- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01995097
BABY STEPS II: SMS-planlagt gradvis reduktion SMS-beskeder for at hjælpe gravide rygere med at holde op
SMS-planlagt gradvis reduktion Tekstbeskeder for at hjælpe gravide rygere med at holde op
Primært mål: At teste effektiviteten af en SMS-tekstbaseret planlagt gradvis reduktion (SGR) og rådgivningsintervention for at fremme rygestop i slutningen af tredje trimester.
Hypotese: Hyppigheden af rygestop i slutningen af tredje trimester blandt kvinder i SGR Support Messages-armen vil være højere end blandt kvinder i Support Messages-armen.
Sekundært mål 1: At vurdere effekten af SGR-interventionen på biokemisk valideret forlænget abstinens og rygereduktion under graviditet.
Sekundært mål 2: At vurdere effekten af SGR-interventionen på rygeafholdenhed tre måneder efter fødslen.
Sekundært mål 3: At vurdere effekten af SGR-interventionen på antallet af præterm fødsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning:
Rygning under graviditet er forbundet med en overflod af negative virkninger på fosteret, herunder for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, fostervækstbegrænsning, placentaabruption, føtal/neonatal død, pludselig spædbørnsdødssyndrom, indlæringsvanskeligheder og opmærksomhedsforstyrrelser. Rygestop forbedrer fosterets sundhed, og hvis stoppet opretholdes, sundheden for moderen og andre familiemedlemmer, der bor i husstanden. Alligevel på trods af de almindeligt kendte beviser på skaderne, fortsætter så meget som halvdelen af kvinder, der ryger, med at gøre det, når de bliver gravide.
Kognitive adfærdsophørsinterventioner for gravide rygere har haft beskeden succes med afbrydelsesrater på mellem 10 og 30 %. Interventioner har omfattet ansigt-til-ansigt rådgivning eller telefonrådgivning, hvoraf ingen af dem er let at sprede i sundhedsvæsenet. Brug af SMS (Short Message Service) tekstbeskeder til at levere rådgivning har potentiale for effektivitet og udbredt formidling. Det eneste forsøg, der brugte tekstbeskeder til at målrette ophør under graviditet, fandt nulresultater. En rådgivningsintervention via SMS-beskeder er således muligvis ikke potent nok til at fremme ophør; gravide rygere kan have brug for mere hjælp. Planlagt gradvis reduktion (SGR) kan være en effektiv strategi til at supplere rådgivning. SGR vurderer først rygers mønstre og reducerer derefter i løbet af tre eller fire uger gradvist antallet af røget cigaretter ved at forlænge tidsintervallet mellem cigaretterne. Rygere kan således blive bedt om at ryge på et tidspunkt, hvor de ikke ønsker at ryge, og måske ikke blive bedt om at ryge på et tidspunkt, hvor de ønsker at ryge. Rygningen bliver koblet fra signalerne (psykologiske og adfærdsmæssige), og rygere må arbejde sig igennem deres trangtider (fysiologiske). Når cigaretterne bliver færre og færre inden for de sidste to uger, bør rygerne derfor have nemmere ved at give helt op.
At vide, om en SMS-sms-intervention plus en SMS-tekstbaseret rådgivningsintervention hjælper gravide rygere med at holde op, kan markant forbedre mødre- og fostersundheden for enhver gravid kvinde med en mobiltelefon med sms-evne. De fleste tidligere effektive indgreb, der har hjulpet gravide rygere med at holde op, spredes ikke let. En sms-intervention kan påvirke mange gravide kvinders helbred givet rækkevidden og udbredelsen.
Design:
Det to-armede randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner arm 1, SGR via SMS-tekstbeskeder plus SMS-støttebeskeder med Arm 2, SMS-støttebeskeder alene. Undersøgelsesholdet vil udføre tre ansigt-til-ansigt undersøgelser, en ved baseline (mellem 10 og 28 uger af graviditeten), en i slutningen af tredje trimester og en anden 3 måneder efter fødslen. Forsøgsholdet vil biokemisk validere rygeabstinens og reduktion via spyt. Kvinder, der er randomiseret til Arm 1, vil begynde at modtage SGR-beskeder en uge efter, de har tilmeldt sig. De vil modtage disse beskeder i 3-5 uger afhængigt af mængden af cigaretter, de ryger på tidspunktet for tilmelding. Kvinder, der er randomiseret til begge arme, vil modtage støttebeskeder fra tilmeldingstidspunktet til 35 ugers svangerskab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder der:
- er gravid mellem 10 og 28 uger,
- har røget mindst 100 cigaretter i deres levetid,
- ryge 3 eller flere cigaretter om dagen i de foregående 7 dage,
- er nuværende rygere,
- er villige til at prøve at holde op med at ryge,
- er indskrevet i prænatal pleje på de klinikker, hvorfra studieholdet rekrutterer, og planlægger at modtage pleje der under hele graviditeten,
- er 18 år eller ældre,
- tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- beviser for ustabile kognitive eller psykiske problemer, som ikke kan give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SGR + Supportmeddelelser
planlagte SMS-beskeder med gradvis reduktion i de første 3-5 ugers deltagelse; støtte tekstbeskeder gennem 35. uge af graviditeten
|
|
Aktiv komparator: Kun supportmeddelelser
støtte tekstbeskeder gennem 35. uge af graviditeten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
biokemisk valideret syv-dages punktprævalens rygeabstinens
Tidsramme: slutningen af tredje trimester (35 uger)
|
slutningen af tredje trimester (35 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: slutningen af tredje trimester (35 ugers graviditet)
|
slutningen af tredje trimester (35 ugers graviditet)
|
biokemisk valideret rygereduktion
Tidsramme: slutningen af tredje trimester (35 ugers graviditet)
|
slutningen af tredje trimester (35 ugers graviditet)
|
biokemisk valideret rygeabstinens efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
3 måneder efter fødslen
|
for tidlig fødsel
Tidsramme: levering
|
levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kennedy DL, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Swamy GK, Pollak KI. Effects of Smoking Reduction and Cessation on Birth Outcomes in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 May;26(5):963-969. doi: 10.1007/s10995-022-03386-6. Epub 2022 Mar 2.
- Noonan D, Lyna P, Kennedy DL, Gao X, Bejarano Hernandez S, Fish LJ, Pollak KI. Trajectories of Situational Temptations in Pregnant Smokers participating in a Scheduled Gradual Reduction Cessation Trial. Matern Child Health J. 2022 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1007/s10995-021-03321-1. Epub 2021 Dec 3.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Hernandez SB, Subudhi S, Kennedy D, Farrell D, Swamy GK, Fish LJ. Pilot Test of Connecting Pregnant Women who Smoke to Short Message Service (SMS) Support Texts for Cessation. Matern Child Health J. 2020 Apr;24(4):419-422. doi: 10.1007/s10995-020-02893-8.
- Pollak KI, Lyna P, Gao X, Noonan D, Bejarano Hernandez S, Subudhi S, Swamy GK, Fish LJ. Efficacy of a Texting Program to Promote Cessation Among Pregnant Smokers: A Randomized Control Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1187-1194. doi: 10.1093/ntr/ntz174.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00044933
- R01CA166149 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .