- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01995097
BABY STEPS II: Geplante SMS-Textnachrichten zur schrittweisen Reduzierung, um schwangeren Rauchern beim Aufhören zu helfen
Geplante SMS-Textnachrichten zur schrittweisen Reduzierung, um schwangeren Rauchern beim Aufhören zu helfen
Hauptziel: Testen der Wirksamkeit einer SMS-basierten geplanten schrittweisen Reduzierung (SGR) und Beratungsintervention zur Förderung der Raucherentwöhnung im späten dritten Trimester.
Hypothese: Die Rate der Raucherentwöhnung im späten dritten Trimester bei Frauen im SGR-Support-Messages-Arm wird höher sein als bei Frauen im Support-Messages-Arm.
Sekundäres Ziel 1: Bewertung der Wirkung der SGR-Intervention auf biochemisch validierte verlängerte Abstinenz und Rauchreduzierung während der Schwangerschaft.
Sekundäres Ziel 2: Bewertung der Wirkung der SGR-Intervention auf die Raucherabstinenz drei Monate nach der Geburt.
Sekundäres Ziel 3: Bewertung der Wirkung der SGR-Intervention auf die Frühgeburtenrate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung:
Rauchen während der Schwangerschaft ist mit einer Vielzahl negativer Auswirkungen auf den Fötus verbunden, darunter Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, Wachstumsbeschränkung des Fötus, Plazentalösung, Tod des Fötus/Neugeborenen, plötzlicher Kindstod, Lernschwierigkeiten und Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom. Mit dem Rauchen aufzuhören verbessert die Gesundheit des Fötus und, wenn die Raucherentwöhnung aufrechterhalten wird, auch die Gesundheit der Mutter und anderer im Haushalt lebender Familienmitglieder. Doch trotz der allgemein bekannten Beweise für die Schäden raucht immer noch die Hälfte der Frauen, wenn sie schwanger werden.
Kognitiv-verhaltensbasierte Interventionen zur Raucherentwöhnung bei schwangeren Raucherinnen waren mit bescheidenen Erfolgen verbunden, wobei die Raucherentwöhnungsraten zwischen 10 und 30 % lagen. Zu den Interventionen gehörten persönliche oder telefonische Beratungen, die jedoch nicht ohne weiteres im Gesundheitswesen verbreitet werden können. Der Einsatz von SMS-Textnachrichten (Short Message Service) zur Bereitstellung von Beratung hat das Potenzial für Wirksamkeit und weite Verbreitung. Die einzige Studie, in der Textnachrichten zur gezielten Entwöhnung während der Schwangerschaft eingesetzt wurden, ergab keine Ergebnisse. Daher ist eine Beratungsintervention per SMS möglicherweise nicht wirksam genug, um das Aufhören zu fördern; Schwangere Raucher benötigen möglicherweise mehr Unterstützung. Eine geplante schrittweise Reduzierung (SGR) könnte eine wirksame Strategie zur Ergänzung der Beratung sein. SGR beurteilt zunächst das Rauchverhalten der Raucher und reduziert dann im Laufe von drei bis vier Wochen schrittweise die Anzahl der gerauchten Zigaretten, indem der Zeitabstand zwischen den Zigaretten verlängert wird. Daher kann es sein, dass Raucher zu einem Zeitpunkt zum Rauchen aufgefordert werden, zu dem sie nicht rauchen möchten, und zu einem Zeitpunkt, zu dem sie rauchen möchten, möglicherweise nicht zum Rauchen aufgefordert werden. Das Rauchen wird von den (psychologischen und verhaltensbezogenen) Reizen abgekoppelt und die Raucher müssen ihre (physiologischen) Zeiten des Verlangens durcharbeiten. Wenn also in den letzten zwei Wochen immer weniger Zigaretten geraucht werden, sollte es Rauchern leichter fallen, vollständig damit aufzuhören.
Zu wissen, ob eine SMS-Intervention plus eine SMS-basierte Beratungsintervention schwangeren Rauchern hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, könnte die Gesundheit von Mutter und Fötus bei jeder schwangeren Frau mit einem Mobiltelefon mit SMS-Funktion erheblich verbessern. Die meisten früheren wirksamen Interventionen, die schwangeren Rauchern geholfen haben, mit dem Rauchen aufzuhören, sind nicht leicht zu verbreiten. Aufgrund der Reichweite und Verbreitung könnte sich eine SMS-Intervention auf die Gesundheit vieler schwangerer Frauen auswirken.
Design:
In der zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie wird Arm 1, SGR über SMS-Textnachrichten plus SMS-Supportnachrichten, mit Arm 2, nur SMS-Supportnachrichten, verglichen. Das Studienteam wird drei persönliche Umfragen durchführen, eine zu Studienbeginn (zwischen der 10. und 28. Schwangerschaftswoche), eine im späten dritten Trimester und eine weitere drei Monate nach der Geburt. Das Studienteam wird die Rauchabstinenz und -reduzierung über Speichel biochemisch validieren. Frauen, die nach dem Zufallsprinzip Arm 1 zugeteilt werden, erhalten eine Woche nach ihrer Einschreibung SGR-Nachrichten. Sie erhalten diese Nachrichten 3–5 Wochen lang, abhängig von der Menge an Zigaretten, die sie zum Zeitpunkt der Einschreibung rauchen. Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in beide Arme eingeteilt werden, erhalten vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur 35. Schwangerschaftswoche Unterstützungsnachrichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die:
- zwischen der 10. und 28. Woche schwanger sind,
- im Laufe ihres Lebens mindestens 100 Zigaretten geraucht haben,
- in den letzten 7 Tagen 3 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben,
- sind derzeitige Raucher,
- bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören,
- in den Kliniken, aus denen das Studienteam rekrutiert, in die Schwangerschaftsvorsorge eingeschrieben sind und planen, dort während der gesamten Schwangerschaft betreut zu werden,
- 18 Jahre oder älter sind,
- sprich Englisch
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf instabile kognitive oder psychische Gesundheitsprobleme, die ihre Einwilligung nicht ordnungsgemäß erteilen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SGR + Support-Nachrichten
geplante schrittweise Reduzierung von Textnachrichten für die ersten 3–5 Wochen der Teilnahme; Unterstützungs-SMS bis zur 35. Schwangerschaftswoche
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Aktiver Komparator: Nur Support-Nachrichten
Unterstützungs-SMS bis zur 35. Schwangerschaftswoche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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biochemisch validierte Sieben-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz
Zeitfenster: spätes drittes Trimester (35 Wochen)
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spätes drittes Trimester (35 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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längere Rauchabstinenz
Zeitfenster: spätes drittes Trimester (35. Schwangerschaftswoche)
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spätes drittes Trimester (35. Schwangerschaftswoche)
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biochemisch validierte Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: spätes drittes Trimester (35. Schwangerschaftswoche)
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spätes drittes Trimester (35. Schwangerschaftswoche)
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biochemisch validierte postpartale Raucherabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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3 Monate nach der Geburt
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Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00044933
- R01CA166149 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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