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BABY STEPS II: Geplante SMS-Textnachrichten zur schrittweisen Reduzierung, um schwangeren Rauchern beim Aufhören zu helfen

6. Februar 2019 aktualisiert von: Duke University

Geplante SMS-Textnachrichten zur schrittweisen Reduzierung, um schwangeren Rauchern beim Aufhören zu helfen

Hauptziel: Testen der Wirksamkeit einer SMS-basierten geplanten schrittweisen Reduzierung (SGR) und Beratungsintervention zur Förderung der Raucherentwöhnung im späten dritten Trimester.

Hypothese: Die Rate der Raucherentwöhnung im späten dritten Trimester bei Frauen im SGR-Support-Messages-Arm wird höher sein als bei Frauen im Support-Messages-Arm.

Sekundäres Ziel 1: Bewertung der Wirkung der SGR-Intervention auf biochemisch validierte verlängerte Abstinenz und Rauchreduzierung während der Schwangerschaft.

Sekundäres Ziel 2: Bewertung der Wirkung der SGR-Intervention auf die Raucherabstinenz drei Monate nach der Geburt.

Sekundäres Ziel 3: Bewertung der Wirkung der SGR-Intervention auf die Frühgeburtenrate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung:

Rauchen während der Schwangerschaft ist mit einer Vielzahl negativer Auswirkungen auf den Fötus verbunden, darunter Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, Wachstumsbeschränkung des Fötus, Plazentalösung, Tod des Fötus/Neugeborenen, plötzlicher Kindstod, Lernschwierigkeiten und Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom. Mit dem Rauchen aufzuhören verbessert die Gesundheit des Fötus und, wenn die Raucherentwöhnung aufrechterhalten wird, auch die Gesundheit der Mutter und anderer im Haushalt lebender Familienmitglieder. Doch trotz der allgemein bekannten Beweise für die Schäden raucht immer noch die Hälfte der Frauen, wenn sie schwanger werden.

Kognitiv-verhaltensbasierte Interventionen zur Raucherentwöhnung bei schwangeren Raucherinnen waren mit bescheidenen Erfolgen verbunden, wobei die Raucherentwöhnungsraten zwischen 10 und 30 % lagen. Zu den Interventionen gehörten persönliche oder telefonische Beratungen, die jedoch nicht ohne weiteres im Gesundheitswesen verbreitet werden können. Der Einsatz von SMS-Textnachrichten (Short Message Service) zur Bereitstellung von Beratung hat das Potenzial für Wirksamkeit und weite Verbreitung. Die einzige Studie, in der Textnachrichten zur gezielten Entwöhnung während der Schwangerschaft eingesetzt wurden, ergab keine Ergebnisse. Daher ist eine Beratungsintervention per SMS möglicherweise nicht wirksam genug, um das Aufhören zu fördern; Schwangere Raucher benötigen möglicherweise mehr Unterstützung. Eine geplante schrittweise Reduzierung (SGR) könnte eine wirksame Strategie zur Ergänzung der Beratung sein. SGR beurteilt zunächst das Rauchverhalten der Raucher und reduziert dann im Laufe von drei bis vier Wochen schrittweise die Anzahl der gerauchten Zigaretten, indem der Zeitabstand zwischen den Zigaretten verlängert wird. Daher kann es sein, dass Raucher zu einem Zeitpunkt zum Rauchen aufgefordert werden, zu dem sie nicht rauchen möchten, und zu einem Zeitpunkt, zu dem sie rauchen möchten, möglicherweise nicht zum Rauchen aufgefordert werden. Das Rauchen wird von den (psychologischen und verhaltensbezogenen) Reizen abgekoppelt und die Raucher müssen ihre (physiologischen) Zeiten des Verlangens durcharbeiten. Wenn also in den letzten zwei Wochen immer weniger Zigaretten geraucht werden, sollte es Rauchern leichter fallen, vollständig damit aufzuhören.

Zu wissen, ob eine SMS-Intervention plus eine SMS-basierte Beratungsintervention schwangeren Rauchern hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, könnte die Gesundheit von Mutter und Fötus bei jeder schwangeren Frau mit einem Mobiltelefon mit SMS-Funktion erheblich verbessern. Die meisten früheren wirksamen Interventionen, die schwangeren Rauchern geholfen haben, mit dem Rauchen aufzuhören, sind nicht leicht zu verbreiten. Aufgrund der Reichweite und Verbreitung könnte sich eine SMS-Intervention auf die Gesundheit vieler schwangerer Frauen auswirken.

Design:

In der zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie wird Arm 1, SGR über SMS-Textnachrichten plus SMS-Supportnachrichten, mit Arm 2, nur SMS-Supportnachrichten, verglichen. Das Studienteam wird drei persönliche Umfragen durchführen, eine zu Studienbeginn (zwischen der 10. und 28. Schwangerschaftswoche), eine im späten dritten Trimester und eine weitere drei Monate nach der Geburt. Das Studienteam wird die Rauchabstinenz und -reduzierung über Speichel biochemisch validieren. Frauen, die nach dem Zufallsprinzip Arm 1 zugeteilt werden, erhalten eine Woche nach ihrer Einschreibung SGR-Nachrichten. Sie erhalten diese Nachrichten 3–5 Wochen lang, abhängig von der Menge an Zigaretten, die sie zum Zeitpunkt der Einschreibung rauchen. Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in beide Arme eingeteilt werden, erhalten vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur 35. Schwangerschaftswoche Unterstützungsnachrichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die:

  • zwischen der 10. und 28. Woche schwanger sind,
  • im Laufe ihres Lebens mindestens 100 Zigaretten geraucht haben,
  • in den letzten 7 Tagen 3 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben,
  • sind derzeitige Raucher,
  • bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören,
  • in den Kliniken, aus denen das Studienteam rekrutiert, in die Schwangerschaftsvorsorge eingeschrieben sind und planen, dort während der gesamten Schwangerschaft betreut zu werden,
  • 18 Jahre oder älter sind,
  • sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

- Hinweise auf instabile kognitive oder psychische Gesundheitsprobleme, die ihre Einwilligung nicht ordnungsgemäß erteilen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGR + Support-Nachrichten
geplante schrittweise Reduzierung von Textnachrichten für die ersten 3–5 Wochen der Teilnahme; Unterstützungs-SMS bis zur 35. Schwangerschaftswoche
Aktiver Komparator: Nur Support-Nachrichten
Unterstützungs-SMS bis zur 35. Schwangerschaftswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
biochemisch validierte Sieben-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz
Zeitfenster: spätes drittes Trimester (35 Wochen)
spätes drittes Trimester (35 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
längere Rauchabstinenz
Zeitfenster: spätes drittes Trimester (35. Schwangerschaftswoche)
spätes drittes Trimester (35. Schwangerschaftswoche)
biochemisch validierte Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: spätes drittes Trimester (35. Schwangerschaftswoche)
spätes drittes Trimester (35. Schwangerschaftswoche)
biochemisch validierte postpartale Raucherabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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