Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BABY STEPS II: SMS-planlagt gradvis reduksjon tekstmeldinger for å hjelpe gravide røykere å slutte

6. februar 2019 oppdatert av: Duke University

SMS-planlagt gradvis reduksjon Tekstmeldinger for å hjelpe gravide røykere å slutte

Primært mål: Å teste effekten av en SMS-tekstbasert planlagt gradvis reduksjon (SGR) og rådgivningsintervensjon for å fremme røykeslutt i slutten av tredje trimester.

Hypotese: Forekomsten av røykeslutt i slutten av tredje trimester blant kvinner i SGR Support Messages-armen vil være høyere enn blant kvinner i Support Messages-armen.

Sekundært mål 1: Å vurdere effekten av SGR-intervensjonen på biokjemisk validert forlenget abstinens og røykereduksjon under graviditet.

Sekundært mål 2: Å vurdere effekten av SGR-intervensjonen på røykeavholdenhet tre måneder etter fødselen.

Sekundært mål 3: Å vurdere effekten av SGR-intervensjonen på frekvensen av prematur fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning:

Røyking under graviditet er assosiert med en mengde negative effekter på fosteret, inkludert prematur fødsel, lav fødselsvekt, fostervekstbegrensning, morkakeavbrudd, foster-/nyfødtdød, plutselig spedbarnsdødssyndrom, lærevansker og oppmerksomhetsforstyrrelser. Å slutte å røyke forbedrer helsen til fosteret, og hvis sluttet opprettholdes, helsen til moren og andre familiemedlemmer som bor i husholdningen. Til tross for de allment kjente bevisene på skadene, fortsetter så mye som halvparten av kvinnene som røyker å gjøre det når de blir gravide.

Kognitive atferdsavvenningsintervensjoner for gravide røykere har hatt beskjeden suksess med sluttrater som varierer fra 10 til 30 %. Intervensjoner har inkludert ansikt-til-ansikt rådgivning eller telefonrådgivning, ingen av disse er lett å spre i helsevesenet. Bruk av SMS (Short Message Service) tekstmeldinger for å gi rådgiving har potensiale for effektivitet og utbredt spredning. Den eneste prøven som brukte tekstmeldinger for å målrette opphør under graviditet, fant null resultater. Derfor kan en veiledningsintervensjon via SMS-tekst ikke være potent nok til å fremme avslutning; gravide røykere kan trenge mer hjelp. Planlagt gradvis reduksjon (SGR) kan være en effektiv strategi for å supplere rådgivning. SGR vurderer først røykernes mønstre, og reduserer deretter i løpet av tre eller fire uker gradvis antallet sigaretter som røykes ved å forlenge tidsintervallet mellom sigaretter. Dermed kan røykere bli bedt om å røyke på et tidspunkt da de ikke ønsker å røyke, og kanskje ikke bli bedt om å røyke på et tidspunkt når de ønsker å røyke. Røykingen blir løsrevet fra signalene (psykologiske og atferdsmessige), og røykere må jobbe seg gjennom tidene med trang (fysiologisk). Derfor, når sigaretter blir færre og færre de siste to ukene, bør røykere ha lettere for å gi dem helt opp.

Å vite om en SMS-tekstmeldingsintervensjon pluss en SMS-tekstbasert rådgivningsintervensjon hjelper gravide røykere å slutte, kan betydelig forbedre mødre- og fosterhelsen til enhver gravid kvinne med en mobiltelefon med tekstingsevne. De fleste tidligere effektive intervensjoner som har hjulpet gravide røykere å slutte, spres ikke lett. En tekstintervensjon kan påvirke helsen til mange gravide gitt rekkevidden og spredningsmuligheten.

Design:

Den to-arms randomiserte kontrollerte studien sammenligner arm 1, SGR via SMS-tekstmeldinger pluss SMS-støttemeldinger med arm 2, SMS-støttemeldinger alene. Studieteamet vil gjennomføre tre ansikt-til-ansikt-undersøkelser, en ved baseline (mellom 10 og 28 uker av svangerskapet), en i slutten av tredje trimester, og en annen 3 måneder etter fødselen. Studieteamet vil biokjemisk validere røykeavholdenhet og reduksjon via spytt. Kvinner randomisert til arm 1 vil begynne å motta SGR-meldinger en uke etter at de har registrert seg. De vil motta disse meldingene i 3-5 uker, avhengig av mengden sigaretter de røyker ved påmelding. Kvinner randomisert til begge armer vil motta støttemeldinger fra registreringstidspunktet til 35 ukers svangerskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner som:

  • er gravid mellom 10 og 28 uker,
  • har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet,
  • røyk 3 eller flere sigaretter per dag de siste 7 dagene,
  • er nåværende røykere,
  • er villig til å prøve å slutte å røyke,
  • er registrert i svangerskapsomsorg ved klinikkene som studieteamet rekrutterer fra og planlegger å motta omsorg der gjennom hele svangerskapet,
  • er 18 år eller eldre,
  • snakk engelsk

Ekskluderingskriterier:

- bevis på ustabile kognitive eller psykiske problemer som ikke kan gi samtykke på riktig måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGR + støttemeldinger
planlagte tekstmeldinger med gradvis reduksjon for de første 3-5 ukene med deltakelse; støtte tekstmeldinger gjennom 35. uke av svangerskapet
Aktiv komparator: Kun støttemeldinger
støtte tekstmeldinger gjennom 35. uke av svangerskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biokjemisk validert syv-dagers punktprevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: slutten av tredje trimester (35 uker)
slutten av tredje trimester (35 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: slutten av tredje trimester (35 ukers svangerskap)
slutten av tredje trimester (35 ukers svangerskap)
biokjemisk validert røykereduksjon
Tidsramme: slutten av tredje trimester (35 ukers svangerskap)
slutten av tredje trimester (35 ukers svangerskap)
biokjemisk validert røykeavholdenhet etter fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
3 måneder etter fødselen
for tidlig fødsel
Tidsramme: leveranse
leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere