- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01995097
BABY STEPS II: SMS-planlagt gradvis reduksjon tekstmeldinger for å hjelpe gravide røykere å slutte
SMS-planlagt gradvis reduksjon Tekstmeldinger for å hjelpe gravide røykere å slutte
Primært mål: Å teste effekten av en SMS-tekstbasert planlagt gradvis reduksjon (SGR) og rådgivningsintervensjon for å fremme røykeslutt i slutten av tredje trimester.
Hypotese: Forekomsten av røykeslutt i slutten av tredje trimester blant kvinner i SGR Support Messages-armen vil være høyere enn blant kvinner i Support Messages-armen.
Sekundært mål 1: Å vurdere effekten av SGR-intervensjonen på biokjemisk validert forlenget abstinens og røykereduksjon under graviditet.
Sekundært mål 2: Å vurdere effekten av SGR-intervensjonen på røykeavholdenhet tre måneder etter fødselen.
Sekundært mål 3: Å vurdere effekten av SGR-intervensjonen på frekvensen av prematur fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning:
Røyking under graviditet er assosiert med en mengde negative effekter på fosteret, inkludert prematur fødsel, lav fødselsvekt, fostervekstbegrensning, morkakeavbrudd, foster-/nyfødtdød, plutselig spedbarnsdødssyndrom, lærevansker og oppmerksomhetsforstyrrelser. Å slutte å røyke forbedrer helsen til fosteret, og hvis sluttet opprettholdes, helsen til moren og andre familiemedlemmer som bor i husholdningen. Til tross for de allment kjente bevisene på skadene, fortsetter så mye som halvparten av kvinnene som røyker å gjøre det når de blir gravide.
Kognitive atferdsavvenningsintervensjoner for gravide røykere har hatt beskjeden suksess med sluttrater som varierer fra 10 til 30 %. Intervensjoner har inkludert ansikt-til-ansikt rådgivning eller telefonrådgivning, ingen av disse er lett å spre i helsevesenet. Bruk av SMS (Short Message Service) tekstmeldinger for å gi rådgiving har potensiale for effektivitet og utbredt spredning. Den eneste prøven som brukte tekstmeldinger for å målrette opphør under graviditet, fant null resultater. Derfor kan en veiledningsintervensjon via SMS-tekst ikke være potent nok til å fremme avslutning; gravide røykere kan trenge mer hjelp. Planlagt gradvis reduksjon (SGR) kan være en effektiv strategi for å supplere rådgivning. SGR vurderer først røykernes mønstre, og reduserer deretter i løpet av tre eller fire uker gradvis antallet sigaretter som røykes ved å forlenge tidsintervallet mellom sigaretter. Dermed kan røykere bli bedt om å røyke på et tidspunkt da de ikke ønsker å røyke, og kanskje ikke bli bedt om å røyke på et tidspunkt når de ønsker å røyke. Røykingen blir løsrevet fra signalene (psykologiske og atferdsmessige), og røykere må jobbe seg gjennom tidene med trang (fysiologisk). Derfor, når sigaretter blir færre og færre de siste to ukene, bør røykere ha lettere for å gi dem helt opp.
Å vite om en SMS-tekstmeldingsintervensjon pluss en SMS-tekstbasert rådgivningsintervensjon hjelper gravide røykere å slutte, kan betydelig forbedre mødre- og fosterhelsen til enhver gravid kvinne med en mobiltelefon med tekstingsevne. De fleste tidligere effektive intervensjoner som har hjulpet gravide røykere å slutte, spres ikke lett. En tekstintervensjon kan påvirke helsen til mange gravide gitt rekkevidden og spredningsmuligheten.
Design:
Den to-arms randomiserte kontrollerte studien sammenligner arm 1, SGR via SMS-tekstmeldinger pluss SMS-støttemeldinger med arm 2, SMS-støttemeldinger alene. Studieteamet vil gjennomføre tre ansikt-til-ansikt-undersøkelser, en ved baseline (mellom 10 og 28 uker av svangerskapet), en i slutten av tredje trimester, og en annen 3 måneder etter fødselen. Studieteamet vil biokjemisk validere røykeavholdenhet og reduksjon via spytt. Kvinner randomisert til arm 1 vil begynne å motta SGR-meldinger en uke etter at de har registrert seg. De vil motta disse meldingene i 3-5 uker, avhengig av mengden sigaretter de røyker ved påmelding. Kvinner randomisert til begge armer vil motta støttemeldinger fra registreringstidspunktet til 35 ukers svangerskap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som:
- er gravid mellom 10 og 28 uker,
- har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet,
- røyk 3 eller flere sigaretter per dag de siste 7 dagene,
- er nåværende røykere,
- er villig til å prøve å slutte å røyke,
- er registrert i svangerskapsomsorg ved klinikkene som studieteamet rekrutterer fra og planlegger å motta omsorg der gjennom hele svangerskapet,
- er 18 år eller eldre,
- snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- bevis på ustabile kognitive eller psykiske problemer som ikke kan gi samtykke på riktig måte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SGR + støttemeldinger
planlagte tekstmeldinger med gradvis reduksjon for de første 3-5 ukene med deltakelse; støtte tekstmeldinger gjennom 35. uke av svangerskapet
|
|
Aktiv komparator: Kun støttemeldinger
støtte tekstmeldinger gjennom 35. uke av svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
biokjemisk validert syv-dagers punktprevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: slutten av tredje trimester (35 uker)
|
slutten av tredje trimester (35 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: slutten av tredje trimester (35 ukers svangerskap)
|
slutten av tredje trimester (35 ukers svangerskap)
|
biokjemisk validert røykereduksjon
Tidsramme: slutten av tredje trimester (35 ukers svangerskap)
|
slutten av tredje trimester (35 ukers svangerskap)
|
biokjemisk validert røykeavholdenhet etter fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
for tidlig fødsel
Tidsramme: leveranse
|
leveranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00044933
- R01CA166149 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .