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BABY STEPS II:SMS 预定逐步减少短信以帮助怀孕吸烟者戒烟

2019年2月6日 更新者:Duke University

SMS 预定逐步减少短信帮助怀孕吸烟者戒烟

主要目的:测试基于 SMS 文本的定期逐渐减少 (SGR) 和咨询干预对促进妊娠晚期戒烟的效果。

假设:SGR 支持信息组女性在妊娠晚期的戒烟率高于支持信息组女性。

次要目标 1:评估 SGR 干预对经生化验证的妊娠期长期戒烟和减少吸烟的影响。

次要目标 2:评估 SGR 干预对产后三个月戒烟的影响。

次要目标 3:评估 SGR 干预对早产率的影响。

研究概览

详细说明

背景与意义:

怀孕期间吸烟会对胎儿造成多种负面影响,包括早产、低出生体重、胎儿生长受限、胎盘早剥、胎儿/新生儿死亡、婴儿猝死综合症、学习障碍和注意力缺陷障碍。 戒烟可以改善胎儿的健康,如果坚持戒烟,还可以改善母亲和家中其他家庭成员的健康。 然而,尽管有众所周知的危害证据,但仍有多达一半的吸烟女性在怀孕后继续吸烟。

针对怀孕吸烟者的认知行为戒烟干预取得了一定的成功,戒烟率在 10% 到 30% 之间。 干预措施包括面对面咨询或电话咨询,这两种方法都不容易在医疗保健环境中传播。 使用 SMS(短消息服务)文本消息传递提供咨询具有有效和广泛传播的潜力。 唯一一项使用短信以在怀孕期间戒烟为目标的试验发现无效结果。 因此,通过短信进行的咨询干预可能不足以促进戒烟;怀孕的吸烟者可能需要更多帮助。 有计划的逐渐减少 (SGR) 可能是补充咨询的有效策略。 SGR 首先评估吸烟者的模式,然后在三到四个星期的过程中,通过延长香烟之间的时间间隔逐渐减少吸烟的数量。 因此,可能会在吸烟者不想吸烟时提示他们吸烟,而可能不会在他们想吸烟时提示他们吸烟。 吸烟变得与线索(心理和行为)无关,吸烟者必须度过他们渴望的时期(生理)。 因此,当过去两周香烟越来越少时,吸烟者应该更容易完全戒烟。

了解 SMS 短信干预加上基于 SMS 文本的咨询干预是否有助于怀孕吸烟者戒烟,可以显着改善任何拥有短信功能手机的孕妇的母婴健康。 大多数以前帮助怀孕吸烟者戒烟的有效干预措施都不容易传播。 考虑到短信干预的影响范围和传播能力,短信干预可能会影响许多孕妇的健康。

设计:

双臂随机对照试验将第 1 组 SGR 通过 SMS 短信和 SMS 支持消息与第 2 组(仅通过 SMS 支持消息)进行比较。 研究小组将进行三项面对面调查,一项在基线(怀孕 10 至 28 周),一项在妊娠晚期,另一项在产后 3 个月。 研究小组将通过唾液进行生化验证戒烟和减少吸烟。 随机分配到第 1 组的女性将在她们入组一周后开始收到 SGR 消息。 他们将在 3-5 周内收到这些信息,具体取决于他们在注册时吸烟的数量。 随机分配到双臂的女性将从登记到妊娠 35 周期间收到支持信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

331

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

女性:

  • 怀孕 10 到 28 周之间,
  • 一生中至少吸过 100 支香烟,
  • 在过去 7 天内每天吸 3 支或更多香烟,
  • 目前是吸烟者,
  • 愿意尝试戒烟,
  • 在研究小组正在招募的诊所接受产前护理,并计划在整个怀孕期间接受产前护理,
  • 年满 18 岁,
  • 说英语

排除标准:

- 无法适当提供同意的不稳定认知或心理健康问题的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SGR + 支持信息
计划在参与的前 3-5 周逐渐减少短信;在怀孕第 35 周支持短信
有源比较器:仅支持消息
在怀孕第 35 周支持短信

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
经生化验证的 7 天流行率戒烟率
大体时间:晚期妊娠晚期(35 周)
晚期妊娠晚期(35 周)

次要结果测量

结果测量
大体时间
长期戒烟
大体时间:妊娠晚期(妊娠 35 周)
妊娠晚期(妊娠 35 周)
生化验证的吸烟减少
大体时间:妊娠晚期(妊娠 35 周)
妊娠晚期(妊娠 35 周)
经生化验证的产后戒烟
大体时间:产后3个月
产后3个月
早产
大体时间:送货
送货

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月13日

研究完成 (实际的)

2018年2月20日

研究注册日期

首次提交

2013年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月25日

首次发布 (估计)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月6日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (美国 NIH 拨款/合同)

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