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BABY STEPS II: Mensagens de texto com redução gradual programada por SMS para ajudar grávidas fumantes a parar de fumar

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Duke University

Mensagens de texto com redução gradual programada de SMS para ajudar grávidas fumantes a parar de fumar

Objetivo principal: Testar a eficácia de uma redução gradual programada (SGR) baseada em texto SMS e intervenção de aconselhamento para promover a cessação do tabagismo no final do terceiro trimestre.

Hipótese: A taxa de cessação do tabagismo no final do terceiro trimestre entre as mulheres no braço de Mensagens de Apoio SGR será maior do que entre as mulheres no braço de Mensagens de Apoio.

Objetivo Secundário 1: Avaliar o efeito da intervenção SGR na abstinência prolongada validada bioquimicamente e na redução do tabagismo durante a gravidez.

Objetivo Secundário 2: Avaliar o efeito da intervenção SGR na abstinência tabágica três meses após o parto.

Objetivo Secundário 3: Avaliar o efeito da intervenção SGR na taxa de parto prematuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Significado:

Fumar durante a gravidez está associado a uma infinidade de efeitos negativos sobre o feto, incluindo parto prematuro, baixo peso ao nascer, restrição de crescimento fetal, descolamento prematuro da placenta, morte fetal/neonatal, síndrome da morte súbita infantil, dificuldades de aprendizagem e transtorno de déficit de atenção. Parar de fumar melhora a saúde do feto e, se a cessação for mantida, a saúde da mãe e de outros membros da família que moram na casa. No entanto, apesar da evidência comumente conhecida dos danos, até metade das mulheres que fumam continuam a fazê-lo quando engravidam.

Intervenções de cessação cognitivo-comportamentais para fumantes grávidas tiveram sucesso modesto com taxas de abandono que variam de 10 a 30%. As intervenções incluíram aconselhamento face a face ou aconselhamento por telefone, nenhum dos quais é facilmente disseminável no ambiente de cuidados de saúde. O uso de mensagens de texto SMS (Short Message Service) para fornecer aconselhamento tem potencial para eficácia e ampla disseminação. O único estudo que usou mensagens de texto para direcionar a cessação durante a gravidez encontrou resultados nulos. Assim, uma intervenção de aconselhamento via mensagens de texto SMS pode não ser suficientemente potente para promover a cessação; fumantes grávidas podem precisar de mais assistência. A redução gradual programada (SGR) pode ser uma estratégia eficaz para complementar o aconselhamento. O SGR primeiro avalia os padrões dos fumantes e, em seguida, ao longo de três ou quatro semanas, reduz gradualmente o número de cigarros fumados, aumentando o intervalo de tempo entre os cigarros. Assim, os fumantes podem ser estimulados a fumar no momento em que não desejam fumar e podem não ser estimulados a fumar no momento em que desejam fumar. O ato de fumar torna-se desvinculado das pistas (psicológicas e comportamentais), e os fumantes devem superar seus momentos de desejo (fisiológico). Portanto, quando os cigarros diminuírem cada vez mais nas últimas duas semanas, os fumantes devem ter mais facilidade para abandoná-los completamente.

Saber se uma intervenção de mensagens de texto SMS mais uma intervenção de aconselhamento baseada em texto SMS ajuda as fumantes grávidas a parar de fumar pode melhorar significativamente a saúde materna e fetal de qualquer mulher grávida com um telefone celular com capacidade de enviar mensagens de texto. A maioria das intervenções anteriores eficazes que ajudaram as fumantes grávidas a parar de fumar não são facilmente disseminadas. Uma intervenção de mensagens de texto pode impactar a saúde de muitas mulheres grávidas devido ao alcance e disseminação.

Projeto:

O estudo randomizado controlado de dois braços compara o braço 1, SGR via mensagem de texto SMS mais mensagens de suporte SMS com o braço 2, mensagens de suporte SMS apenas. A equipe do estudo realizará três pesquisas face a face, uma na linha de base (entre 10 e 28 semanas de gravidez), uma no final do terceiro trimestre e outra aos 3 meses após o parto. A equipe do estudo validará bioquimicamente a abstinência e a redução do tabagismo por meio da saliva. As mulheres randomizadas para o Braço 1 começarão a receber mensagens SGR uma semana após a inscrição. Eles receberão essas mensagens por 3 a 5 semanas, dependendo da quantidade de cigarros que fumam no momento da inscrição. As mulheres randomizadas para ambos os braços receberão mensagens de suporte desde o momento da inscrição até 35 semanas de gestação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

331

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres que:

  • estão entre 10 e 28 semanas de gravidez,
  • ter fumado pelo menos 100 cigarros na vida,
  • fumar 3 ou mais cigarros por dia nos últimos 7 dias,
  • são fumantes atuais,
  • estão dispostos a tentar parar de fumar,
  • estão matriculados em cuidados pré-natais nas clínicas das quais a equipe do estudo está recrutando e planejam receber cuidados durante a gravidez,
  • têm 18 anos ou mais,
  • falar Inglês

Critério de exclusão:

- evidência de problemas cognitivos ou de saúde mental instáveis ​​que não podem fornecer consentimento adequadamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SGR + Mensagens de Suporte
mensagens de texto de redução gradual programadas para as primeiras 3-5 semanas de participação; apoiar mensagens de texto até a 35ª semana de gravidez
Comparador Ativo: Somente mensagens de suporte
apoiar mensagens de texto até a 35ª semana de gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
prevalência de ponto de sete dias validada bioquimicamente abstinência tabágica
Prazo: final do terceiro trimestre (35 semanas)
final do terceiro trimestre (35 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
abstinência tabágica prolongada
Prazo: final do terceiro trimestre (35 semanas de gestação)
final do terceiro trimestre (35 semanas de gestação)
redução do tabagismo validada bioquimicamente
Prazo: final do terceiro trimestre (35 semanas de gestação)
final do terceiro trimestre (35 semanas de gestação)
abstinência de fumo pós-parto validada bioquimicamente
Prazo: 3 meses após o parto
3 meses após o parto
nascimento prematuro
Prazo: entrega
entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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