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PASOS DEL BEBÉ II: Mensajes de texto programados de reducción gradual de SMS para ayudar a las fumadoras embarazadas a dejar de fumar

6 de febrero de 2019 actualizado por: Duke University

Mensajes de texto de reducción gradual programados de SMS para ayudar a las fumadoras embarazadas a dejar de fumar

Objetivo principal: probar la eficacia de una reducción gradual programada (SGR) basada en mensajes de texto y una intervención de asesoramiento para promover el abandono del hábito de fumar a finales del tercer trimestre.

Hipótesis: La tasa de abandono del hábito de fumar al final del tercer trimestre entre las mujeres en el brazo de Mensajes de apoyo de SGR será más alta que entre las mujeres en el brazo de Mensajes de apoyo.

Objetivo secundario 1: Evaluar el efecto de la intervención SGR sobre la abstinencia prolongada validada bioquímicamente y la reducción del tabaquismo durante el embarazo.

Objetivo secundario 2: Evaluar el efecto de la intervención SGR sobre la abstinencia tabáquica tres meses después del parto.

Objetivo secundario 3: Evaluar el efecto de la intervención SGR en la tasa de parto prematuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y significado:

Fumar durante el embarazo está asociado con una plétora de efectos negativos en el feto, que incluyen parto prematuro, bajo peso al nacer, restricción del crecimiento fetal, desprendimiento de placenta, muerte fetal/neonatal, síndrome de muerte súbita del lactante, problemas de aprendizaje y trastorno por déficit de atención. Dejar de fumar mejora la salud del feto y, si se mantiene, la salud de la madre y del resto de familiares que viven en el hogar. Sin embargo, a pesar de la evidencia comúnmente conocida de los daños, hasta la mitad de las mujeres que fuman continúan haciéndolo cuando quedan embarazadas.

Las intervenciones cognitivo-conductuales para dejar de fumar para fumadoras embarazadas han tenido un éxito modesto con tasas de abandono que oscilan entre el 10 y el 30%. Las intervenciones han incluido asesoramiento cara a cara o asesoramiento telefónico, ninguno de los cuales es fácilmente difundible en el ámbito de la atención de la salud. El uso de mensajes de texto SMS (servicio de mensajes cortos) para brindar asesoramiento tiene el potencial de eficacia y difusión generalizada. El único ensayo que usó mensajes de texto para tratar de dejar de fumar durante el embarazo encontró resultados nulos. Por lo tanto, una intervención de asesoramiento a través de mensajes de texto SMS podría no ser lo suficientemente potente como para promover el abandono del hábito; las fumadoras embarazadas podrían necesitar más ayuda. La reducción gradual programada (SGR) podría ser una estrategia eficaz para complementar el asesoramiento. SGR primero evalúa los patrones de los fumadores y luego, en el transcurso de tres o cuatro semanas, reduce gradualmente la cantidad de cigarrillos fumados al alargar el intervalo de tiempo entre cigarrillos. Por lo tanto, a los fumadores se les puede pedir que fumen en un momento en que no quieren fumar y no se les puede pedir que fumen en un momento en que quieren fumar. El hábito de fumar se desvincula de las señales (psicológicas y conductuales), y los fumadores deben superar sus momentos de ansia (fisiológica). Por lo tanto, cuando los cigarrillos son cada vez menos en las últimas dos semanas, a los fumadores les resultará más fácil dejarlos por completo.

Saber si una intervención de mensajes de texto SMS más una intervención de asesoramiento basada en mensajes de texto SMS ayuda a las fumadoras embarazadas a dejar de fumar podría mejorar significativamente la salud materna y fetal de cualquier mujer embarazada con un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto. La mayoría de las intervenciones eficaces anteriores que han ayudado a las fumadoras embarazadas a dejar de fumar no se difunden fácilmente. Una intervención de mensajes de texto podría afectar la salud de muchas mujeres embarazadas dado el alcance y la difusión.

Diseño:

El ensayo controlado aleatorio de dos brazos compara el brazo 1, SGR a través de mensajes de texto SMS más mensajes de soporte SMS con el brazo 2, mensajes de soporte SMS solos. El equipo de estudio realizará tres encuestas cara a cara, una al inicio (entre las 10 y las 28 semanas de embarazo), una al final del tercer trimestre y otra a los 3 meses posparto. El equipo de estudio validará bioquímicamente la abstinencia de fumar y la reducción a través de la saliva. Las mujeres asignadas al azar al Grupo 1 comenzarán a recibir mensajes de SGR una semana después de inscribirse. Recibirán estos mensajes durante 3 a 5 semanas, según la cantidad de cigarrillos que fumen al momento de la inscripción. Las mujeres asignadas al azar a ambos brazos recibirán mensajes de apoyo desde el momento de la inscripción hasta las 35 semanas de gestación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres qué:

  • tienen entre 10 y 28 semanas de embarazo,
  • haber fumado al menos 100 cigarrillos en su vida,
  • fuma 3 o más cigarrillos por día en los 7 días anteriores,
  • son fumadores actuales,
  • están dispuestos a tratar de dejar de fumar,
  • están inscritos en atención prenatal en las clínicas de las que el equipo del estudio está reclutando y planean recibir atención allí durante su embarazo,
  • tiene 18 años o más,
  • hablar Inglés

Criterio de exclusión:

- evidencia de problemas cognitivos o de salud mental inestables que no pueden dar su consentimiento adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SGR + Mensajes de soporte
mensajes de texto de reducción gradual programados para las primeras 3 a 5 semanas de participación; mensajes de texto de apoyo hasta la semana 35 de embarazo
Comparador activo: Solo mensajes de soporte
mensajes de texto de apoyo hasta la semana 35 de embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
abstinencia tabáquica de prevalencia puntual de siete días validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: finales del tercer trimestre (35 semanas)
finales del tercer trimestre (35 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
abstinencia prolongada de fumar
Periodo de tiempo: finales del tercer trimestre (35 semanas de gestación)
finales del tercer trimestre (35 semanas de gestación)
reducción del tabaquismo bioquímicamente validada
Periodo de tiempo: finales del tercer trimestre (35 semanas de gestación)
finales del tercer trimestre (35 semanas de gestación)
abstinencia posparto validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
3 meses posparto
parto prematuro
Periodo de tiempo: entrega
entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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