- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01995097
BABY STEPS II: SMS ütemezett fokozatos csökkentés szöveges üzenetek, amelyek segítik a terhes dohányzást leszokni
Ütemezett SMS-üzenetek, amelyek fokozatos csökkentését segítik a terhes dohányosok leszokásában
Elsődleges cél: Az SMS-alapú, ütemezett fokozatos fokozatos csökkentése (SGR) és a dohányzás abbahagyását elősegítő tanácsadói beavatkozás hatékonyságának tesztelése a harmadik trimeszter végén.
Hipotézis: A dohányzás abbahagyásának aránya a harmadik trimeszter végén a nők körében az SGR Support Messages csoportban magasabb lesz, mint a Támogató üzenetek karon.
1. másodlagos cél: Az SGR beavatkozás hatásának felmérése a biokémiailag validált elhúzódó absztinenciára és a terhesség alatti dohányzás csökkentésére.
2. másodlagos cél: Az SGR beavatkozás hatásának felmérése a dohányzás absztinenciájára a szülés után három hónappal.
3. másodlagos cél: Az SGR beavatkozás hatásának felmérése a koraszülések arányára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér és jelentősége:
A terhesség alatti dohányzás számos negatív hatással jár a magzatra, ideértve a koraszülést, az alacsony születési súlyt, a magzati növekedési korlátozást, a méhlepény leválását, a magzati/újszülöttkori halált, a hirtelen csecsemőhalál szindrómáját, a tanulási zavarokat és a figyelemzavart. A dohányzás abbahagyása javítja a magzat egészségi állapotát, a leszokás fenntartása esetén pedig az anya és a háztartásban élő többi családtag egészségét. Az ártalmakra vonatkozó általánosan ismert bizonyítékok ellenére azonban a dohányzó nők fele továbbra is dohányzik, amikor teherbe esik.
A várandós dohányosok kognitív-viselkedési abbahagyására irányuló beavatkozások szerény sikereket értek el, a leszokási arány 10-30%. A beavatkozások közé tartozik a személyes tanácsadás vagy a telefonos tanácsadás, amelyek egyike sem terjeszthető könnyen az egészségügyi ellátásban. Az SMS (Short Message Service) szöveges üzenetküldés használata tanácsadás nyújtására potenciálisan hatékony és széles körben elterjed. Az egyetlen kísérlet, amely szöveges üzeneteket használt a terhesség alatti abbahagyás céljára, nulla eredményt hozott. Így előfordulhat, hogy az SMS-ben történő tanácsadói beavatkozás nem elég hatékony a leszokás elősegítésére; a várandós dohányosoknak több segítségre lehet szükségük. Az ütemezett fokozatos csökkentés (SGR) hatékony stratégia lehet a tanácsadás kiegészítésére. Az SGR először felméri a dohányosok szokásait, majd három-négy hét leforgása alatt fokozatosan csökkenti az elszívott cigaretták számát a cigaretták közötti időintervallum meghosszabbításával. Így előfordulhat, hogy a dohányosok dohányzásra késztetnek egy olyan időpontban, amikor nem akarnak dohányozni, és előfordulhat, hogy nem akkor, amikor dohányozni szeretnének. A dohányzás függetlenné válik a (pszichológiai és viselkedési) jelzésektől, és a dohányosoknak túl kell élniük a vágyakozás időszakát (fiziológiai). Ezért, amikor az elmúlt két hétben egyre kevesebb a cigaretta, a dohányosoknak könnyebb dolguk lesz teljesen leszokni róla.
Ha tudjuk, hogy egy SMS-üzenetküldő beavatkozás és egy SMS-alapú tanácsadás segít-e a dohányzásról való leszokásban terhes nőket, jelentősen javíthatja az SMS-küldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal rendelkező terhes nők anyai és magzati egészségét. A legtöbb korábbi hatékony beavatkozás, amely segített a terhes dohányosok leszokásában, nem könnyen terjeszthető. Egy szöveges beavatkozás sok terhes nő egészségére hatással lehet, tekintettel az elérhetőségre és a terjesztésre.
Tervezés:
A kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat az 1. karot, az SGR-t SMS-üzenetben, valamint az SMS-támogató üzeneteket a 2-es karral, egyedül az SMS-támogató üzenetekkel hasonlítja össze. A kutatócsoport három személyes felmérést végez, egyet a kiinduláskor (a terhesség 10. és 28. hete között), egyet a harmadik trimeszter végén, egy másikat pedig 3 hónappal a szülés után. A kutatócsoport biokémiailag validálja a dohányzás absztinenciáját és a nyálon keresztüli csökkentését. Az 1. karba véletlenszerűen kiválasztott nők egy héttel a beiratkozásuk után kapnak SGR-üzeneteket. Ezeket az üzeneteket a beiratkozáskor elszívott cigaretta mennyiségétől függően 3-5 hétig kapják meg. A mindkét karba véletlenszerűen kiválasztott nők támogatási üzeneteket kapnak a beiratkozástól a 35. terhességi hétig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők, akik:
- 10 és 28 hetes terhesek,
- legalább 100 cigarettát szívtak el életük során,
- napi 3 vagy több cigarettát szívott el az elmúlt 7 napban,
- jelenleg dohányosok,
- hajlandóak leszokni a dohányzásról,
- terhesgondozásban vesznek részt azon a klinikán, ahonnan a vizsgálati csoport toboroz, és azt tervezik, hogy a terhességük alatt ott fognak ellátást kapni,
- 18 éves vagy idősebb,
- beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- instabil kognitív vagy mentális egészségi problémákra utaló jelek, akik nem tudnak megfelelően beleegyezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SGR + támogatási üzenetek
ütemezett fokozatos csökkentés szöveges üzenetek a részvétel első 3-5 hetében; támogatja a szöveges üzeneteket a terhesség 35. hetéig
|
|
Aktív összehasonlító: Csak támogatási üzenetek
támogatja a szöveges üzeneteket a terhesség 35. hetéig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
biokémiailag validált hétnapos pontprevalencia dohányzás absztinencia
Időkeret: harmadik trimeszter végén (35 hét)
|
harmadik trimeszter végén (35 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
hosszan tartó dohányzási absztinencia
Időkeret: harmadik trimeszter végén (35 hetes terhesség)
|
harmadik trimeszter végén (35 hetes terhesség)
|
biokémiailag validált dohányzáscsökkentés
Időkeret: harmadik trimeszter végén (35 hetes terhesség)
|
harmadik trimeszter végén (35 hetes terhesség)
|
biokémiailag validált szülés utáni dohányzási absztinencia
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
3 hónappal a szülés után
|
koraszülés
Időkeret: szállítás
|
szállítás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00044933
- R01CA166149 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .