Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BABY STEPS II: Zaplanowane wiadomości SMS o stopniowej redukcji, aby pomóc kobietom w ciąży rzucić palenie

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Duke University

SMS Zaplanowane stopniowe zmniejszanie wiadomości tekstowych, aby pomóc palaczom w ciąży rzucić palenie

Główny cel: przetestowanie skuteczności zaplanowanej stopniowej redukcji (SGR) opartej na SMS-ach i interwencji doradczej w celu promowania rzucania palenia pod koniec trzeciego trymestru.

Hipoteza: Wskaźnik rzucania palenia pod koniec trzeciego trymestru wśród kobiet w ramieniu SGR Support Messages będzie wyższy niż wśród kobiet w ramieniu Support Messages.

Cel drugorzędny 1: Ocena wpływu interwencji SGR na potwierdzoną biochemicznie przedłużoną abstynencję i ograniczenie palenia w czasie ciąży.

Cel drugorzędny 2: Ocena wpływu interwencji SGR na abstynencję od palenia w trzy miesiące po porodzie.

Cel drugorzędny 3: Ocena wpływu interwencji SGR na odsetek porodów przedwczesnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie:

Palenie w czasie ciąży wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami dla płodu, w tym porodem przedwczesnym, niską masą urodzeniową, ograniczeniem wzrostu płodu, odklejeniem się łożyska, śmiercią płodu/noworodka, zespołem nagłej śmierci niemowląt, trudnościami w uczeniu się i zespołem deficytu uwagi. Rzucenie palenia poprawia stan zdrowia płodu, a jeśli zaprzestanie palenia jest podtrzymywane, zdrowie matki i innych członków rodziny mieszkających w gospodarstwie domowym. Jednak pomimo powszechnie znanych dowodów na szkodliwość, aż połowa kobiet, które palą, nadal pali, gdy zachodzi w ciążę.

Poznawczo-behawioralne interwencje rzucania palenia u ciężarnych palaczy odniosły niewielki sukces, a wskaźniki rzucania palenia wahają się od 10 do 30%. Interwencje obejmowały poradnictwo bezpośrednie lub poradnictwo telefoniczne, z których żadna nie jest łatwa do rozpowszechniania w środowisku opieki zdrowotnej. Korzystanie z wiadomości tekstowych SMS (Short Message Service) w celu dostarczania porad ma potencjał skuteczności i szerokiego rozpowszechnienia. Jedyne badanie, w którym wykorzystano wiadomości tekstowe w celu zaprzestania palenia w czasie ciąży, dało zerowe wyniki. Zatem interwencja doradcza za pośrednictwem SMS-ów może nie być wystarczająco silna, aby promować zaprzestanie palenia; ciężarne palacze mogą potrzebować więcej pomocy. Zaplanowana stopniowa redukcja (SGR) może być skuteczną strategią uzupełniającą poradnictwo. SGR najpierw ocenia wzorce palaczy, a następnie w ciągu trzech lub czterech tygodni stopniowo zmniejsza liczbę wypalanych papierosów, wydłużając odstęp czasowy między papierosami. Tak więc palacze mogą być zachęcani do palenia w czasie, gdy nie chcą palić, i mogą nie być zachęcani do palenia w czasie, gdy chcą palić. Palenie zostaje oderwane od bodźców (psychologicznych i behawioralnych), a palacze muszą przepracować okresy głodu (fizjologiczne). Dlatego też, gdy w ciągu ostatnich dwóch tygodni papierosów jest coraz mniej, palaczom powinno być łatwiej rzucić je całkowicie.

Wiedza o tym, czy interwencja za pomocą wiadomości tekstowych SMS oraz interwencja doradcza oparta na SMS-ach pomaga kobietom w ciąży rzucić palenie, może znacznie poprawić zdrowie matki i płodu każdej ciężarnej kobiety posiadającej telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych. Większość wcześniejszych skutecznych interwencji, które pomogły ciężarnym palaczom rzucić palenie, nie jest łatwo rozpowszechniana. Interwencja SMS-owa może mieć wpływ na zdrowie wielu kobiet w ciąży, biorąc pod uwagę zasięg i rozpowszechnienie.

Projekt:

Dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba porównuje Ramię 1, SGR za pośrednictwem wiadomości tekstowych SMS oraz wiadomości wsparcia SMS z samą Ramią 2, wiadomościami wsparcia SMS. Zespół badawczy przeprowadzi trzy bezpośrednie ankiety, jedną na początku (między 10 a 28 tygodniem ciąży), jedną pod koniec trzeciego trymestru i kolejną 3 miesiące po porodzie. Zespół badawczy przeprowadzi biochemiczną walidację abstynencji i redukcji palenia za pomocą śliny. Kobiety przydzielone losowo do Grupy 1 zaczną otrzymywać wiadomości SGR tydzień po rejestracji. Będą otrzymywać te wiadomości przez 3-5 tygodni, w zależności od ilości papierosów, które wypalają w momencie rejestracji. Kobiety przydzielone losowo do obu ramion będą otrzymywać wiadomości wsparcia od momentu rejestracji do 35 tygodnia ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety, które:

  • są między 10 a 28 tygodniem ciąży,
  • wypalili w życiu co najmniej 100 papierosów,
  • palić 3 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatnich 7 dni,
  • są aktualnymi palaczami,
  • chcą spróbować rzucić palenie,
  • są zapisani na opiekę prenatalną w klinikach, z których rekrutuje się zespół badawczy i planują tam otrzymywać opiekę przez cały okres ciąży,
  • mają ukończone 18 lat,
  • mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

- dowody na niestabilne problemy ze zdrowiem poznawczym lub psychicznym, które nie mogą prawidłowo wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGR + wiadomości wsparcia
zaplanowana stopniowa redukcja SMS-ów przez pierwsze 3-5 tygodni uczestnictwa; wspieraj SMS-y do 35 tygodnia ciąży
Aktywny komparator: Tylko wiadomości wsparcia
wspieraj SMS-y do 35 tygodnia ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
biochemicznie potwierdzone siedmiodniowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: późny trzeci trymestr (35 tygodni)
późny trzeci trymestr (35 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
długotrwała abstynencja od palenia
Ramy czasowe: późny trzeci trymestr (35 tydzień ciąży)
późny trzeci trymestr (35 tydzień ciąży)
biochemicznie potwierdzona redukcja palenia
Ramy czasowe: późny trzeci trymestr (35 tydzień ciąży)
późny trzeci trymestr (35 tydzień ciąży)
potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie
przedwczesny poród
Ramy czasowe: dostawa
dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj