Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BABY STEPS II: SMS Plánované postupné snižování Textové zprávy, které pomohou těhotným kuřačkám přestat kouřit

6. února 2019 aktualizováno: Duke University

SMS Plánované postupné snižování Textové zprávy, které pomohou těhotným kuřačkám přestat

Primární cíl: Otestovat účinnost textové SMS plánovaného postupného snižování (SGR) a poradenské intervence na podporu odvykání kouření v pozdním třetím trimestru.

Hypotéza: Míra odvykání kouření na konci třetího trimestru u žen v rameni SGR Support Messages bude vyšší než u žen v rameni Support Messages.

Sekundární cíl 1: Zhodnotit vliv intervence SGR na biochemicky ověřenou prodlouženou abstinenci a omezení kouření během těhotenství.

Sekundární cíl 2: Zhodnotit účinek intervence SGR na abstinenci kouření tři měsíce po porodu.

Sekundární cíl 3: Zhodnotit vliv intervence SGR na míru předčasných porodů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a význam:

Kouření během těhotenství je spojeno s množstvím negativních účinků na plod, včetně předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, omezení růstu plodu, abrupce placenty, úmrtí plodu/novorozenců, syndromu náhlého úmrtí kojence, poruch učení a poruchy pozornosti. Odvykání kouření zlepšuje zdraví plodu, a pokud se přestane kouřit, zdraví matky a ostatních členů rodiny žijících v domácnosti. Navzdory obecně známým důkazům o škodlivosti kouří až polovina žen, které kouří, i když otěhotní.

Kognitivně-behaviorální intervence u těhotných kuřaček měly mírný úspěch s mírou odvykání, která se pohybuje od 10 do 30 %. Intervence zahrnovaly osobní poradenství nebo telefonické poradenství, přičemž ani jeden z nich není v prostředí zdravotní péče snadno rozšiřitelný. Použití textových zpráv SMS (Short Message Service) k poskytování poradenství má potenciál pro účinnost a široké šíření. Jediná studie, která používala textové zprávy k zacílení odvykání během těhotenství, našla nulové výsledky. Poradenská intervence prostřednictvím SMS tedy nemusí být dostatečně účinná, aby podpořila odvykání; těhotné kuřačky mohou potřebovat více pomoci. Plánované postupné snižování (SGR) může být účinnou strategií pro doplnění poradenství. SGR nejprve posuzuje kuřácké vzorce, poté v průběhu tří až čtyř týdnů postupně snižuje počet vykouřených cigaret prodlužováním časového intervalu mezi cigaretami. Kuřáci tak mohou být vyzváni, aby kouřili v době, kdy kouřit nechtějí, a nemusí být vyzváni, aby kouřili v době, kdy kouřit chtějí. Kouření se odpojí od podnětů (psychologických a behaviorálních) a kuřáci musí projít obdobím bažení (fyziologické). Proto, když je cigaret v posledních dvou týdnech stále méně a méně, kuřáci by měli mít snazší čas se jich úplně vzdát.

Vědět, zda intervence pomocí SMS a poradenská intervence založená na SMS pomáhá těhotným kuřačkám přestat kouřit, by mohla významně zlepšit zdraví matky a plodu každé těhotné ženy s mobilním telefonem s možností posílání SMS zpráv. Většina předchozích účinných intervencí, které pomohly těhotným kuřačkám přestat kouřit, se nešíří snadno. Intervence textových zpráv by mohla mít dopad na zdraví mnoha těhotných žen vzhledem k dosahu a šíření.

Design:

Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnává rameno 1, SGR prostřednictvím textových zpráv SMS plus podpůrné zprávy SMS s ramenem 2, pouze podpůrné SMS zprávy. Studijní tým provede tři osobní průzkumy, jeden na začátku (mezi 10. a 28. týdnem těhotenství), jeden na konci třetího trimestru a další 3 měsíce po porodu. Studijní tým biochemicky potvrdí abstinenci a omezení kouření prostřednictvím slin. Ženy randomizované do ramene 1 začnou dostávat zprávy SGR týden poté, co se zaregistrují. Tyto zprávy budou dostávat po dobu 3-5 týdnů v závislosti na množství cigaret, které vykouří v době zápisu. Ženy randomizované do obou ramen obdrží zprávy podpory od okamžiku zařazení do 35. týdne těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které:

  • jste mezi 10. a 28. týdnem těhotenství,
  • za svůj život vykouřil alespoň 100 cigaret,
  • kouřit 3 nebo více cigaret denně v předchozích 7 dnech,
  • jsou současní kuřáci,
  • jsou ochotni pokusit se přestat kouřit,
  • jsou zařazeni do prenatální péče na klinikách, ze kterých se studijní tým rekrutuje, a plánují, že tam budou dostávat péči po celou dobu těhotenství,
  • jsou starší 18 let,
  • mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

- důkaz nestabilních kognitivních nebo duševních zdravotních problémů, kteří nemohou řádně poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGR + zprávy podpory
plánované textové zprávy s postupným snižováním pro prvních 3-5 týdnů účasti; podpora textových zpráv do 35. týdne těhotenství
Aktivní komparátor: Pouze zprávy podpory
podpora textových zpráv do 35. týdne těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
biochemicky ověřená sedmidenní bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: konec třetího trimestru (35 týdnů)
konec třetího trimestru (35 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prodloužená abstinence kouření
Časové okno: pozdní třetí trimestr (35 týdnů těhotenství)
pozdní třetí trimestr (35 týdnů těhotenství)
biochemicky ověřené omezení kouření
Časové okno: pozdní třetí trimestr (35 týdnů těhotenství)
pozdní třetí trimestr (35 týdnů těhotenství)
biochemicky ověřená poporodní abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce po porodu
3 měsíce po porodu
předčasný porod
Časové okno: dodávka
dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit