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BABY STEPS II : SMS programmés pour aider les femmes enceintes à arrêter de fumer

6 février 2019 mis à jour par: Duke University

Messages SMS programmés à réduction progressive pour aider les femmes enceintes à arrêter de fumer

Objectif principal : tester l'efficacité d'une intervention de conseil et de réduction progressive programmée (SGR) basée sur SMS pour promouvoir l'arrêt du tabac à la fin du troisième trimestre.

Hypothèse : Le taux d'arrêt du tabac à la fin du troisième trimestre chez les femmes du bras Messages de soutien SGR sera plus élevé que chez les femmes du bras Messages de soutien.

Objectif secondaire 1 : Évaluer l'effet de l'intervention SGR sur l'abstinence prolongée biochimiquement validée et la réduction du tabagisme pendant la grossesse.

Objectif secondaire 2 : Évaluer l'effet de l'intervention SGR sur l'abstinence tabagique à trois mois post-partum.

Objectif secondaire 3 : Évaluer l'effet de l'intervention SGR sur le taux d'accouchement prématuré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et signification :

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à une pléthore d'effets négatifs sur le fœtus, notamment la naissance prématurée, le faible poids à la naissance, le retard de croissance fœtale, le décollement placentaire, la mort fœtale/néonatale, le syndrome de mort subite du nourrisson, les troubles d'apprentissage et le trouble déficitaire de l'attention. Arrêter de fumer améliore la santé du fœtus et, si l'arrêt est maintenu, la santé de la mère et des autres membres de la famille vivant dans le ménage. Pourtant, malgré les preuves bien connues des méfaits, jusqu'à la moitié des femmes qui fument continuent de le faire lorsqu'elles tombent enceintes.

Les interventions de sevrage cognitivo-comportemental pour les fumeuses enceintes ont eu un succès modeste avec des taux de renoncement allant de 10 à 30 %. Les interventions ont inclus des conseils en face à face ou des conseils par téléphone, dont aucun n'est facilement diffusable dans le cadre des soins de santé. L'utilisation de la messagerie texte SMS (Short Message Service) pour fournir des conseils a le potentiel d'efficacité et de diffusion à grande échelle. Le seul essai qui utilisait la messagerie texte pour cibler l'arrêt pendant la grossesse a trouvé des résultats nuls. Ainsi, une intervention de conseil par SMS pourrait ne pas être assez puissante pour promouvoir le sevrage ; les fumeuses enceintes pourraient avoir besoin de plus d'aide. La réduction progressive programmée (SGR) pourrait être une stratégie efficace pour compléter le conseil. SGR évalue d'abord les habitudes des fumeurs, puis au cours de trois ou quatre semaines, réduit progressivement le nombre de cigarettes fumées en allongeant l'intervalle de temps entre les cigarettes. Ainsi, les fumeurs peuvent être incités à fumer à un moment où ils ne veulent pas fumer et peuvent ne pas être incités à fumer à un moment où ils veulent fumer. Le tabagisme devient dissocié des signaux (psychologiques et comportementaux) et les fumeurs doivent surmonter leurs périodes de manque (physiologiques). Par conséquent, lorsque les cigarettes deviennent de moins en moins nombreuses au cours des deux dernières semaines, les fumeurs devraient avoir plus de facilité à les arrêter complètement.

Savoir si une intervention de messagerie texte SMS plus une intervention de conseil par SMS aide les femmes enceintes à arrêter de fumer pourrait améliorer considérablement la santé maternelle et fœtale de toute femme enceinte disposant d'un téléphone portable avec capacité de textos. La plupart des interventions efficaces antérieures qui ont aidé les femmes enceintes à arrêter de fumer ne sont pas facilement diffusées. Une intervention par SMS pourrait avoir un impact sur la santé de nombreuses femmes enceintes compte tenu de sa portée et de sa diffusion.

Conception:

L'essai contrôlé randomisé à deux bras compare le bras 1, SGR via la messagerie texte SMS plus les messages d'assistance SMS au bras 2, les messages d'assistance SMS seuls. L'équipe de l'étude mènera trois enquêtes en face à face, une au départ (entre 10 et 28 semaines de grossesse), une à la fin du troisième trimestre et une autre à 3 mois après l'accouchement. L'équipe de l'étude validera biochimiquement l'abstinence tabagique et la réduction via la salive. Les femmes randomisées dans le bras 1 commenceront à recevoir des messages SGR une semaine après leur inscription. Ils recevront ces messages pendant 3 à 5 semaines selon la quantité de cigarettes qu'ils fument au moment de l'inscription. Les femmes randomisées dans les deux bras recevront des messages de soutien à partir du moment de l'inscription jusqu'à 35 semaines de gestation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes qui :

  • êtes entre 10 et 28 semaines de grossesse,
  • avoir fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie,
  • fumé 3 cigarettes ou plus par jour au cours des 7 jours précédents,
  • sont des fumeurs actuels,
  • sont prêts à essayer d'arrêter de fumer,
  • sont inscrites en soins prénatals dans les cliniques où l'équipe de l'étude recrute et prévoient d'y recevoir des soins tout au long de leur grossesse,
  • avez 18 ans ou plus,
  • parler l'anglais

Critère d'exclusion:

- preuves de problèmes cognitifs ou de santé mentale instables qui ne peuvent pas donner leur consentement correctement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SGR + Messages d'assistance
SMS de réduction progressive programmés pour les 3 à 5 premières semaines de participation ; prendre en charge les messages texte jusqu'à la 35e semaine de grossesse
Comparateur actif: Messages d'assistance uniquement
prendre en charge les messages texte jusqu'à la 35e semaine de grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
prévalence ponctuelle sur sept jours validée biochimiquement abstinence tabagique
Délai: fin du troisième trimestre (35 semaines)
fin du troisième trimestre (35 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
arrêt prolongé du tabac
Délai: fin du troisième trimestre (35 semaines de gestation)
fin du troisième trimestre (35 semaines de gestation)
réduction du tabagisme validée biochimiquement
Délai: fin du troisième trimestre (35 semaines de gestation)
fin du troisième trimestre (35 semaines de gestation)
abstinence tabagique post-partum biochimiquement validée
Délai: 3 mois après l'accouchement
3 mois après l'accouchement
naissance prématurée
Délai: livraison
livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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