- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01995097
BABY STEPS II : SMS programmés pour aider les femmes enceintes à arrêter de fumer
Messages SMS programmés à réduction progressive pour aider les femmes enceintes à arrêter de fumer
Objectif principal : tester l'efficacité d'une intervention de conseil et de réduction progressive programmée (SGR) basée sur SMS pour promouvoir l'arrêt du tabac à la fin du troisième trimestre.
Hypothèse : Le taux d'arrêt du tabac à la fin du troisième trimestre chez les femmes du bras Messages de soutien SGR sera plus élevé que chez les femmes du bras Messages de soutien.
Objectif secondaire 1 : Évaluer l'effet de l'intervention SGR sur l'abstinence prolongée biochimiquement validée et la réduction du tabagisme pendant la grossesse.
Objectif secondaire 2 : Évaluer l'effet de l'intervention SGR sur l'abstinence tabagique à trois mois post-partum.
Objectif secondaire 3 : Évaluer l'effet de l'intervention SGR sur le taux d'accouchement prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte et signification :
Le tabagisme pendant la grossesse est associé à une pléthore d'effets négatifs sur le fœtus, notamment la naissance prématurée, le faible poids à la naissance, le retard de croissance fœtale, le décollement placentaire, la mort fœtale/néonatale, le syndrome de mort subite du nourrisson, les troubles d'apprentissage et le trouble déficitaire de l'attention. Arrêter de fumer améliore la santé du fœtus et, si l'arrêt est maintenu, la santé de la mère et des autres membres de la famille vivant dans le ménage. Pourtant, malgré les preuves bien connues des méfaits, jusqu'à la moitié des femmes qui fument continuent de le faire lorsqu'elles tombent enceintes.
Les interventions de sevrage cognitivo-comportemental pour les fumeuses enceintes ont eu un succès modeste avec des taux de renoncement allant de 10 à 30 %. Les interventions ont inclus des conseils en face à face ou des conseils par téléphone, dont aucun n'est facilement diffusable dans le cadre des soins de santé. L'utilisation de la messagerie texte SMS (Short Message Service) pour fournir des conseils a le potentiel d'efficacité et de diffusion à grande échelle. Le seul essai qui utilisait la messagerie texte pour cibler l'arrêt pendant la grossesse a trouvé des résultats nuls. Ainsi, une intervention de conseil par SMS pourrait ne pas être assez puissante pour promouvoir le sevrage ; les fumeuses enceintes pourraient avoir besoin de plus d'aide. La réduction progressive programmée (SGR) pourrait être une stratégie efficace pour compléter le conseil. SGR évalue d'abord les habitudes des fumeurs, puis au cours de trois ou quatre semaines, réduit progressivement le nombre de cigarettes fumées en allongeant l'intervalle de temps entre les cigarettes. Ainsi, les fumeurs peuvent être incités à fumer à un moment où ils ne veulent pas fumer et peuvent ne pas être incités à fumer à un moment où ils veulent fumer. Le tabagisme devient dissocié des signaux (psychologiques et comportementaux) et les fumeurs doivent surmonter leurs périodes de manque (physiologiques). Par conséquent, lorsque les cigarettes deviennent de moins en moins nombreuses au cours des deux dernières semaines, les fumeurs devraient avoir plus de facilité à les arrêter complètement.
Savoir si une intervention de messagerie texte SMS plus une intervention de conseil par SMS aide les femmes enceintes à arrêter de fumer pourrait améliorer considérablement la santé maternelle et fœtale de toute femme enceinte disposant d'un téléphone portable avec capacité de textos. La plupart des interventions efficaces antérieures qui ont aidé les femmes enceintes à arrêter de fumer ne sont pas facilement diffusées. Une intervention par SMS pourrait avoir un impact sur la santé de nombreuses femmes enceintes compte tenu de sa portée et de sa diffusion.
Conception:
L'essai contrôlé randomisé à deux bras compare le bras 1, SGR via la messagerie texte SMS plus les messages d'assistance SMS au bras 2, les messages d'assistance SMS seuls. L'équipe de l'étude mènera trois enquêtes en face à face, une au départ (entre 10 et 28 semaines de grossesse), une à la fin du troisième trimestre et une autre à 3 mois après l'accouchement. L'équipe de l'étude validera biochimiquement l'abstinence tabagique et la réduction via la salive. Les femmes randomisées dans le bras 1 commenceront à recevoir des messages SGR une semaine après leur inscription. Ils recevront ces messages pendant 3 à 5 semaines selon la quantité de cigarettes qu'ils fument au moment de l'inscription. Les femmes randomisées dans les deux bras recevront des messages de soutien à partir du moment de l'inscription jusqu'à 35 semaines de gestation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes qui :
- êtes entre 10 et 28 semaines de grossesse,
- avoir fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie,
- fumé 3 cigarettes ou plus par jour au cours des 7 jours précédents,
- sont des fumeurs actuels,
- sont prêts à essayer d'arrêter de fumer,
- sont inscrites en soins prénatals dans les cliniques où l'équipe de l'étude recrute et prévoient d'y recevoir des soins tout au long de leur grossesse,
- avez 18 ans ou plus,
- parler l'anglais
Critère d'exclusion:
- preuves de problèmes cognitifs ou de santé mentale instables qui ne peuvent pas donner leur consentement correctement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SGR + Messages d'assistance
SMS de réduction progressive programmés pour les 3 à 5 premières semaines de participation ; prendre en charge les messages texte jusqu'à la 35e semaine de grossesse
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Comparateur actif: Messages d'assistance uniquement
prendre en charge les messages texte jusqu'à la 35e semaine de grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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prévalence ponctuelle sur sept jours validée biochimiquement abstinence tabagique
Délai: fin du troisième trimestre (35 semaines)
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fin du troisième trimestre (35 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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arrêt prolongé du tabac
Délai: fin du troisième trimestre (35 semaines de gestation)
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fin du troisième trimestre (35 semaines de gestation)
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réduction du tabagisme validée biochimiquement
Délai: fin du troisième trimestre (35 semaines de gestation)
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fin du troisième trimestre (35 semaines de gestation)
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abstinence tabagique post-partum biochimiquement validée
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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naissance prématurée
Délai: livraison
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livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00044933
- R01CA166149 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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