Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BABYSTEPS II: SMS Geplande Geleidelijke Vermindering van SMS-berichten om zwangere rokers te helpen stoppen

6 februari 2019 bijgewerkt door: Duke University

SMS Geplande Geleidelijke Vermindering Tekstberichten om zwangere rokers te helpen stoppen

Primair doel: het testen van de effectiviteit van een sms-tekstgebaseerde geplande geleidelijke reductie (SGR) en counselinginterventie om stoppen met roken in het late derde trimester te bevorderen.

Hypothese: Het aantal stoppen met roken in het late derde trimester zal bij vrouwen in de SGR-ondersteuningsberichten-arm hoger zijn dan bij vrouwen in de ondersteuningsberichten-arm.

Secundair doel 1: het effect beoordelen van de SGR-interventie op biochemisch gevalideerde langdurige onthouding en vermindering van roken tijdens de zwangerschap.

Secundair doel 2: het effect beoordelen van de SGR-interventie op onthouding van roken drie maanden na de bevalling.

Secundair doel 3: het effect beoordelen van de SGR-interventie op het aantal vroeggeboorten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis:

Roken tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met een overvloed aan negatieve effecten op de foetus, waaronder vroeggeboorte, laag geboortegewicht, foetale groeibeperking, placenta-abruptie, foetale/neonatale dood, wiegendood, leerstoornissen en aandachtstekortstoornis. Stoppen met roken verbetert de gezondheid van de foetus, en als het stoppen doorgaat, de gezondheid van de moeder en andere gezinsleden die in het huishouden wonen. Maar ondanks het algemeen bekende bewijs van de schade, blijft maar liefst de helft van de vrouwen die roken, doorgaan met roken als ze zwanger worden.

Cognitief-gedragsmatige stopinterventies voor zwangere rokers hebben een bescheiden succes gehad met stoppercentages die variëren van 10 tot 30%. Interventies omvatten face-to-face counseling of telefonische counseling, die geen van beide gemakkelijk verspreid kunnen worden in de gezondheidszorg. Het gebruik van sms-berichten (Short Message Service) om advies te geven, heeft het potentieel voor doeltreffendheid en wijdverspreide verspreiding. De enige proef die sms-berichten gebruikte om te stoppen tijdens de zwangerschap, vond nul resultaten. Een adviesinterventie via sms is dus mogelijk niet krachtig genoeg om het stoppen te bevorderen; zwangere rokers hebben mogelijk meer hulp nodig. Geplande geleidelijke afbouw (SGR) kan een effectieve strategie zijn om counseling aan te vullen. SGR beoordeelt eerst het rokerspatroon en vermindert vervolgens in de loop van drie of vier weken geleidelijk het aantal gerookte sigaretten door het tijdsinterval tussen sigaretten te verlengen. Zo kunnen rokers worden aangespoord om te roken op een moment dat ze niet willen roken en kunnen ze niet worden aangespoord om te roken op een moment dat ze wel willen roken. Het roken wordt losgekoppeld van de signalen (psychologisch en gedragsmatig), en rokers moeten hun tijden van verlangen (fysiologisch) doormaken. Daarom, wanneer sigaretten de laatste twee weken steeds minder worden, zouden rokers het gemakkelijker moeten hebben om ze volledig op te geven.

Weten of een sms-interventie plus een sms-tekstgebaseerde counselinginterventie zwangere rokers helpt te stoppen, kan de gezondheid van moeder en foetus aanzienlijk verbeteren van elke zwangere vrouw met een mobiele telefoon met sms-mogelijkheid. De meeste eerdere effectieve interventies die zwangere rokers hebben geholpen om te stoppen, worden niet gemakkelijk verspreid. Een sms-interventie kan de gezondheid van veel zwangere vrouwen beïnvloeden, gezien het bereik en de verspreiding.

Ontwerp:

De gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen vergelijkt arm 1, SGR via sms-berichten plus sms-ondersteuningsberichten met arm 2, alleen sms-ondersteuningsberichten. Het onderzoeksteam zal drie face-to-face enquêtes uitvoeren, één bij baseline (tussen 10 en 28 weken zwangerschap), één in het late derde trimester en nog een drie maanden na de bevalling. Het onderzoeksteam zal onthouding en vermindering van roken biochemisch valideren via speeksel. Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar arm 1, beginnen een week nadat ze zich hebben ingeschreven SGR-berichten te ontvangen. Ze zullen deze berichten gedurende 3-5 weken ontvangen, afhankelijk van de hoeveelheid sigaretten die ze roken op het moment van inschrijving. Vrouwen gerandomiseerd naar beide armen ontvangen ondersteuningsberichten vanaf het moment van inschrijving tot 35 weken zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die:

  • tussen 10 en 28 weken zwanger bent,
  • in hun leven minstens 100 sigaretten hebben gerookt,
  • rookt 3 of meer sigaretten per dag in de voorafgaande 7 dagen,
  • zijn huidige rokers,
  • bereid zijn te proberen te stoppen met roken,
  • zijn ingeschreven voor prenatale zorg in de klinieken waar het onderzoeksteam aan het rekruteren is en van plan zijn om daar gedurende hun zwangerschap zorg te ontvangen,
  • 18 jaar of ouder bent,
  • spreek Engels

Uitsluitingscriteria:

- bewijs van onstabiele cognitieve of mentale gezondheidsproblemen die niet naar behoren toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGR + ondersteuningsberichten
geplande geleidelijke vermindering van sms-berichten voor de eerste 3-5 weken van deelname; ondersteuning van sms-berichten tot en met de 35e week van de zwangerschap
Actieve vergelijker: Alleen ondersteuningsberichten
ondersteuning van sms-berichten tot en met de 35e week van de zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
biochemisch gevalideerde zevendaagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: laat derde trimester (35 weken)
laat derde trimester (35 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
langdurige onthouding van roken
Tijdsspanne: laat derde trimester (35 weken zwangerschap)
laat derde trimester (35 weken zwangerschap)
biochemisch gevalideerde vermindering van roken
Tijdsspanne: laat derde trimester (35 weken zwangerschap)
laat derde trimester (35 weken zwangerschap)
biochemisch gevalideerde onthouding van roken na de bevalling
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
3 maanden na de bevalling
vroeggeboorte
Tijdsspanne: levering
levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

3
Abonneren