- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01995097
BABYSTEPS II: SMS Geplande Geleidelijke Vermindering van SMS-berichten om zwangere rokers te helpen stoppen
SMS Geplande Geleidelijke Vermindering Tekstberichten om zwangere rokers te helpen stoppen
Primair doel: het testen van de effectiviteit van een sms-tekstgebaseerde geplande geleidelijke reductie (SGR) en counselinginterventie om stoppen met roken in het late derde trimester te bevorderen.
Hypothese: Het aantal stoppen met roken in het late derde trimester zal bij vrouwen in de SGR-ondersteuningsberichten-arm hoger zijn dan bij vrouwen in de ondersteuningsberichten-arm.
Secundair doel 1: het effect beoordelen van de SGR-interventie op biochemisch gevalideerde langdurige onthouding en vermindering van roken tijdens de zwangerschap.
Secundair doel 2: het effect beoordelen van de SGR-interventie op onthouding van roken drie maanden na de bevalling.
Secundair doel 3: het effect beoordelen van de SGR-interventie op het aantal vroeggeboorten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis:
Roken tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met een overvloed aan negatieve effecten op de foetus, waaronder vroeggeboorte, laag geboortegewicht, foetale groeibeperking, placenta-abruptie, foetale/neonatale dood, wiegendood, leerstoornissen en aandachtstekortstoornis. Stoppen met roken verbetert de gezondheid van de foetus, en als het stoppen doorgaat, de gezondheid van de moeder en andere gezinsleden die in het huishouden wonen. Maar ondanks het algemeen bekende bewijs van de schade, blijft maar liefst de helft van de vrouwen die roken, doorgaan met roken als ze zwanger worden.
Cognitief-gedragsmatige stopinterventies voor zwangere rokers hebben een bescheiden succes gehad met stoppercentages die variëren van 10 tot 30%. Interventies omvatten face-to-face counseling of telefonische counseling, die geen van beide gemakkelijk verspreid kunnen worden in de gezondheidszorg. Het gebruik van sms-berichten (Short Message Service) om advies te geven, heeft het potentieel voor doeltreffendheid en wijdverspreide verspreiding. De enige proef die sms-berichten gebruikte om te stoppen tijdens de zwangerschap, vond nul resultaten. Een adviesinterventie via sms is dus mogelijk niet krachtig genoeg om het stoppen te bevorderen; zwangere rokers hebben mogelijk meer hulp nodig. Geplande geleidelijke afbouw (SGR) kan een effectieve strategie zijn om counseling aan te vullen. SGR beoordeelt eerst het rokerspatroon en vermindert vervolgens in de loop van drie of vier weken geleidelijk het aantal gerookte sigaretten door het tijdsinterval tussen sigaretten te verlengen. Zo kunnen rokers worden aangespoord om te roken op een moment dat ze niet willen roken en kunnen ze niet worden aangespoord om te roken op een moment dat ze wel willen roken. Het roken wordt losgekoppeld van de signalen (psychologisch en gedragsmatig), en rokers moeten hun tijden van verlangen (fysiologisch) doormaken. Daarom, wanneer sigaretten de laatste twee weken steeds minder worden, zouden rokers het gemakkelijker moeten hebben om ze volledig op te geven.
Weten of een sms-interventie plus een sms-tekstgebaseerde counselinginterventie zwangere rokers helpt te stoppen, kan de gezondheid van moeder en foetus aanzienlijk verbeteren van elke zwangere vrouw met een mobiele telefoon met sms-mogelijkheid. De meeste eerdere effectieve interventies die zwangere rokers hebben geholpen om te stoppen, worden niet gemakkelijk verspreid. Een sms-interventie kan de gezondheid van veel zwangere vrouwen beïnvloeden, gezien het bereik en de verspreiding.
Ontwerp:
De gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen vergelijkt arm 1, SGR via sms-berichten plus sms-ondersteuningsberichten met arm 2, alleen sms-ondersteuningsberichten. Het onderzoeksteam zal drie face-to-face enquêtes uitvoeren, één bij baseline (tussen 10 en 28 weken zwangerschap), één in het late derde trimester en nog een drie maanden na de bevalling. Het onderzoeksteam zal onthouding en vermindering van roken biochemisch valideren via speeksel. Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar arm 1, beginnen een week nadat ze zich hebben ingeschreven SGR-berichten te ontvangen. Ze zullen deze berichten gedurende 3-5 weken ontvangen, afhankelijk van de hoeveelheid sigaretten die ze roken op het moment van inschrijving. Vrouwen gerandomiseerd naar beide armen ontvangen ondersteuningsberichten vanaf het moment van inschrijving tot 35 weken zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die:
- tussen 10 en 28 weken zwanger bent,
- in hun leven minstens 100 sigaretten hebben gerookt,
- rookt 3 of meer sigaretten per dag in de voorafgaande 7 dagen,
- zijn huidige rokers,
- bereid zijn te proberen te stoppen met roken,
- zijn ingeschreven voor prenatale zorg in de klinieken waar het onderzoeksteam aan het rekruteren is en van plan zijn om daar gedurende hun zwangerschap zorg te ontvangen,
- 18 jaar of ouder bent,
- spreek Engels
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van onstabiele cognitieve of mentale gezondheidsproblemen die niet naar behoren toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SGR + ondersteuningsberichten
geplande geleidelijke vermindering van sms-berichten voor de eerste 3-5 weken van deelname; ondersteuning van sms-berichten tot en met de 35e week van de zwangerschap
|
|
Actieve vergelijker: Alleen ondersteuningsberichten
ondersteuning van sms-berichten tot en met de 35e week van de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
biochemisch gevalideerde zevendaagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: laat derde trimester (35 weken)
|
laat derde trimester (35 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
langdurige onthouding van roken
Tijdsspanne: laat derde trimester (35 weken zwangerschap)
|
laat derde trimester (35 weken zwangerschap)
|
biochemisch gevalideerde vermindering van roken
Tijdsspanne: laat derde trimester (35 weken zwangerschap)
|
laat derde trimester (35 weken zwangerschap)
|
biochemisch gevalideerde onthouding van roken na de bevalling
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
vroeggeboorte
Tijdsspanne: levering
|
levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00044933
- R01CA166149 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen