- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01995097
BABY STEPS II: Mensagens de texto com redução gradual programada por SMS para ajudar grávidas fumantes a parar de fumar
Mensagens de texto com redução gradual programada de SMS para ajudar grávidas fumantes a parar de fumar
Objetivo principal: Testar a eficácia de uma redução gradual programada (SGR) baseada em texto SMS e intervenção de aconselhamento para promover a cessação do tabagismo no final do terceiro trimestre.
Hipótese: A taxa de cessação do tabagismo no final do terceiro trimestre entre as mulheres no braço de Mensagens de Apoio SGR será maior do que entre as mulheres no braço de Mensagens de Apoio.
Objetivo Secundário 1: Avaliar o efeito da intervenção SGR na abstinência prolongada validada bioquimicamente e na redução do tabagismo durante a gravidez.
Objetivo Secundário 2: Avaliar o efeito da intervenção SGR na abstinência tabágica três meses após o parto.
Objetivo Secundário 3: Avaliar o efeito da intervenção SGR na taxa de parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e Significado:
Fumar durante a gravidez está associado a uma infinidade de efeitos negativos sobre o feto, incluindo parto prematuro, baixo peso ao nascer, restrição de crescimento fetal, descolamento prematuro da placenta, morte fetal/neonatal, síndrome da morte súbita infantil, dificuldades de aprendizagem e transtorno de déficit de atenção. Parar de fumar melhora a saúde do feto e, se a cessação for mantida, a saúde da mãe e de outros membros da família que moram na casa. No entanto, apesar da evidência comumente conhecida dos danos, até metade das mulheres que fumam continuam a fazê-lo quando engravidam.
Intervenções de cessação cognitivo-comportamentais para fumantes grávidas tiveram sucesso modesto com taxas de abandono que variam de 10 a 30%. As intervenções incluíram aconselhamento face a face ou aconselhamento por telefone, nenhum dos quais é facilmente disseminável no ambiente de cuidados de saúde. O uso de mensagens de texto SMS (Short Message Service) para fornecer aconselhamento tem potencial para eficácia e ampla disseminação. O único estudo que usou mensagens de texto para direcionar a cessação durante a gravidez encontrou resultados nulos. Assim, uma intervenção de aconselhamento via mensagens de texto SMS pode não ser suficientemente potente para promover a cessação; fumantes grávidas podem precisar de mais assistência. A redução gradual programada (SGR) pode ser uma estratégia eficaz para complementar o aconselhamento. O SGR primeiro avalia os padrões dos fumantes e, em seguida, ao longo de três ou quatro semanas, reduz gradualmente o número de cigarros fumados, aumentando o intervalo de tempo entre os cigarros. Assim, os fumantes podem ser estimulados a fumar no momento em que não desejam fumar e podem não ser estimulados a fumar no momento em que desejam fumar. O ato de fumar torna-se desvinculado das pistas (psicológicas e comportamentais), e os fumantes devem superar seus momentos de desejo (fisiológico). Portanto, quando os cigarros diminuírem cada vez mais nas últimas duas semanas, os fumantes devem ter mais facilidade para abandoná-los completamente.
Saber se uma intervenção de mensagens de texto SMS mais uma intervenção de aconselhamento baseada em texto SMS ajuda as fumantes grávidas a parar de fumar pode melhorar significativamente a saúde materna e fetal de qualquer mulher grávida com um telefone celular com capacidade de enviar mensagens de texto. A maioria das intervenções anteriores eficazes que ajudaram as fumantes grávidas a parar de fumar não são facilmente disseminadas. Uma intervenção de mensagens de texto pode impactar a saúde de muitas mulheres grávidas devido ao alcance e disseminação.
Projeto:
O estudo randomizado controlado de dois braços compara o braço 1, SGR via mensagem de texto SMS mais mensagens de suporte SMS com o braço 2, mensagens de suporte SMS apenas. A equipe do estudo realizará três pesquisas face a face, uma na linha de base (entre 10 e 28 semanas de gravidez), uma no final do terceiro trimestre e outra aos 3 meses após o parto. A equipe do estudo validará bioquimicamente a abstinência e a redução do tabagismo por meio da saliva. As mulheres randomizadas para o Braço 1 começarão a receber mensagens SGR uma semana após a inscrição. Eles receberão essas mensagens por 3 a 5 semanas, dependendo da quantidade de cigarros que fumam no momento da inscrição. As mulheres randomizadas para ambos os braços receberão mensagens de suporte desde o momento da inscrição até 35 semanas de gestação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres que:
- estão entre 10 e 28 semanas de gravidez,
- ter fumado pelo menos 100 cigarros na vida,
- fumar 3 ou mais cigarros por dia nos últimos 7 dias,
- são fumantes atuais,
- estão dispostos a tentar parar de fumar,
- estão matriculados em cuidados pré-natais nas clínicas das quais a equipe do estudo está recrutando e planejam receber cuidados durante a gravidez,
- têm 18 anos ou mais,
- falar Inglês
Critério de exclusão:
- evidência de problemas cognitivos ou de saúde mental instáveis que não podem fornecer consentimento adequadamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SGR + Mensagens de Suporte
mensagens de texto de redução gradual programadas para as primeiras 3-5 semanas de participação; apoiar mensagens de texto até a 35ª semana de gravidez
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Comparador Ativo: Somente mensagens de suporte
apoiar mensagens de texto até a 35ª semana de gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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prevalência de ponto de sete dias validada bioquimicamente abstinência tabágica
Prazo: final do terceiro trimestre (35 semanas)
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final do terceiro trimestre (35 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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abstinência tabágica prolongada
Prazo: final do terceiro trimestre (35 semanas de gestação)
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final do terceiro trimestre (35 semanas de gestação)
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redução do tabagismo validada bioquimicamente
Prazo: final do terceiro trimestre (35 semanas de gestação)
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final do terceiro trimestre (35 semanas de gestação)
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abstinência de fumo pós-parto validada bioquimicamente
Prazo: 3 meses após o parto
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3 meses após o parto
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nascimento prematuro
Prazo: entrega
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entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00044933
- R01CA166149 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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