię 1, SGR za pośrednictwem wiadomości tekstowych SMS oraz wiadomości wsparcia SMS z samą Ramią 2, wiadomościami wsparcia SMS. Zespół badawczy przeprowadzi trzy bezpośrednie ankiety, jedną na początku (między 10 a 28 tygodniem ciąży), jedną pod koniec trzeciego trymestru i kolejną 3 miesiące po porodzie. Zespół badawczy przeprowadzi biochemiczną walidację abstynencji i redukcji palenia za pomocą śliny. Kobiety przydzielone losowo do Grupy 1 zaczną otrzymywać wiadomości SGR tydzień po rejestracji. Będą otrzymywać te wiadomości przez 3-5 tygodni, w zależności od ilości papierosów, które wypalają w momencie rejestracji. Kobiety przydzielone losowo do obu ramion będą otrzymywać wiadomości wsparcia od momentu rejestracji do 35 tygodnia ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety, które:
- są między 10 a 28 tygodniem ciąży,
- wypalili w życiu co najmniej 100 papierosów,
- palić 3 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatnich 7 dni,
- są aktualnymi palaczami,
- chcą spróbować rzucić palenie,
- są zapisani na opiekę prenatalną w klinikach, z których rekrutuje się zespół badawczy i planują tam otrzymywać opiekę przez cały okres ciąży,
- mają ukończone 18 lat,
- mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- dowody na niestabilne problemy ze zdrowiem poznawczym lub psychicznym, które nie mogą prawidłowo wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SGR + wiadomości wsparcia
zaplanowana stopniowa redukcja SMS-ów przez pierwsze 3-5 tygodni uczestnictwa; wspieraj SMS-y do 35 tygodnia ciąży
|
|
Aktywny komparator: Tylko wiadomości wsparcia
wspieraj SMS-y do 35 tygodnia ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
biochemicznie potwierdzone siedmiodniowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: późny trzeci trymestr (35 tygodni)
|
późny trzeci trymestr (35 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
długotrwała abstynencja od palenia
Ramy czasowe: późny trzeci trymestr (35 tydzień ciąży)
|
późny trzeci trymestr (35 tydzień ciąży)
|
biochemicznie potwierdzona redukcja palenia
Ramy czasowe: późny trzeci trymestr (35 tydzień ciąży)
|
późny trzeci trymestr (35 tydzień ciąży)
|
potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
przedwczesny poród
Ramy czasowe: dostawa
|
dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00044933
- R01CA166149 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .