Une étude individualisée sur le vaccin anticancéreux chez des patients atteints de CHC
17 janvier 2020 mis à jour par: Immunovative Therapies, Ltd.
Une étude individualisée sur le vaccin anticancéreux (AlloVaxTM) chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) réfractaire
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la réponse immunologique, radiologique et pathologique du vaccin anticancéreux personnalisé AlloVax(TM) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) réfractaire et qui ne sont éligibles à aucun traitement ou ont échoué à tous les traitements approuvés pour le CHC.
AlloVax(TM) est un vaccin anticancéreux personnalisé combinant le Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL) comme source d'antigène tumoral préparé à partir de la tumeur du patient et AlloStim(TM) comme adjuvant.
La combinaison de ces deux composants fournit un vaccin conçu pour provoquer une réponse immunitaire capable de trouver et de tuer les cellules tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets accumulés subiront une procédure de récolte de tumeur.
Les échantillons de tumeurs seront transformés en vaccin personnalisé Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL).
Cette étude comprend trois phases : phase d'amorçage, phase de vaccination et phase d'activation.
La phase d'amorçage implique des injections intradermiques d'AlloStim(TM).
Le but de cette phase est d'augmenter le titre des cellules immunitaires Th1 en circulation.
La phase de vaccination comprend les injections intradermiques d'AlloSim(TM) immédiatement suivies des injections intradermiques de CRCL.
Cette phase est conçue pour déclencher une immunité spécifique à la tumeur.
La phase d'activation implique une perfusion intraveineuse d'AlloStim(TM).
Cette phase est conçue pour activer les cellules mémoire et les cellules NK et les amener à s'extravaser et à se déplacer vers les sites tumoraux.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Jerusalem, Israël
- Hebrew University-Hadassah Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant un diagnostic de CHC basé sur l'histologie ou les mesures radiologiques actuellement acceptées.
- Âge > 18 ans.
- Le patient a un résultat IRM ou CT (positif pour le CHC) jusqu'à 3 mois avant le recrutement.
- PFA > 30.
- Patient qui n'est pas éligible ou qui a échoué à tous les traitements HCC approuvés.
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable ou refuse de signer un consentement éclairé.
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques évaluant des traitements ou des procédures expérimentaux.
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (FEVG à l'échocardiogramme < 20 %).
- Hypertension pulmonaire sévère (par échocardiogramme, PAS> 45 mmHg).
- Diabète sucré non contrôlé (HBA1C > 9,5 %).
- Toute maladie auto-immune actuellement traitée avec de la prednisone ou tout autre médicament immunosuppresseur.
- Patients recevant actuellement une nutrition parentérale totale s'ils ont des contre-indications aux médicaments oraux.
- Patients séropositifs pour le VIH1, le VIH2, le HTLV1, le HTLV2 et le RPR (syphilis).
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Les patients, sur la base de l'avis de l'investigateur, ne doivent pas être inclus dans cette étude.
- ADN du VHB positif.
- Si le patient est HBsAg positif ou HBcAB positif, mais ADN du VHB négatif, quel que soit son statut anti-HBS, le patient peut être inscrit, mais recevra un traitement préventif par Lamivudine.
- Les patients dont l'ADN du VHB est positif ne seront pas inscrits, mais s'ils deviennent négatifs avec le traitement, ils peuvent être inscrits. Les patients atteints du VHB et du VHC seront suivis des niveaux d'ADN du VHB et d'ARN du VHC pendant l'essai.
- Toute métastase à l'exception de l'atteinte de la veine porte.
- Patients avec Child Pugh au-dessus de B8.
- Traitement expérimental antérieur ou traitement vaccinal contre le cancer (par exemple, thérapie cellulaire dendritique, vaccin contre le choc thermique).
- Antécédents de réactions transfusionnelles.
- Allergie connue aux produits bovins ou murins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Allovax
Injection intradermique (ID) d'AlloStim(TM) (1 ml) aux jours 4 et 7. Traitement AlloVax : injection ID d'AlloSim(TM) (1 ml) suivie immédiatement de l'injection ID de CRCL (1 ml) aux jours 11 et 14 même emplacement sur le bras gauche et aux jours 18 et 21 au même endroit sur le bras droit.
Perfusion intraveineuse d'AlloStim(TM)(5ml) et d'un CRCL seul Injection intradermique le jour 27.
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Vaccin anticancéreux personnalisé
Autres noms:
Vaccin anticancéreux personnalisé
Autres noms:
Injections ID Perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 30 jours
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Pour évaluer les événements indésirables et les anomalies de laboratoire associés à AlloVax
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunité spécifique à la tumeur
Délai: 30 jours
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Déterminer si AlloVax suscite une immunité spécifique à la tumeur détectable
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30 jours
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Statut du biomarqueur tumoral
Délai: 30 jours
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La concentration de biomarqueurs sera évaluée à différents moments.
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse antitumorale
Délai: 30 jours
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Déterminer s'il existe des preuves d'une réponse immunitaire anti-tumorale par des changements radiologiques et pathologiques.
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30 jours
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Survie globale (SG)
Délai: environ 12 mois
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Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yaron Ilan, MD, Hadassah Medical Organization
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Epple LM, Bemis LT, Cavanaugh RP, Skope A, Mayer-Sonnenfeld T, Frank C, Olver CS, Lencioni AM, Dusto NL, Tal A, Har-Noy M, Lillehei KO, Katsanis E, Graner MW. Prolonged remission of advanced bronchoalveolar adenocarcinoma in a dog treated with autologous, tumour-derived chaperone-rich cell lysate (CRCL) vaccine. Int J Hyperthermia. 2013 Aug;29(5):390-8. doi: 10.3109/02656736.2013.800997. Epub 2013 Jun 20.
- Mayer-Sonnenfeld T, Har-Noy M, Lillehei KO, Graner MW. Proteomic analyses of different human tumour-derived chaperone-rich cell lysate (CRCL) anti-cancer vaccines reveal antigen content and strong similarities amongst the vaccines along with a basis for CRCL's unique structure: CRCL vaccine proteome leads to unique structure. Int J Hyperthermia. 2013 Sep;29(6):520-7. doi: 10.3109/02656736.2013.796529. Epub 2013 Jun 4.
- LaCasse CJ, Janikashvili N, Larmonier CB, Alizadeh D, Hanke N, Kartchner J, Situ E, Centuori S, Har-Noy M, Bonnotte B, Katsanis E, Larmonier N. Th-1 lymphocytes induce dendritic cell tumor killing activity by an IFN-gamma-dependent mechanism. J Immunol. 2011 Dec 15;187(12):6310-7. doi: 10.4049/jimmunol.1101812. Epub 2011 Nov 9.
- Janikashvili N, LaCasse CJ, Larmonier C, Trad M, Herrell A, Bustamante S, Bonnotte B, Har-Noy M, Larmonier N, Katsanis E. Allogeneic effector/memory Th-1 cells impair FoxP3+ regulatory T lymphocytes and synergize with chaperone-rich cell lysate vaccine to treat leukemia. Blood. 2011 Feb 3;117(5):1555-64. doi: 10.1182/blood-2010-06-288621. Epub 2010 Dec 1.
- Har-Noy M, Zeira M, Weiss L, Fingerut E, Or R, Slavin S. Allogeneic CD3/CD28 cross-linked Th1 memory cells provide potent adjuvant effects for active immunotherapy of leukemia/lymphoma. Leuk Res. 2009 Apr;33(4):525-38. doi: 10.1016/j.leukres.2008.08.017. Epub 2008 Oct 1.
- Har-Noy M, Zeira M, Weiss L, Slavin S. Completely mismatched allogeneic CD3/CD28 cross-linked Th1 memory cells elicit anti-leukemia effects in unconditioned hosts without GVHD toxicity. Leuk Res. 2008 Dec;32(12):1903-13. doi: 10.1016/j.leukres.2008.05.007. Epub 2008 Jun 18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimation)
26 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITL-019-HCC-VAX
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