- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01995097
PASOS DEL BEBÉ II: Mensajes de texto programados de reducción gradual de SMS para ayudar a las fumadoras embarazadas a dejar de fumar
Mensajes de texto de reducción gradual programados de SMS para ayudar a las fumadoras embarazadas a dejar de fumar
Objetivo principal: probar la eficacia de una reducción gradual programada (SGR) basada en mensajes de texto y una intervención de asesoramiento para promover el abandono del hábito de fumar a finales del tercer trimestre.
Hipótesis: La tasa de abandono del hábito de fumar al final del tercer trimestre entre las mujeres en el brazo de Mensajes de apoyo de SGR será más alta que entre las mujeres en el brazo de Mensajes de apoyo.
Objetivo secundario 1: Evaluar el efecto de la intervención SGR sobre la abstinencia prolongada validada bioquímicamente y la reducción del tabaquismo durante el embarazo.
Objetivo secundario 2: Evaluar el efecto de la intervención SGR sobre la abstinencia tabáquica tres meses después del parto.
Objetivo secundario 3: Evaluar el efecto de la intervención SGR en la tasa de parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado:
Fumar durante el embarazo está asociado con una plétora de efectos negativos en el feto, que incluyen parto prematuro, bajo peso al nacer, restricción del crecimiento fetal, desprendimiento de placenta, muerte fetal/neonatal, síndrome de muerte súbita del lactante, problemas de aprendizaje y trastorno por déficit de atención. Dejar de fumar mejora la salud del feto y, si se mantiene, la salud de la madre y del resto de familiares que viven en el hogar. Sin embargo, a pesar de la evidencia comúnmente conocida de los daños, hasta la mitad de las mujeres que fuman continúan haciéndolo cuando quedan embarazadas.
Las intervenciones cognitivo-conductuales para dejar de fumar para fumadoras embarazadas han tenido un éxito modesto con tasas de abandono que oscilan entre el 10 y el 30%. Las intervenciones han incluido asesoramiento cara a cara o asesoramiento telefónico, ninguno de los cuales es fácilmente difundible en el ámbito de la atención de la salud. El uso de mensajes de texto SMS (servicio de mensajes cortos) para brindar asesoramiento tiene el potencial de eficacia y difusión generalizada. El único ensayo que usó mensajes de texto para tratar de dejar de fumar durante el embarazo encontró resultados nulos. Por lo tanto, una intervención de asesoramiento a través de mensajes de texto SMS podría no ser lo suficientemente potente como para promover el abandono del hábito; las fumadoras embarazadas podrían necesitar más ayuda. La reducción gradual programada (SGR) podría ser una estrategia eficaz para complementar el asesoramiento. SGR primero evalúa los patrones de los fumadores y luego, en el transcurso de tres o cuatro semanas, reduce gradualmente la cantidad de cigarrillos fumados al alargar el intervalo de tiempo entre cigarrillos. Por lo tanto, a los fumadores se les puede pedir que fumen en un momento en que no quieren fumar y no se les puede pedir que fumen en un momento en que quieren fumar. El hábito de fumar se desvincula de las señales (psicológicas y conductuales), y los fumadores deben superar sus momentos de ansia (fisiológica). Por lo tanto, cuando los cigarrillos son cada vez menos en las últimas dos semanas, a los fumadores les resultará más fácil dejarlos por completo.
Saber si una intervención de mensajes de texto SMS más una intervención de asesoramiento basada en mensajes de texto SMS ayuda a las fumadoras embarazadas a dejar de fumar podría mejorar significativamente la salud materna y fetal de cualquier mujer embarazada con un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto. La mayoría de las intervenciones eficaces anteriores que han ayudado a las fumadoras embarazadas a dejar de fumar no se difunden fácilmente. Una intervención de mensajes de texto podría afectar la salud de muchas mujeres embarazadas dado el alcance y la difusión.
Diseño:
El ensayo controlado aleatorio de dos brazos compara el brazo 1, SGR a través de mensajes de texto SMS más mensajes de soporte SMS con el brazo 2, mensajes de soporte SMS solos. El equipo de estudio realizará tres encuestas cara a cara, una al inicio (entre las 10 y las 28 semanas de embarazo), una al final del tercer trimestre y otra a los 3 meses posparto. El equipo de estudio validará bioquímicamente la abstinencia de fumar y la reducción a través de la saliva. Las mujeres asignadas al azar al Grupo 1 comenzarán a recibir mensajes de SGR una semana después de inscribirse. Recibirán estos mensajes durante 3 a 5 semanas, según la cantidad de cigarrillos que fumen al momento de la inscripción. Las mujeres asignadas al azar a ambos brazos recibirán mensajes de apoyo desde el momento de la inscripción hasta las 35 semanas de gestación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres qué:
- tienen entre 10 y 28 semanas de embarazo,
- haber fumado al menos 100 cigarrillos en su vida,
- fuma 3 o más cigarrillos por día en los 7 días anteriores,
- son fumadores actuales,
- están dispuestos a tratar de dejar de fumar,
- están inscritos en atención prenatal en las clínicas de las que el equipo del estudio está reclutando y planean recibir atención allí durante su embarazo,
- tiene 18 años o más,
- hablar Inglés
Criterio de exclusión:
- evidencia de problemas cognitivos o de salud mental inestables que no pueden dar su consentimiento adecuadamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SGR + Mensajes de soporte
mensajes de texto de reducción gradual programados para las primeras 3 a 5 semanas de participación; mensajes de texto de apoyo hasta la semana 35 de embarazo
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Comparador activo: Solo mensajes de soporte
mensajes de texto de apoyo hasta la semana 35 de embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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abstinencia tabáquica de prevalencia puntual de siete días validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: finales del tercer trimestre (35 semanas)
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finales del tercer trimestre (35 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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abstinencia prolongada de fumar
Periodo de tiempo: finales del tercer trimestre (35 semanas de gestación)
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finales del tercer trimestre (35 semanas de gestación)
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reducción del tabaquismo bioquímicamente validada
Periodo de tiempo: finales del tercer trimestre (35 semanas de gestación)
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finales del tercer trimestre (35 semanas de gestación)
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abstinencia posparto validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
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parto prematuro
Periodo de tiempo: entrega
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entrega
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
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Finalización del estudio (Actual)
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- Pro00044933
- R01CA166149 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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