Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BABY STEPS II: SMS-planlagt gradvis reduktion SMS-beskeder for at hjælpe gravide rygere med at holde op

6. februar 2019 opdateret af: Duke University

SMS-planlagt gradvis reduktion Tekstbeskeder for at hjælpe gravide rygere med at holde op

Primært mål: At teste effektiviteten af ​​en SMS-tekstbaseret planlagt gradvis reduktion (SGR) og rådgivningsintervention for at fremme rygestop i slutningen af ​​tredje trimester.

Hypotese: Hyppigheden af ​​rygestop i slutningen af ​​tredje trimester blandt kvinder i SGR Support Messages-armen vil være højere end blandt kvinder i Support Messages-armen.

Sekundært mål 1: At vurdere effekten af ​​SGR-interventionen på biokemisk valideret forlænget abstinens og rygereduktion under graviditet.

Sekundært mål 2: At vurdere effekten af ​​SGR-interventionen på rygeafholdenhed tre måneder efter fødslen.

Sekundært mål 3: At vurdere effekten af ​​SGR-interventionen på antallet af præterm fødsel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning:

Rygning under graviditet er forbundet med en overflod af negative virkninger på fosteret, herunder for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, fostervækstbegrænsning, placentaabruption, føtal/neonatal død, pludselig spædbørnsdødssyndrom, indlæringsvanskeligheder og opmærksomhedsforstyrrelser. Rygestop forbedrer fosterets sundhed, og hvis stoppet opretholdes, sundheden for moderen og andre familiemedlemmer, der bor i husstanden. Alligevel på trods af de almindeligt kendte beviser på skaderne, fortsætter så meget som halvdelen af ​​kvinder, der ryger, med at gøre det, når de bliver gravide.

Kognitive adfærdsophørsinterventioner for gravide rygere har haft beskeden succes med afbrydelsesrater på mellem 10 og 30 %. Interventioner har omfattet ansigt-til-ansigt rådgivning eller telefonrådgivning, hvoraf ingen af ​​dem er let at sprede i sundhedsvæsenet. Brug af SMS (Short Message Service) tekstbeskeder til at levere rådgivning har potentiale for effektivitet og udbredt formidling. Det eneste forsøg, der brugte tekstbeskeder til at målrette ophør under graviditet, fandt nulresultater. En rådgivningsintervention via SMS-beskeder er således muligvis ikke potent nok til at fremme ophør; gravide rygere kan have brug for mere hjælp. Planlagt gradvis reduktion (SGR) kan være en effektiv strategi til at supplere rådgivning. SGR vurderer først rygers mønstre og reducerer derefter i løbet af tre eller fire uger gradvist antallet af røget cigaretter ved at forlænge tidsintervallet mellem cigaretterne. Rygere kan således blive bedt om at ryge på et tidspunkt, hvor de ikke ønsker at ryge, og måske ikke blive bedt om at ryge på et tidspunkt, hvor de ønsker at ryge. Rygningen bliver koblet fra signalerne (psykologiske og adfærdsmæssige), og rygere må arbejde sig igennem deres trangtider (fysiologiske). Når cigaretterne bliver færre og færre inden for de sidste to uger, bør rygerne derfor have nemmere ved at give helt op.

At vide, om en SMS-sms-intervention plus en SMS-tekstbaseret rådgivningsintervention hjælper gravide rygere med at holde op, kan markant forbedre mødre- og fostersundheden for enhver gravid kvinde med en mobiltelefon med sms-evne. De fleste tidligere effektive indgreb, der har hjulpet gravide rygere med at holde op, spredes ikke let. En sms-intervention kan påvirke mange gravide kvinders helbred givet rækkevidden og udbredelsen.

Design:

Det to-armede randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner arm 1, SGR via SMS-tekstbeskeder plus SMS-støttebeskeder med Arm 2, SMS-støttebeskeder alene. Undersøgelsesholdet vil udføre tre ansigt-til-ansigt undersøgelser, en ved baseline (mellem 10 og 28 uger af graviditeten), en i slutningen af ​​tredje trimester og en anden 3 måneder efter fødslen. Forsøgsholdet vil biokemisk validere rygeabstinens og reduktion via spyt. Kvinder, der er randomiseret til Arm 1, vil begynde at modtage SGR-beskeder en uge efter, de har tilmeldt sig. De vil modtage disse beskeder i 3-5 uger afhængigt af mængden af ​​cigaretter, de ryger på tidspunktet for tilmelding. Kvinder, der er randomiseret til begge arme, vil modtage støttebeskeder fra tilmeldingstidspunktet til 35 ugers svangerskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder der:

  • er gravid mellem 10 og 28 uger,
  • har røget mindst 100 cigaretter i deres levetid,
  • ryge 3 eller flere cigaretter om dagen i de foregående 7 dage,
  • er nuværende rygere,
  • er villige til at prøve at holde op med at ryge,
  • er indskrevet i prænatal pleje på de klinikker, hvorfra studieholdet rekrutterer, og planlægger at modtage pleje der under hele graviditeten,
  • er 18 år eller ældre,
  • tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

- beviser for ustabile kognitive eller psykiske problemer, som ikke kan give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGR + Supportmeddelelser
planlagte SMS-beskeder med gradvis reduktion i de første 3-5 ugers deltagelse; støtte tekstbeskeder gennem 35. uge af graviditeten
Aktiv komparator: Kun supportmeddelelser
støtte tekstbeskeder gennem 35. uge af graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biokemisk valideret syv-dages punktprævalens rygeabstinens
Tidsramme: slutningen af ​​tredje trimester (35 uger)
slutningen af ​​tredje trimester (35 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: slutningen af ​​tredje trimester (35 ugers graviditet)
slutningen af ​​tredje trimester (35 ugers graviditet)
biokemisk valideret rygereduktion
Tidsramme: slutningen af ​​tredje trimester (35 ugers graviditet)
slutningen af ​​tredje trimester (35 ugers graviditet)
biokemisk valideret rygeabstinens efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
for tidlig fødsel
Tidsramme: levering
levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00044933
  • R01CA166149 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner