- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01995097
BABY STEPS II: SMS Plánované postupné snižování Textové zprávy, které pomohou těhotným kuřačkám přestat kouřit
SMS Plánované postupné snižování Textové zprávy, které pomohou těhotným kuřačkám přestat
Primární cíl: Otestovat účinnost textové SMS plánovaného postupného snižování (SGR) a poradenské intervence na podporu odvykání kouření v pozdním třetím trimestru.
Hypotéza: Míra odvykání kouření na konci třetího trimestru u žen v rameni SGR Support Messages bude vyšší než u žen v rameni Support Messages.
Sekundární cíl 1: Zhodnotit vliv intervence SGR na biochemicky ověřenou prodlouženou abstinenci a omezení kouření během těhotenství.
Sekundární cíl 2: Zhodnotit účinek intervence SGR na abstinenci kouření tři měsíce po porodu.
Sekundární cíl 3: Zhodnotit vliv intervence SGR na míru předčasných porodů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a význam:
Kouření během těhotenství je spojeno s množstvím negativních účinků na plod, včetně předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, omezení růstu plodu, abrupce placenty, úmrtí plodu/novorozenců, syndromu náhlého úmrtí kojence, poruch učení a poruchy pozornosti. Odvykání kouření zlepšuje zdraví plodu, a pokud se přestane kouřit, zdraví matky a ostatních členů rodiny žijících v domácnosti. Navzdory obecně známým důkazům o škodlivosti kouří až polovina žen, které kouří, i když otěhotní.
Kognitivně-behaviorální intervence u těhotných kuřaček měly mírný úspěch s mírou odvykání, která se pohybuje od 10 do 30 %. Intervence zahrnovaly osobní poradenství nebo telefonické poradenství, přičemž ani jeden z nich není v prostředí zdravotní péče snadno rozšiřitelný. Použití textových zpráv SMS (Short Message Service) k poskytování poradenství má potenciál pro účinnost a široké šíření. Jediná studie, která používala textové zprávy k zacílení odvykání během těhotenství, našla nulové výsledky. Poradenská intervence prostřednictvím SMS tedy nemusí být dostatečně účinná, aby podpořila odvykání; těhotné kuřačky mohou potřebovat více pomoci. Plánované postupné snižování (SGR) může být účinnou strategií pro doplnění poradenství. SGR nejprve posuzuje kuřácké vzorce, poté v průběhu tří až čtyř týdnů postupně snižuje počet vykouřených cigaret prodlužováním časového intervalu mezi cigaretami. Kuřáci tak mohou být vyzváni, aby kouřili v době, kdy kouřit nechtějí, a nemusí být vyzváni, aby kouřili v době, kdy kouřit chtějí. Kouření se odpojí od podnětů (psychologických a behaviorálních) a kuřáci musí projít obdobím bažení (fyziologické). Proto, když je cigaret v posledních dvou týdnech stále méně a méně, kuřáci by měli mít snazší čas se jich úplně vzdát.
Vědět, zda intervence pomocí SMS a poradenská intervence založená na SMS pomáhá těhotným kuřačkám přestat kouřit, by mohla významně zlepšit zdraví matky a plodu každé těhotné ženy s mobilním telefonem s možností posílání SMS zpráv. Většina předchozích účinných intervencí, které pomohly těhotným kuřačkám přestat kouřit, se nešíří snadno. Intervence textových zpráv by mohla mít dopad na zdraví mnoha těhotných žen vzhledem k dosahu a šíření.
Design:
Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnává rameno 1, SGR prostřednictvím textových zpráv SMS plus podpůrné zprávy SMS s ramenem 2, pouze podpůrné SMS zprávy. Studijní tým provede tři osobní průzkumy, jeden na začátku (mezi 10. a 28. týdnem těhotenství), jeden na konci třetího trimestru a další 3 měsíce po porodu. Studijní tým biochemicky potvrdí abstinenci a omezení kouření prostřednictvím slin. Ženy randomizované do ramene 1 začnou dostávat zprávy SGR týden poté, co se zaregistrují. Tyto zprávy budou dostávat po dobu 3-5 týdnů v závislosti na množství cigaret, které vykouří v době zápisu. Ženy randomizované do obou ramen obdrží zprávy podpory od okamžiku zařazení do 35. týdne těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy, které:
- jste mezi 10. a 28. týdnem těhotenství,
- za svůj život vykouřil alespoň 100 cigaret,
- kouřit 3 nebo více cigaret denně v předchozích 7 dnech,
- jsou současní kuřáci,
- jsou ochotni pokusit se přestat kouřit,
- jsou zařazeni do prenatální péče na klinikách, ze kterých se studijní tým rekrutuje, a plánují, že tam budou dostávat péči po celou dobu těhotenství,
- jsou starší 18 let,
- mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- důkaz nestabilních kognitivních nebo duševních zdravotních problémů, kteří nemohou řádně poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SGR + zprávy podpory
plánované textové zprávy s postupným snižováním pro prvních 3-5 týdnů účasti; podpora textových zpráv do 35. týdne těhotenství
|
|
|
Aktivní komparátor: Pouze zprávy podpory
podpora textových zpráv do 35. týdne těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
biochemicky ověřená sedmidenní bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: konec třetího trimestru (35 týdnů)
|
konec třetího trimestru (35 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prodloužená abstinence kouření
Časové okno: pozdní třetí trimestr (35 týdnů těhotenství)
|
pozdní třetí trimestr (35 týdnů těhotenství)
|
|
biochemicky ověřené omezení kouření
Časové okno: pozdní třetí trimestr (35 týdnů těhotenství)
|
pozdní třetí trimestr (35 týdnů těhotenství)
|
|
biochemicky ověřená poporodní abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po porodu
|
|
předčasný porod
Časové okno: dodávka
|
dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00044933
- R01CA166149 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .