Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BABY STEPS II: SMS ütemezett fokozatos csökkentés szöveges üzenetek, amelyek segítik a terhes dohányzást leszokni

2019. február 6. frissítette: Duke University

Ütemezett SMS-üzenetek, amelyek fokozatos csökkentését segítik a terhes dohányosok leszokásában

Elsődleges cél: Az SMS-alapú, ütemezett fokozatos fokozatos csökkentése (SGR) és a dohányzás abbahagyását elősegítő tanácsadói beavatkozás hatékonyságának tesztelése a harmadik trimeszter végén.

Hipotézis: A dohányzás abbahagyásának aránya a harmadik trimeszter végén a nők körében az SGR Support Messages csoportban magasabb lesz, mint a Támogató üzenetek karon.

1. másodlagos cél: Az SGR beavatkozás hatásának felmérése a biokémiailag validált elhúzódó absztinenciára és a terhesség alatti dohányzás csökkentésére.

2. másodlagos cél: Az SGR beavatkozás hatásának felmérése a dohányzás absztinenciájára a szülés után három hónappal.

3. másodlagos cél: Az SGR beavatkozás hatásának felmérése a koraszülések arányára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és jelentősége:

A terhesség alatti dohányzás számos negatív hatással jár a magzatra, ideértve a koraszülést, az alacsony születési súlyt, a magzati növekedési korlátozást, a méhlepény leválását, a magzati/újszülöttkori halált, a hirtelen csecsemőhalál szindrómáját, a tanulási zavarokat és a figyelemzavart. A dohányzás abbahagyása javítja a magzat egészségi állapotát, a leszokás fenntartása esetén pedig az anya és a háztartásban élő többi családtag egészségét. Az ártalmakra vonatkozó általánosan ismert bizonyítékok ellenére azonban a dohányzó nők fele továbbra is dohányzik, amikor teherbe esik.

A várandós dohányosok kognitív-viselkedési abbahagyására irányuló beavatkozások szerény sikereket értek el, a leszokási arány 10-30%. A beavatkozások közé tartozik a személyes tanácsadás vagy a telefonos tanácsadás, amelyek egyike sem terjeszthető könnyen az egészségügyi ellátásban. Az SMS (Short Message Service) szöveges üzenetküldés használata tanácsadás nyújtására potenciálisan hatékony és széles körben elterjed. Az egyetlen kísérlet, amely szöveges üzeneteket használt a terhesség alatti abbahagyás céljára, nulla eredményt hozott. Így előfordulhat, hogy az SMS-ben történő tanácsadói beavatkozás nem elég hatékony a leszokás elősegítésére; a várandós dohányosoknak több segítségre lehet szükségük. Az ütemezett fokozatos csökkentés (SGR) hatékony stratégia lehet a tanácsadás kiegészítésére. Az SGR először felméri a dohányosok szokásait, majd három-négy hét leforgása alatt fokozatosan csökkenti az elszívott cigaretták számát a cigaretták közötti időintervallum meghosszabbításával. Így előfordulhat, hogy a dohányosok dohányzásra késztetnek egy olyan időpontban, amikor nem akarnak dohányozni, és előfordulhat, hogy nem akkor, amikor dohányozni szeretnének. A dohányzás függetlenné válik a (pszichológiai és viselkedési) jelzésektől, és a dohányosoknak túl kell élniük a vágyakozás időszakát (fiziológiai). Ezért, amikor az elmúlt két hétben egyre kevesebb a cigaretta, a dohányosoknak könnyebb dolguk lesz teljesen leszokni róla.

Ha tudjuk, hogy egy SMS-üzenetküldő beavatkozás és egy SMS-alapú tanácsadás segít-e a dohányzásról való leszokásban terhes nőket, jelentősen javíthatja az SMS-küldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal rendelkező terhes nők anyai és magzati egészségét. A legtöbb korábbi hatékony beavatkozás, amely segített a terhes dohányosok leszokásában, nem könnyen terjeszthető. Egy szöveges beavatkozás sok terhes nő egészségére hatással lehet, tekintettel az elérhetőségre és a terjesztésre.

Tervezés:

A kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat az 1. karot, az SGR-t SMS-üzenetben, valamint az SMS-támogató üzeneteket a 2-es karral, egyedül az SMS-támogató üzenetekkel hasonlítja össze. A kutatócsoport három személyes felmérést végez, egyet a kiinduláskor (a terhesség 10. és 28. hete között), egyet a harmadik trimeszter végén, egy másikat pedig 3 hónappal a szülés után. A kutatócsoport biokémiailag validálja a dohányzás absztinenciáját és a nyálon keresztüli csökkentését. Az 1. karba véletlenszerűen kiválasztott nők egy héttel a beiratkozásuk után kapnak SGR-üzeneteket. Ezeket az üzeneteket a beiratkozáskor elszívott cigaretta mennyiségétől függően 3-5 hétig kapják meg. A mindkét karba véletlenszerűen kiválasztott nők támogatási üzeneteket kapnak a beiratkozástól a 35. terhességi hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

331

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nők, akik:

  • 10 és 28 hetes terhesek,
  • legalább 100 cigarettát szívtak el életük során,
  • napi 3 vagy több cigarettát szívott el az elmúlt 7 napban,
  • jelenleg dohányosok,
  • hajlandóak leszokni a dohányzásról,
  • terhesgondozásban vesznek részt azon a klinikán, ahonnan a vizsgálati csoport toboroz, és azt tervezik, hogy a terhességük alatt ott fognak ellátást kapni,
  • 18 éves vagy idősebb,
  • beszél angolul

Kizárási kritériumok:

- instabil kognitív vagy mentális egészségi problémákra utaló jelek, akik nem tudnak megfelelően beleegyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGR + támogatási üzenetek
ütemezett fokozatos csökkentés szöveges üzenetek a részvétel első 3-5 hetében; támogatja a szöveges üzeneteket a terhesség 35. hetéig
Aktív összehasonlító: Csak támogatási üzenetek
támogatja a szöveges üzeneteket a terhesség 35. hetéig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biokémiailag validált hétnapos pontprevalencia dohányzás absztinencia
Időkeret: harmadik trimeszter végén (35 hét)
harmadik trimeszter végén (35 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hosszan tartó dohányzási absztinencia
Időkeret: harmadik trimeszter végén (35 hetes terhesség)
harmadik trimeszter végén (35 hetes terhesség)
biokémiailag validált dohányzáscsökkentés
Időkeret: harmadik trimeszter végén (35 hetes terhesség)
harmadik trimeszter végén (35 hetes terhesség)
biokémiailag validált szülés utáni dohányzási absztinencia
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
3 hónappal a szülés után
koraszülés
Időkeret: szállítás
szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel